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Étude multicentrique de l'ADN tumoral circulant chez des patients atteints d'un cancer du pancréas à l'aide d'un panel personnalisé (ARTEMIS-PC)

12 septembre 2023 mis à jour par: Invitae Corporation
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective visant à évaluer l'utilité du test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable et non résécable. À l'aide de tissus tumoraux, un test sanguin personnalisé (le test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM) sera développé et pourra être utilisé pour une surveillance répétée afin d'évaluer la présence ou l'absence d'ADN tumoral circulant (ADNc). La présence de cellules cancéreuses résiduelles après le traitement est connue sous le nom de maladie moléculaire résiduelle (MRD) et la détection de l'ADNc peut fournir la preuve de la présence de MRD. Les participants à cette étude subiront une prise de sang à différents moments tout au long de leur traitement contre le cancer pour tester l'ADNc et la surveillance avec le test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai observationnel prospectif multisite au Japon de 150 pts avec PC résécable (50) et non résécable (100). Les principaux critères d'éligibilité sont un diagnostic histopathologique comme adénocarcinome, aucun traitement préalable pour PC, prévu de subir une intervention chirurgicale pour PC résécable ou de recevoir un traitement systémique pour PC non résécable. Dans la cohorte PC résécable, des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie, et une étude d'imagerie sera réalisée avant la chirurgie, et à 3, 6, 9, 12 , 18 et 24 mois après la chirurgie. Dans la cohorte PC non résécable, des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement et à 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines de traitement, et une étude d'imagerie sera réalisée avant le traitement et toutes les 8 semaines de traitement jusqu'à 48 semaines. Le critère d'évaluation principal dans la cohorte PC résécable est le taux de réussite de la création d'un panel personnalisé à l'aide de tissu tumoral obtenu par EUS-FNA/FNB, et celui de la cohorte PC non résécable est le taux de concordance des mutations KRAS entre le tissu tumoral et les échantillons de sang. Les principaux critères d'évaluation secondaires dans la cohorte PC résécable sont le taux de positivité de l'ADNc pour chaque stade du cancer avant la chimiothérapie néoadjuvante et 4 semaines après la chirurgie, et celui dans la cohorte PC non résécable est le taux de détection de l'ADNc avant le traitement pour chaque stade de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kashiwa, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du pancréas résécable et non résécable

La description

Critère d'intégration:

A. Cancer du pancréas non résécable :

  1. Avoir au moins 20 ans au moment du consentement

  2. Adénocarcinome confirmé histopathologiquement et diagnostiqué comme ayant ① ou ② décrit ci-dessous dans les 60 jours précédant l'inscription

    • Stade clinique Ⅲ (T1-3N2M0, T4 anyNM0)

      • Stade clinique Ⅳ (anyTanyNM1)
  3. Prévu pour recevoir une chimiothérapie systémique pour un cancer du pancréas non résécable.
  4. Aucun traitement préalable pour le cancer du pancréas
  5. Disposé à fournir des échantillons de sang et de tissus conformément au protocole de recherche.
  6. Des échantillons de tissus adéquats sont disponibles
  7. Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

B. Cancer du pancréas résécable :

  1. Avoir au moins 20 ans au moment du consentement.
  2. Échantillon de tissu collecté par EUS-FNA/FNB et diagnostiqué histopathologiquement comme ayant un adénocarcinome.

  3. Diagnostic d'un cancer répondant à l'un des critères ci-dessous dans les 60 jours précédant l'inscription

    1. cÉtape IA (T1 N0 M0)
    2. cStade IB (T2 N0 M0)
    3. cStade IIA (T3 N0 M0)
    4. cStade IIB (T1-3 N1 M0)
  4. Il doit subir une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas résécable.
  5. Aucun antécédent de traitement antérieur pour le cancer du pancréas.
  6. Disposé à soumettre des échantillons de sang et de tissus conformément au protocole de recherche.
  7. Des échantillons de tissus adéquats sont disponibles
  8. Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion courants pour les cohortes de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable et résécable :

