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Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e simples-cega pós-comercialização para avaliar se a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando otimização de atraso atrioventricular (AV) contínua automática é superior à CRT com estimulação biventricular convencional (BiV). (CRUSTY +)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Antonio Rapacciuolo

Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e simples-cega pós-comercialização para avaliar se a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando otimização de atraso atrioventricular (AV) contínua automática é superior à CRT com estimulação biventricular convencional (BiV). (CRUSTY + Teste)

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é demonstrar que a ativação da estimulação biventricular com fusão e recurso de otimização AV aumentará a taxa de respondedores à TRC em termos de remodelação reversa do VE, em comparação com a estimulação biventricular convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento da ICFEr com TRC. A TRC é um tratamento recomendado pelas diretrizes estabelecidas para pacientes refratários à terapia farmacológica otimizada e que apresentam fração de ejeção reduzida e duração do QRS aumentada. Funciona restaurando a sincronia atrioventricular, inter e intraventricular e, ao fazê-lo, demonstrou melhorar os sintomas, a função sistólica do VE e a sobrevivência. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (30-45%) não se beneficia após a TRC e são considerados não respondedores. A não resposta à TRC é multifatorial (substrato deficiente para ressincronizar, dificuldade no implante, idade, sexo, etiologia e/ou comorbidades). Recentemente, outros determinantes negativos foram identificados como causa da não resposta à TRC, como a falta de fusão da contração ventricular com a condução ventricular direita intrínseca e a programação de atraso AV não ideal que, por sua vez, está relacionada com a duração da RP intervalo. Outra possível razão para a não resposta à TRC é um local de estimulação do VE não ideal.

O estudo CRUSTY PLUS tem como objetivo estabelecer a relevância para o sucesso da TRC destes três fatores: falta de fusão, condução AV não otimizada e local de estimulação do VE, comparando a resposta à TRC com um dispositivo BIV padrão com saída fixa -the-box A-V delay com isso para um dispositivo BIV (Sync A-V plus) dotado de um algoritmo que mede continuamente a condução A-V dos pacientes e é capaz de ajustar os parâmetros de estimulação de acordo com o intervalo PR medido, alcançando um A-V mais dinâmico intervalo e permitindo uma fusão perfeita da contração ventricular. O algoritmo também é capaz de otimizar a sincronia intraventricular do VE. O Sync A-V plus é dotado de um sistema CRT-D de estimulação multiponto quadripolar (MPP) que permite a estimulação do VE com 2 vetores. Esta metodologia permite uma excitação simultânea mais precoce e mais ampla do tecido ventricular, resultando em melhor sincronização e melhor débito cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

722

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • foram implantados com um Abbott CRT-D com a função dinâmica Sync-AV sob as atuais indicações ESC de Classe I ou Classe IIa (diretrizes de 2021) para implantação de CRT (incluindo atualizações de marcapassos ou CDIs de câmara única ou dupla);
  • Tem que estar em ritmo sinusal na consulta inicial e com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) (2021 ESC/REVERSE):
  • A FEVE precisa ser <35% enquanto estiver sob tratamento médico ideal
  • estar disposto a atender a todos os requisitos do estudo e ter a capacidade de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de inclusão/exclusão: Critérios de inclusão: Para participar deste estudo clínico, os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • E foram implantados com um Abbott CRT-D com a função dinâmica Sync-AV sob as atuais indicações ESC de Classe I ou Classe IIa (diretrizes de 2021) para implantação de CRT (incluindo atualizações de marcapassos ou CDIs de câmara única ou dupla);
  • Tem que estar em ritmo sinusal na consulta inicial e com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) (2021 ESC/REVERSE):
  • A FEVE precisa ser <35% enquanto estiver sob tratamento médico ideal
  • Além disso, os pacientes precisam estar dispostos a atender a todos os requisitos do estudo e ter a capacidade de participar deste estudo.

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para participar do estudo clínico:

  • Ter sofrido infarto do miocárdio ou angina instável nos 40 dias anteriores à inclusão.
  • Ter sido submetido a revascularização coronária (PTCA, Stent ou CABG) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
  • Ter sofrido Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Acidente Isquêmico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à inclusão.
  • Classe IV da NYHA.
  • Ter recebido transplante cardíaco ou estar aguardando recebê-lo (classificação status I);
  • Sofrendo de doença valvar primária que requer intervenção cirúrgica.
  • Ter fibrilação atrial de longa duração ou permanente
  • Apresentando imagens ecocardiográficas transtorácicas inadequadas que não permitirão estabelecer o débito cardíaco e os volumes do VE.
  • Ter uma expectativa de vida <12 meses.
  • Estar grávida ou planejando engravidar durante a investigação clínica.
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de monitoramento.
  • Atualmente participando de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista.
  • Ter um bloqueio AV permanente de alto grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SyncAV plus
Pacientes implantados com CRT-D programado com função SyncAV plus ON.
CRT-D com SyncAV plus ativado
Sem intervenção: Biv Trad
Pacientes implantados com CRT-D programado com atraso AV fixo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) entre o início e 6 meses
Prazo: Mês 6
O endpoint primário é a resposta à TRC definida como redução relativa > 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) 6 meses após a implantação, avaliada por ecocardiografia
Mês 6
Redução na duração do QRS após randomização
Prazo: no prazo de 10 dias

O endpoint primário é a redução da duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco.

Definido como redução relativa > 13% na duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco, avaliado por ECG. Definido como redução relativa > 13% na duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco, avaliado por ECG.

no prazo de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes CRT 12 meses após a ativação do MPP programada após o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Mês 6
Porcentagem de não respondedores aos 6 meses, respondedores aos 12 meses com MPP
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cadeira de estudo: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cadeira de estudo: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DE-66-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Função SyncAV ativada

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