使用个性化面板对胰腺癌患者循环肿瘤 DNA 进行多中心研究 (ARTEMIS-PC)
2023年9月12日 更新者：Invitae Corporation
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估 Invitae 个性化癌症监测TM 检测对可切除和不可切除胰腺癌患者的效用。
使用肿瘤组织，将开发个性化血液测试（Invitae个性化癌症监测TM测试），可用于重复监测以评估循环肿瘤DNA（ctDNA）的存在或不存在。
治疗后残留癌细胞的存在被称为分子残留病（MRD），ctDNA 的检测可以提供 MRD 存在的证据。
这项研究的参与者将在整个癌症治疗过程中的不同时间点抽血以测试 ctDNA，并继续使用 Invitae 个性化癌症监测TM 测试进行监测，直到疾病进展或研究持续时间为止。
研究概览
详细说明
这是在日本进行的一项多中心、前瞻性、观察性试验，受试者为 150 名患者，其中包括可切除 (50) 例和不可切除 (100) 例 PC。
主要资格标准是组织病理学诊断为腺癌、既往未接受过 PC 治疗、可切除 PC 计划接受手术或不可切除 PC 接受全身治疗。
在可切除PC队列中，将在术前和术后1、3、6、9、12、18和24个月采集血液样本，并在术前和术后3、6、9、12个月进行影像学研究术后 18 个月和 24 个月。
在不可切除的 PC 队列中，将在治疗前以及治疗第 4、8、12、16、24、32、40 和 48 周时采集血液样本，并在治疗前和治疗期间每 8 周进行一次影像学研究，直至治疗结束。 48 周。
可切除 PC 队列中的主要终点是使用 EUS-FNA/FNB 获得的肿瘤组织创建个性化面板的成功率，不可切除 PC 队列中的主要终点是肿瘤组织和血液样本之间 KRAS 突变的一致性率。
可切除 PC 队列中的关键次要终点是新辅助化疗前和术后 4 周每个癌症阶段的 ctDNA 阳性率，而不可切除 PC 队列中的关键次要终点是每个疾病阶段的治疗前 ctDNA 检出率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taro Shibuki, MD
- 电话号码：+81-4-7133-1111
- 邮箱：tshibuki@east.ncc.go.jp
研究联系人备份
- 姓名：Lee Ifhar (sponsor contact)
- 邮箱：lee.ifhar@invitae.com
学习地点
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Kashiwa、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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接触：
- Taro Shibuki, MD
- 电话号码：+81-4-7133-1111
- 邮箱：tshibuki@east.ncc.go.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有可切除和不可切除胰腺癌的参与者
描述
纳入标准：
A. 不可切除的胰腺癌：
- 同意时年满 20 岁
入组前 60 天内经组织病理学证实为腺癌并诊断为下述①或②
临床Ⅲ期（T1-3N2M0、T4anyNM0）
- 临床IV期（anyTanyNM1）
- 计划因不可切除的胰腺癌接受全身化疗。
- 既往未接受过胰腺癌治疗
- 愿意按照研究方案提供血液和组织样本。
- 有足够的组织样本
- 参与本研究的书面知情同意书
B. 可切除的胰腺癌：
- 同意时年满 20 岁。
- 通过 EUS-FNA/FNB 收集组织样本并经组织病理学诊断为腺癌。
入组前 60 天内诊断患有符合以下 a 至 d 任何一项的癌症
- cStage IA (T1 N0 M0)
- cStage IB (T2 N0 M0)
- cStage IIA (T3 N0 M0)
- c阶段 IIB (T1-3 N1 M0)
- 计划接受可切除胰腺癌手术。
- 既往没有胰腺癌治疗史。
- 愿意按照研究方案提交血液和组织样本。
- 有足够的组织样本
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
不可切除和可切除胰腺癌患者队列的常见排除标准：
- 无进展期为 2 年或更短的同步双发/多发癌症或异时双发/多发癌症。
- 怀孕或计划怀孕的女性。
- 经研究者判断不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不可切除的胰腺癌患者队列；肿瘤组织和血液样本之间 KRAS 突变的一致性率 主要终点
大体时间：3年
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对于 KRAS 包含在患者特定组中的病例，将肿瘤组织中是否存在 KRAS 突变与血液中是否存在 KRAS 突变进行比较
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；使用 EUS-FNA/FNB 获得的肿瘤组织标本进行 WES 分析和个性化基因选择的成功率
大体时间：3年
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计算能够使用提供的 EUS-FNA/FNB 组织成功创建定制 ctDNA 面板的可切除胰腺癌患者的比例
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不可切除的胰腺癌患者队列；每个疾病阶段（III 期和 IV 期）的治疗前 ctDNA 检出率
大体时间：3年
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计算在接受任何治疗之前 Invitae 个性化癌症监测测试呈阳性的 III 期和 IV 期患者的比例。
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3年
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不可切除的胰腺癌患者队列；治疗前ctDNA检出率与治疗效果的关系
大体时间：3年
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将治疗前 Invitae 个性化癌症监测测试呈阳性与阴性的患者比例与开始一线化疗后根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量的治疗效果进行比较。
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3年
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不可切除的胰腺癌患者队列；治疗前血清标志物水平 (CA19-9) 与治疗效果的关联
大体时间：3年
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将接受任何治疗前以每毫米单位 (u/mL) 测量的血液中 CA19-9 水平与按 RECIST 标准测量的治疗效果进行比较
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3年
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不可切除的胰腺癌患者队列；治疗前血清标志物水平 (CEA) 与治疗效果的关联
大体时间：3年
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将接受任何治疗前以纳克每毫升血液 (ng/mL) 测量的血液中 CEA 水平与按 RECIST 标准测量的治疗效果进行比较
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3年
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不可切除的胰腺癌患者队列； ctDNA 水平与治疗效果的关联
大体时间：3年
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在接受任何治疗之前，将 Invitae 个性化癌症监测测试中按 ctDNA 分数测量的 ctDNA 水平与按 RECIST 标准测量的治疗效果进行比较
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；新辅助化疗 (NAC) 前和术后 4 周各癌症分期（IA 期 - IIB 期）的 ctDNA 阳性率
大体时间：3年
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在新辅助治疗开始前和术后 4 周抽血时计算每个癌症分期（IA-IIB 期）具有阳性 Invitae 个性化癌症监测TM 测试的患者比例。
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3年
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可切除胰腺癌患者队列； NAC 前术前 ctDNA 与总生存率的关联
大体时间：3年
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比较新辅助治疗前 Invitae 个性化癌症监测TM 测试呈阳性与阴性的患者的总生存率
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；辅助化疗 (AC) 前术后 ctDNA 与总生存率的关系
大体时间：3年
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比较手术后 Invitae 个性化癌症监测TM 测试呈阳性与阴性的患者的总生存率
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；通过诊断成像检测到复发时 ctDNA 阳性的比例
大体时间：3年
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计算通过成像扫描检测到临床复发时 Invitae 个性化癌症监测测试呈阳性的患者比例
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3年
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可切除胰腺癌患者队列，新辅助化疗前和辅助化疗前 CA-19-9 水平与无复发生存率的关系
大体时间：3年
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将新辅助化疗前和辅助化疗前以每毫米单位 (u/mL) 测量的 CA19-9 水平与无复发生存率进行比较
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3年
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可切除胰腺癌患者队列、新辅助化疗前和辅助化疗前 CEA 水平与无复发生存率的关系
大体时间：3年
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将新辅助化疗前和辅助化疗前以纳克每毫升血液 (ng/mL) 测量的 CEA 水平与无复发生存期进行比较
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3年
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可切除胰腺癌患者队列，新辅助化疗前和辅助化疗前 ctDNA 水平与无复发生存率的关系
大体时间：3年
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比较新辅助化疗前和辅助化疗前 Invitae 个性化癌症监测测试中 ctDNA 分数测量的 ctDNA 水平与无复发生存率
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；可以创建个性化面板的患者与无法创建个性化面板的患者之间 OS 和 PFS 的差异
大体时间：3年
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将生成个性化 ctDNA 面板的能力与无病生存率和总体生存率进行比较
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3年
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可切除胰腺癌患者队列；研究通过成像方法检测复发之前 ctDNA 检测复发的时间
大体时间：3年
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计算 Invitae 个性化癌症监测阳性测试与 CT 或 MRI 成像结果阳性之间的间隔时间（以月为单位）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taro Shibuki, MD、Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East, Japan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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