Эффективность и безопасность комбинации богатой тромбоцитами плазмы и 5% миноксидила для местного применения при андрогенетической алопеции у мужчин
12 сентября 2023 г. обновлено: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University
Эффективность и безопасность комбинации богатой тромбоцитами плазмы и местного применения 5% миноксидила по сравнению с местной монотерапией 5% миноксидилом при андрогенной алопеции у мужчин
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированной терапии, обогащенной тромбоцитами (PRP) и местного применения 5% миноксидила, по сравнению с местной монотерапией 5% миноксидилом при андрогенной алопеции у мужчин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли разница в среднем изменении густоты волос между группами, которым вводили комбинацию инъекций PRP и миноксидила для местного применения по сравнению с миноксидилом для местного применения в качестве монотерапии?
- Есть ли разница в среднем изменении толщины волос между группами, которым давали комбинацию PRP и миноксидила для местного применения по сравнению с миноксидилом для местного применения в качестве монотерапии?
- Существуют ли какие-либо различия в побочных эффектах между группами, которым применяли комбинацию PRP и миноксидила для местного применения по сравнению с миноксидилом для местного применения в качестве монотерапии?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Суд будет проходить в течение трех месяцев в Джакарте, Индонезия.
Участники должны проходить осмотр волос каждые 4 недели, всего 4 посещения.
Исследователи сравнит группы, которым давали комбинацию PRP и миноксидила для местного применения, с миноксидилом для местного применения в качестве контрольной группы.
Плотность волос, толщина волос и общие побочные эффекты лечения будут измеряться при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Jakarta Area
-
Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Индонезия, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 50 лет
- Поставлен диагноз: андрогенетическая алопеция III-VI степени по шкале Гамильтона-Норвуда.
- Готов стать объектом исследования и регулярно посещать его.
Критерий исключения:
- Состояния облысения, отличные от андрогенетической алопеции, основанные на анамнезе и физическом осмотре, а именно телогеновая алопеция, очаговая алопеция, трихотилломания, вторичный сифилис, системная красная волчанка, алопеция вследствие химиотерапии, аутоиммунная или злокачественная алопеция.
- Прием пероральных препаратов или витаминов, направленных на увеличение количества волос, за последний 1 месяц.
- Использование местных препаратов, направленных на увеличение количества волос за последние 2 недели.
- Страдает активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями кожи головы.
- Проходили косметические процедуры для лечения андрогенной алопеции (такие как инъекции PRP, лазерные процедуры или микроиглы) в течение последних 3 месяцев до исследования.
- История келоидов.
- История нарушений свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Первая группа, называемая группой вмешательства, будет получать комбинированную терапию, состоящую из инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и местного 5% миноксидила в течение трех месяцев.
Инъекции PRP будут проводиться каждые 4 недели, всего три инъекции.
Респондентам будет предложено применять миноксидил местно два раза в день в течение трех месяцев.
|
Группа вмешательства получит три инъекции PRP в течение трех месяцев в дополнение к местному применению 5% миноксидила.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вторая группа (контрольная группа) будет получать 5% миноксидил местно в качестве стандартной терапии.
Респондентам будет предложено применять миноксидил местно два раза в день в течение трех месяцев.
|
Группа вмешательства будет получать местный 5% миноксидил в качестве стандартной терапии мужской андрогенетической алопеции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность волос
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение средней густоты волос будет указано в см2.
|
Три месяца
|
|
Толщина волос
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение средней толщины волос будет указано в миллиметрах.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные побочные эффекты
Временное ограничение: Три месяца
|
Субъективные побочные эффекты пациентов как из группы вмешательства, так и из контрольной группы будут сообщаться с помощью анкеты во время последующих посещений.
Субъективные побочные эффекты, о которых будет сообщено, включают боль, зуд и ощущение жжения.
Каждая субъективная жалоба будет отмечена как «Да» или «Нет».
Другие субъективные побочные эффекты, если таковые имеются, также будут отмечены под термином «Другое».
|
Три месяца
|
|
Объективные побочные эффекты
Временное ограничение: Три месяца
|
Исследователь сообщит о любых объективных побочных эффектах, обнаруженных во время последующих визитов.
Основными объективными побочными эффектами, о которых будет сообщено, являются эритема и гипертрихоз.
Каждый результат будет отмечен как «Да» или «Нет».
Другие объективные побочные эффекты, если таковые имеются, будут отмечены под термином «Другое».
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elena EP, Irina OS. Combination therapy with platelet-rich plasma and minoxidil leads to better clinical results than monotherapy with these methods in men with androgenetic alopecia. Int J Trichology. 2022 Jan-Feb;14(1):1-7. doi: 10.4103/ijt.ijt_50_19. Epub 2022 Feb 1.
- Singh SK, Kumar V, Rai T. Comparison of efficacy of platelet-rich plasma therapy with or without topical 5% minoxidil in male-type baldness: A randomized, double-blind placebo control trial. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2020 Mar-Apr;86(2):150-157. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_589_18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23020292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .