上市后前瞻性、多中心、随机和单盲临床研究,旨在评估使用自动连续房室 (AV) 延迟优化的心脏再同步治疗 (CRT) 是否优于使用传统双心室刺激 (BiV) 的 CRT。 (CRUSTY +)
上市后前瞻性、多中心、随机和单盲临床研究,旨在评估使用自动连续房室 (AV) 延迟优化的心脏再同步治疗 (CRT) 是否优于使用传统双心室刺激 (BiV) 的 CRT。 (脆皮+试用)
研究概览
详细说明
用 CRT 治疗 HFrEF。 CRT 是一种既定指南推荐的治疗方法,适用于对优化药物治疗无效、射血分数降低和 QRS 时限延长的患者。 它通过恢复房室、心室内和室间同步来发挥作用,并已被证明可以改善症状、左室收缩功能和生存。 然而,很大一部分患者 (30-45%) 在 CRT 后没有受益,被认为是无反应。 CRT 无反应是多因素造成的(重新同步基质差、植入困难、年龄、性别、病因和/或合并症)。 最近,其他负面决定因素已被确定为 CRT 无反应的原因,例如心室收缩与固有右心室传导缺乏融合以及非最佳 AV 延迟编程,而这又与 PR 持续时间有关间隔。 CRT 无反应的另一个可能原因是左心室起搏部位非最佳。
CRUSTY PLUS 试验旨在通过比较 CRT 与标准 BIV 设备的反应,确定 CRT 成功与以下三个因素的相关性:缺乏融合、未优化的 A-V 传导和 LV 起搏部位。 - 盒装 A-V 延迟与 BIV 设备(Sync A-V plus)配备算法,连续测量患者的 A-V 传导,并能够根据测量的 PR 间期调整刺激参数,实现更动态的 A-V间隔并允许心室收缩的完美融合。 该算法还能够优化左心室室内同步性。 Sync A-V plus 配备四极多点起搏 (MPP) CRT-D 系统,允许使用 2 个矢量对 LV 进行起搏。 这种方法允许同时更早和更广泛地激发心室组织,从而实现更好的同步和更好的心输出量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antonio Rapacciuolo, Prof
- 电话号码:0817462235
- 邮箱:antonio.rapacciuolo@unina.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上;
- 已签署知情同意书。
- 根据当前 CRT 植入的 I 类或 IIa 类 ESC 适应症(2021 年指南)(包括单腔或双腔起搏器或 ICD 的升级),已植入具有 Sync-AV 动态功能的 Abbott CRT-D;
- 基线就诊时必须处于窦性心律且具有左分支传导阻滞 (LBBB)(2021 ESC/REVERSE):
- 在最佳治疗下 LVEF 需要 <35%
- 愿意满足所有学习要求并有能力参与本研究。
排除标准:
纳入/排除标准: 纳入标准: 要参加本临床研究,患者必须满足以下所有纳入标准:
- 18岁以上;
- 已签署知情同意书。
- 并已根据当前 CRT 植入的 I 类或 IIa 类 ESC 适应症(2021 年指南)植入具有 Sync-AV 动态功能的 Abbott CRT-D(包括单腔或双腔起搏器或 ICD 的升级);
- 基线就诊时必须处于窦性心律且具有左分支传导阻滞 (LBBB)(2021 ESC/REVERSE):
- 在最佳治疗下 LVEF 需要 <35%
- 此外,患者需要愿意满足所有研究要求并有能力参与本研究。
排除标准:符合以下任何排除标准的患者没有资格参加临床研究:
- 入选前 40 天内患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 入组前 4 周内接受过冠状动脉血运重建(PTCA、支架或 CABG)。
- 入组前 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血意外 (TIA)。
- NYHA IV 级。
- 已接受心脏移植或正在等待接受心脏移植(状态 I 分类);
- 患有原发性瓣膜疾病,需要手术干预。
- 患有长期或永久性心房颤动
- 经胸超声心动图图像显示不充分,无法确定心输出量和左心室容积。
- 预期寿命<12个月。
- 在临床调查期间怀孕或计划怀孕。
- 无法满足监测计划。
- 目前正在参与任何其他临床介入研究。
- 具有永久性高度房室传导阻滞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SyncAV 加组
患者植入了编程为 SyncAV plus 功能的 CRT-D。
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启用 SyncAV plus 的 CRT-D
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无干预:贸易公司
植入具有固定 AV 延迟编程的 CRT-D 的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至 6 个月期间左心室收缩末容积 (LVESV) 减少
大体时间:第 6 个月
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主要终点是对 CRT 的反应,定义为植入后 6 个月左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对减少 > 15%,通过超声心动图评估
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第 6 个月
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随机化后 QRS 时限缩短
大体时间:10天内
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主要终点是与固有 QRS 相比,QRS 持续时间缩短。 定义为与内在 QRS 波(通过心电图评估)相比,QRS 时限相对减少 > 13%。定义为与内在 QRS 波(通过心电图评估)相比,QRS 时限相对减少 > 13%。 |
10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月随访后 MPP 激活后 12 个月时 CRT 应答者的百分比。
大体时间:第 6 个月
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MPP 6 个月时无反应者的百分比 12 个月时有反应者的百分比
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jaume Francisco Pascual, Dr、Hospital Vall d'hebrón
- 学习椅:Nuria Rivas Gandara, Dr、Hospital Vall d'hebrón
- 学习椅:Angelo Auricchio, Prof、Istituto Cardiocentro Ticino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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