  1. Cancer double/multiple synchrone ou cancer double/multiple métachrone avec une période sans progression de 2 ans ou moins.
  2. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir.
  3. Jugé par l'investigateur comme inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du pancréas non résécable
Autre: Aucune intervention
Il n'y a aucune intervention associée à cette étude observationnelle.
Cancer du pancréas résécable
Autre: Aucune intervention
Il n'y a aucune intervention associée à cette étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Taux de concordance des mutations KRAS entre tissu tumoral et échantillons sanguins Critère principal
Délai: 3 années
Comparez la présence ou l'absence de mutations KRAS dans le tissu tumoral à la présence ou l'absence de mutations KRAS dans le sang pour les cas dans lesquels KRAS est inclus dans le panel spécifique du patient.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Taux de réussite des tests WES et sélections de gènes personnalisés à l'aide d'échantillons de tissus tumoraux obtenus par EUS-FNA/FNB
Délai: 3 années
Calculer la proportion de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable qui sont capables de créer avec succès un panel d'ADNc personnalisé avec le tissu EUS-FNA/FNB fourni
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Taux de détection de l’ADNc avant traitement pour chaque stade de la maladie (stade III et stade IV)
Délai: 3 années
Calculez la proportion de patients de stade III et IV avec un test Invitae Personalized Cancer Monitoring positif avant de recevoir tout traitement.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Association du taux de détection de l'ADNc avant le traitement et de l'efficacité du traitement
Délai: 3 années
Comparez la proportion de patients qui ont un test de surveillance personnalisé du cancer Invitae positif ou négatif avant le traitement avec l'efficacité du traitement telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) après le début de la chimiothérapie de 1ère intention.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Association des taux de marqueurs sériques avant traitement (CA19-9) et de l'efficacité du traitement
Délai: 3 années
Comparez les niveaux de CA19-9 dans le sang, mesurés en unités par millimètre (u/mL) avant de recevoir un traitement, à l'efficacité du traitement, mesurée selon les critères RECIST.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Association des taux de marqueurs sériques avant traitement (CEA) et de l'efficacité du traitement
Délai: 3 années
Comparez les taux de CEA dans le sang, mesurés en nanogrammes par millilitre de sang (ng/mL) avant de recevoir un traitement, à l'efficacité du traitement, mesurée selon les critères RECIST.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ; Association des niveaux d'ADNct et de l'efficacité du traitement
Délai: 3 années
Comparez les niveaux d'ADNc mesurés par fraction d'ADNc dans le test Invitae Personalized Cancer Monitoring avant de recevoir un traitement à l'efficacité du traitement telle que mesurée par les critères RECIST.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Taux de positivité de l'ADNc pour chaque stade du cancer (stade IA-stade IIB) avant la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) et 4 semaines après la chirurgie
Délai: 3 années
Calculez la proportion de patients par stade de cancer (stade IA-IIB) avec un test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM positif avant le début du traitement néoadjuvant et lors de la prise de sang 4 semaines après la chirurgie.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Association de l'ADNc préopératoire avant NAC et survie globale
Délai: 3 années
Comparez la survie globale entre les patients ayant subi un test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM positif et négatif avant un traitement néoadjuvant
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Association de l'ADNct postopératoire avant chimiothérapie adjuvante (AC) et survie globale
Délai: 3 années
Comparez la survie globale entre les patients ayant subi un test Invitae Personalized Cancer MonitoringTM positif et négatif après une intervention chirurgicale.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Proportion de positivité de l'ADNct au moment de la récidive détectée par imagerie diagnostique
Délai: 3 années
Calculer la proportion de patients avec un test Invitae Personalized Cancer Monitoring positif au moment de la récidive clinique détectée par les examens d'imagerie
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable, Association des taux de CA-19-9 avant chimiothérapie néoadjuvante et avant chimiothérapie adjuvante avec survie sans récidive
Délai: 3 années
Comparez les niveaux de CA19-9 mesurés en unités par millimètre (u/mL) avant la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chimiothérapie adjuvante à la survie sans récidive
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable, association des taux de CEA avant chimiothérapie néoadjuvante et avant chimiothérapie adjuvante avec survie sans récidive
Délai: 3 années
Comparez les niveaux de CEA mesurés en nanogrammes par millilitre de sang (ng/mL) avant la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chimiothérapie adjuvante à la survie sans récidive
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable, association des taux d'ADNc avant chimiothérapie néoadjuvante et avant chimiothérapie adjuvante avec survie sans récidive
Délai: 3 années
Comparez les niveaux d'ADNc mesurés par fraction d'ADNc dans le test Invitae Personalized Cancer Monitoring avant la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chimiothérapie adjuvante à la survie sans récidive.
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; Différences de SG et de SSP entre les patients chez lesquels le panel personnalisé peut être créé et ceux chez qui il ne peut pas être créé
Délai: 3 années
Comparez la capacité à générer un panel d'ADNc personnalisé avec la survie sans maladie et globale
3 années
Cohorte de patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ; pour étudier le délai de détection de la récidive par l'ADNc avant la détection de la récidive via des méthodes d'imagerie
Délai: 3 années
Calculez le délai mesuré en mois entre un test Invitae Personalized Cancer Monitoring positif et des résultats d'imagerie positifs par tomodensitométrie ou IRM.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invitae Corporation

Collaborateurs

National Cancer Center Hospital East

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taro Shibuki, MD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, National Cancer Center Hospital East, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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