此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上市后前瞻性、多中心、随机和单盲临床研究,旨在评估使用自动连续房室 (AV) 延迟优化的心脏再同步治疗 (CRT) 是否优于使用传统双心室刺激 (BiV) 的 CRT。 (CRUSTY +)

2023年9月13日 更新者:Antonio Rapacciuolo

上市后前瞻性、多中心、随机和单盲临床研究,旨在评估使用自动连续房室 (AV) 延迟优化的心脏再同步治疗 (CRT) 是否优于使用传统双心室刺激 (BiV) 的 CRT。 (脆皮+试用)

这项随机、多中心前瞻性研究的目的是证明,与传统双心室起搏相比,激活具有融合和 AV 优化功能的双心室起搏将提高 CRT 左室逆重塑反应率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

用 CRT 治疗 HFrEF。 CRT 是一种既定指南推荐的治疗方法,适用于对优化药物治疗无效、射血分数降低和 QRS 时限延长的患者。 它通过恢复房室、心室内和室间同步来发挥作用,并已被证明可以改善症状、左室收缩功能和生存。 然而,很大一部分患者 (30-45%) 在 CRT 后没有受益,被认为是无反应。 CRT 无反应是多因素造成的(重新同步基质差、植入困难、年龄、性别、病因和/或合并症)。 最近,其他负面决定因素已被确定为 CRT 无反应的原因,例如心室收缩与固有右心室传导缺乏融合以及非最佳 AV 延迟编程,而这又与 PR 持续时间有关间隔。 CRT 无反应的另一个可能原因是左心室起搏部位非最佳。

CRUSTY PLUS 试验旨在通过比较 CRT 与标准 BIV 设备的反应,确定 CRT 成功与以下三个因素的相关性:缺乏融合、未优化的 A-V 传导和 LV 起搏部位。 - 盒装 A-V 延迟与 BIV 设备(Sync A-V plus)配备算法,连续测量患者的 A-V 传导,并能够根据测量的 PR 间期调整刺激参数,实现更动态的 A-V间隔并允许心室收缩的完美融合。 该算法还能够优化左心室室内同步性。 Sync A-V plus 配备四极多点起搏 (MPP) CRT-D 系统,允许使用 2 个矢量对 LV 进行起搏​​。 这种方法允许同时更早和更广泛地激发心室组织,从而实现更好的同步和更好的心输出量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

722

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 已签署知情同意书。
  • 根据当前 CRT 植入的 I 类或 IIa 类 ESC 适应症(2021 年指南)(包括单腔或双腔起搏器或 ICD 的升级),已植入具有 Sync-AV 动态功能的 Abbott CRT-D;
  • 基线就诊时必须处于窦性心律且具有左分支传导阻滞 (LBBB)(2021 ESC/REVERSE):
  • 在最佳治疗下 LVEF 需要 <35%
  • 愿意满足所有学习要求并有能力参与本研究。

排除标准:

纳入/排除标准: 纳入标准: 要参加本临床研究,患者必须满足以下所有纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 已签署知情同意书。
  • 并已根据当前 CRT 植入的 I 类或 IIa 类 ESC 适应症(2021 年指南)植入具有 Sync-AV 动态功能的 Abbott CRT-D(包括单腔或双腔起搏器或 ICD 的升级);
  • 基线就诊时必须处于窦性心律且具有左分支传导阻滞 (LBBB)(2021 ESC/REVERSE):
  • 在最佳治疗下 LVEF 需要 <35%
  • 此外,患者需要愿意满足所有研究要求并有能力参与本研究。

排除标准:符合以下任何排除标准的患者没有资格参加临床研究:

  • 入选前 40 天内患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  • 入组前 4 周内接受过冠状动脉血运重建(PTCA、支架或 CABG)。
  • 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血意外 (TIA)。
  • NYHA IV 级。
  • 已接受心脏移植或正在等待接受心脏移植(状态 I 分类);
  • 患有原发性瓣膜疾病,需要手术干预。
  • 患有长期或永久性心房颤动
  • 经胸超声心动图图像显示不充分,无法确定心输出量和左心室容积。
  • 预期寿命<12个月。
  • 在临床调查期间怀孕或计划怀孕。
  • 无法满足监测计划。
  • 目前正在参与任何其他临床介入研究。
  • 具有永久性高度房室传导阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SyncAV 加组
患者植入了编程为 SyncAV plus 功能的 CRT-D。
启用 SyncAV plus 的 CRT-D
无干预:贸易公司
植入具有固定 AV 延迟编程的 CRT-D 的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线至 6 个月期间左心室收缩末容积 (LVESV) 减少
大体时间:第 6 个月
主要终点是对 CRT 的反应,定义为植入后 6 个月左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对减少 > 15%,通过超声心动图评估
第 6 个月
随机化后 QRS 时限缩短
大体时间:10天内

主要终点是与固有 QRS 相比,QRS 持续时间缩短。

定义为与内在 QRS 波(通过心电图评估)相比,QRS 时限相对减少 > 13%。定义为与内在 QRS 波(通过心电图评估)相比,QRS 时限相对减少 > 13%。

10天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月随访后 MPP 激活后 12 个月时 CRT 应答者的百分比。
大体时间:第 6 个月
MPP 6 个月时无反应者的百分比 12 个月时有反应者的百分比
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jaume Francisco Pascual, Dr、Hospital Vall d'hebrón
  • 学习椅:Nuria Rivas Gandara, Dr、Hospital Vall d'hebrón
  • 学习椅:Angelo Auricchio, Prof、Istituto Cardiocentro Ticino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DE-66-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