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Indagine clinica post-commercializzazione prospettica, multicentrica, randomizzata e in singolo cieco per valutare se la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) che utilizza l'ottimizzazione automatica continua del ritardo atrioventricolare (AV) sia superiore alla CRT con stimolazione biventricolare convenzionale (BiV). (CRUSTY +)

13 settembre 2023 aggiornato da: Antonio Rapacciuolo

Indagine clinica post-commercializzazione prospettica, multicentrica, randomizzata e in singolo cieco per valutare se la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) che utilizza l'ottimizzazione automatica continua del ritardo atrioventricolare (AV) sia superiore alla CRT con stimolazione biventricolare convenzionale (BiV). (CRUSTY + Prova)

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e multicentrico è dimostrare che l'attivazione della stimolazione biventricolare con fusione e funzionalità di ottimizzazione AV aumenterà il tasso di risposta alla CRT in termini di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, rispetto alla stimolazione biventricolare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento dell'HFrEF con CRT. La CRT è un trattamento consolidato raccomandato dalle linee guida per i pazienti refrattari alla terapia farmacologica ottimizzata e che presentano una frazione di eiezione ridotta e una durata QRS aumentata. Agisce ripristinando la sincronia atrioventricolare, inter e intraventricolare e, così facendo, ha dimostrato di migliorare i sintomi, la funzione sistolica del ventricolo sinistro e la sopravvivenza. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti (30-45%) non trae beneficio dalla CRT e è considerata non-responder. La mancata risposta alla CRT è multifattoriale (scarso substrato per risincronizzarsi, difficoltà nell'impianto, età, sesso, eziologia e/o comorbidità). Recentemente sono stati identificati altri determinanti negativi come causa di mancata risposta alla CRT come la mancata fusione della contrazione ventricolare con la conduzione intrinseca del ventricolo destro e la programmazione del ritardo AV non ottimale che, a sua volta, è correlata alla durata della PR intervallo. Un'altra possibile ragione per la mancata risposta alla CRT è un sito di stimolazione VS non ottimale.

Lo studio CRUSTY PLUS ha lo scopo di stabilire la rilevanza per il successo della CRT di questi tre fattori: mancanza di fusione, conduzione A-V non ottimizzata e sito di stimolazione VS confrontando la risposta alla CRT con un dispositivo BIV standard con out-of fisso -ritardo A-V the-box con quello di un dispositivo BIV (Sync A-V plus) dotato di un algoritmo che misura continuamente la conduzione A-V dei pazienti ed è in grado di regolare i parametri di stimolazione in base all'intervallo PR misurato, ottenendo un A-V più dinamico intervallo e consentendo una perfetta fusione della contrazione ventricolare. L'algoritmo è anche in grado di ottimizzare la sincronia intraventricolare del VS. Sync A-V plus è dotato di un sistema CRT-D di stimolazione quadripolare multipunto (MPP) che consente la stimolazione del ventricolo sinistro con 2 vettori. Questa metodologia consente un'eccitazione simultanea più rapida e più ampia del tessuto ventricolare con conseguente migliore sincronizzazione e migliore gittata cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

722

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età;
  • Aver firmato il modulo di Consenso Informato.
  • sono stati impiantati un Abbott CRT-D con la funzione dinamica Sync-AV secondo le attuali indicazioni ESC di Classe I o Classe IIa (linee guida 2021) per l'impianto di CRT (compresi gli aggiornamenti da pacemaker o ICD mono o bicamerali);
  • Deve essere in ritmo sinusale alla visita basale e con blocco di branca sinistra (BBS) (2021 ESC/REVERSE):
  • La LVEF deve essere <35% durante il trattamento medico ottimale
  • essere disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio e avere la capacità di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione/esclusione: Criteri di inclusione: Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni di età;
  • Aver firmato il modulo di Consenso Informato.
  • E sono stati impiantati con un Abbott CRT-D con la funzione dinamica Sync-AV secondo le attuali indicazioni ESC di Classe I o Classe IIa (linee guida 2021) per l'impianto di CRT (compresi gli aggiornamenti da pacemaker o ICD monocamerali o bicamerali);
  • Deve essere in ritmo sinusale alla visita basale e con blocco di branca sinistra (BBS) (2021 ESC/REVERSE):
  • La LVEF deve essere <35% durante il trattamento medico ottimale
  • Inoltre, i pazienti devono essere disposti a soddisfare tutti i requisiti dello studio e avere la capacità di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione NON sono idonei a partecipare allo studio clinico:

  • Aver subito un infarto miocardico o un'angina instabile nei 40 giorni precedenti l'inclusione.
  • Aver subito rivascolarizzazione coronarica (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  • Aver subito un incidente cerebrovascolare (CVA) o un incidente ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • NYHA Classe IV.
  • Avere ricevuto un trapianto di cuore o essere in attesa di riceverlo (classificazione di stato I);
  • Soffre di malattia valvolare primaria che richiede un intervento chirurgico.
  • Avere fibrillazione atriale di lunga durata o permanente
  • Presentare immagini ecocardiografiche transtoraciche inadeguate che non consentiranno di stabilire la gittata cardiaca e i volumi del ventricolo sinistro.
  • Avere un'aspettativa di vita <12 mesi.
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante l'indagine clinica.
  • Incapacità di rispettare il programma di monitoraggio.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra ricerca interventistica clinica.
  • Avere un blocco AV permanente di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SyncAV plus
Pazienti a cui è stato impiantato un CRT-D programmato con la funzione SyncAV plus attivata.
Dispositivo: Funzione SyncAV attiva
CRT-D con SyncAV plus attivato
Nessun intervento: BivTrad
Pazienti a cui è stato impiantato un CRT-D programmato con ritardo AV fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
L'endpoint primario è la risposta alla CRT definita come riduzione relativa > 15% del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) a 6 mesi dopo l'impianto, valutata mediante ecocardiografia
Mese 6
Riduzione della durata del QRS dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 10 giorni

L'endpoint primario è la riduzione della durata del QRS rispetto al QRS intrinseco.

Definito come riduzione relativa > 13% della durata del QRS rispetto al QRS intrinseco, valutato mediante ECG. Definito come riduzione relativa > 13% della durata del QRS rispetto al QRS intrinseco, valutato mediante ECG.
entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori alla CRT a 12 mesi dall'attivazione dell'MPP programmati dopo il follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di non-responder a 6 mesi che hanno risposto a 12 mesi con MPP
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Rapacciuolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-66-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Funzione SyncAV attiva

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