- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044597
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e simples-cega pós-comercialização para avaliar se a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando otimização de atraso atrioventricular (AV) contínua automática é superior à CRT com estimulação biventricular convencional (BiV). (CRUSTY +)
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e simples-cega pós-comercialização para avaliar se a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) usando otimização de atraso atrioventricular (AV) contínua automática é superior à CRT com estimulação biventricular convencional (BiV). (CRUSTY + Teste)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento da ICFEr com TRC. A TRC é um tratamento recomendado pelas diretrizes estabelecidas para pacientes refratários à terapia farmacológica otimizada e que apresentam fração de ejeção reduzida e duração do QRS aumentada. Funciona restaurando a sincronia atrioventricular, inter e intraventricular e, ao fazê-lo, demonstrou melhorar os sintomas, a função sistólica do VE e a sobrevivência. No entanto, uma proporção significativa de pacientes (30-45%) não se beneficia após a TRC e são considerados não respondedores. A não resposta à TRC é multifatorial (substrato deficiente para ressincronizar, dificuldade no implante, idade, sexo, etiologia e/ou comorbidades). Recentemente, outros determinantes negativos foram identificados como causa da não resposta à TRC, como a falta de fusão da contração ventricular com a condução ventricular direita intrínseca e a programação de atraso AV não ideal que, por sua vez, está relacionada com a duração da RP intervalo. Outra possível razão para a não resposta à TRC é um local de estimulação do VE não ideal.
O estudo CRUSTY PLUS tem como objetivo estabelecer a relevância para o sucesso da TRC destes três fatores: falta de fusão, condução AV não otimizada e local de estimulação do VE, comparando a resposta à TRC com um dispositivo BIV padrão com saída fixa -the-box A-V delay com isso para um dispositivo BIV (Sync A-V plus) dotado de um algoritmo que mede continuamente a condução A-V dos pacientes e é capaz de ajustar os parâmetros de estimulação de acordo com o intervalo PR medido, alcançando um A-V mais dinâmico intervalo e permitindo uma fusão perfeita da contração ventricular. O algoritmo também é capaz de otimizar a sincronia intraventricular do VE. O Sync A-V plus é dotado de um sistema CRT-D de estimulação multiponto quadripolar (MPP) que permite a estimulação do VE com 2 vetores. Esta metodologia permite uma excitação simultânea mais precoce e mais ampla do tecido ventricular, resultando em melhor sincronização e melhor débito cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Número de telefone: 0817462235
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- foram implantados com um Abbott CRT-D com a função dinâmica Sync-AV sob as atuais indicações ESC de Classe I ou Classe IIa (diretrizes de 2021) para implantação de CRT (incluindo atualizações de marcapassos ou CDIs de câmara única ou dupla);
- Tem que estar em ritmo sinusal na consulta inicial e com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) (2021 ESC/REVERSE):
- A FEVE precisa ser <35% enquanto estiver sob tratamento médico ideal
- estar disposto a atender a todos os requisitos do estudo e ter a capacidade de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão/exclusão: Critérios de inclusão: Para participar deste estudo clínico, os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- E foram implantados com um Abbott CRT-D com a função dinâmica Sync-AV sob as atuais indicações ESC de Classe I ou Classe IIa (diretrizes de 2021) para implantação de CRT (incluindo atualizações de marcapassos ou CDIs de câmara única ou dupla);
- Tem que estar em ritmo sinusal na consulta inicial e com bloqueio de ramo esquerdo (BRE) (2021 ESC/REVERSE):
- A FEVE precisa ser <35% enquanto estiver sob tratamento médico ideal
- Além disso, os pacientes precisam estar dispostos a atender a todos os requisitos do estudo e ter a capacidade de participar deste estudo.
Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para participar do estudo clínico:
- Ter sofrido infarto do miocárdio ou angina instável nos 40 dias anteriores à inclusão.
- Ter sido submetido a revascularização coronária (PTCA, Stent ou CABG) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Ter sofrido Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Acidente Isquêmico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Classe IV da NYHA.
- Ter recebido transplante cardíaco ou estar aguardando recebê-lo (classificação status I);
- Sofrendo de doença valvar primária que requer intervenção cirúrgica.
- Ter fibrilação atrial de longa duração ou permanente
- Apresentando imagens ecocardiográficas transtorácicas inadequadas que não permitirão estabelecer o débito cardíaco e os volumes do VE.
- Ter uma expectativa de vida <12 meses.
- Estar grávida ou planejando engravidar durante a investigação clínica.
- Incapacidade de cumprir o cronograma de monitoramento.
- Atualmente participando de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista.
- Ter um bloqueio AV permanente de alto grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SyncAV plus
Pacientes implantados com CRT-D programado com função SyncAV plus ON.
|
CRT-D com SyncAV plus ativado
|
|
Sem intervenção: Biv Trad
Pacientes implantados com CRT-D programado com atraso AV fixo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) entre o início e 6 meses
Prazo: Mês 6
|
O endpoint primário é a resposta à TRC definida como redução relativa > 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) 6 meses após a implantação, avaliada por ecocardiografia
|
Mês 6
|
|
Redução na duração do QRS após randomização
Prazo: no prazo de 10 dias
|
O endpoint primário é a redução da duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco. Definido como redução relativa > 13% na duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco, avaliado por ECG. Definido como redução relativa > 13% na duração do QRS em comparação com o QRS intrínseco, avaliado por ECG. |
no prazo de 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondentes CRT 12 meses após a ativação do MPP programada após o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Mês 6
|
Porcentagem de não respondedores aos 6 meses, respondedores aos 12 meses com MPP
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Cadeira de estudo: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Cadeira de estudo: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-66-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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