- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06044597
Постмаркетинговое проспективное, многоцентровое, рандомизированное и одинарное слепое клиническое исследование для оценки того, превосходит ли сердечная ресинхронизационная терапия (СРТ) с использованием автоматической оптимизации непрерывной атриовентрикулярной (АВ) задержки по сравнению с СРТ с традиционной бивентрикулярной стимуляцией (BiV). (CRUSTY +)
Постмаркетинговое проспективное, многоцентровое, рандомизированное и одинарное слепое клиническое исследование для оценки того, превосходит ли сердечная ресинхронизационная терапия (СРТ) с использованием автоматической оптимизации непрерывной атриовентрикулярной (АВ) задержки по сравнению с СРТ с традиционной бивентрикулярной стимуляцией (BiV). (КРАСТИ + Испытание)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение HFrEF с помощью CRT. СРТ является признанным методом лечения, рекомендованным руководствами для пациентов, которые невосприимчивы к оптимизированной фармакологической терапии, имеют сниженную фракцию выброса и увеличенную продолжительность QRS. Он действует путем восстановления атриовентрикулярной, меж- и внутрижелудочковой синхронности и, как было показано, при этом улучшает симптомы, систолическую функцию ЛЖ и выживаемость. Тем не менее, значительная часть пациентов (30-45%) не получает положительного эффекта от ЭЛТ и считается не ответившей на лечение. Отсутствие ответа на СРТ является многофакторным (плохой субстрат для ресинхронизации, трудности с имплантатом, возраст, пол, этиология и/или сопутствующие заболевания). Недавно в качестве причины отсутствия ответа на СРТ были идентифицированы другие негативные детерминанты, такие как отсутствие слияния сокращения желудочков с собственной правожелудочковой проводимостью и неоптимальное программирование АВ-задержки, что, в свою очередь, связано с продолжительностью PR. интервал. Другой возможной причиной отсутствия ответа на СРТ является неоптимальное место стимуляции ЛЖ.
Целью исследования CRUSTY PLUS является установление значимости для успеха ЭЛТ этих трех факторов: отсутствия слияния, неоптимизированной AV-проводимости и места стимуляции ЛЖ путем сравнения ответа на ЭЛТ со стандартным устройством BIV с фиксированным отклонением -коробочная задержка AV с устройством BIV (Sync A-V plus), оснащенным алгоритмом, который непрерывно измеряет AV-проводимость пациентов и способен регулировать параметры стимуляции в соответствии с измеренным интервалом PR, достигая более динамичного A-V интервал и обеспечивающий идеальное слияние сокращений желудочков. Алгоритм также способен оптимизировать внутрижелудочковую синхронию ЛЖ. Sync A-V plus оснащен четырехполярной многоточечной системой стимуляции (MPP) CRT-D, позволяющей стимулировать ЛЖ с помощью 2 векторов. Эта методология позволяет одновременно более раннее и более широкое возбуждение ткани желудочков, что приводит к лучшей синхронизации и улучшению сердечного выброса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Номер телефона: 0817462235
- Электронная почта: antonio.rapacciuolo@unina.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Подписали форму информированного согласия.
- вам был имплантирован аппарат Abbott CRT-D с динамической функцией Sync-AV в соответствии с текущими показаниями ESC класса I или класса IIa (рекомендации 2021 г.) для имплантации CRT (включая модернизацию одно- или двухкамерных кардиостимуляторов или ИКД);
- Должен быть синусовый ритм на исходном визите и с блокадой левой ветви (БЛНПГ) (ESC/REVERSE 2021):
- ФВ ЛЖ должна быть <35% при оптимальном медикаментозном лечении.
- быть готовым выполнить все требования исследования и иметь возможность принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Критерии включения/исключения: Критерии включения: Для участия в этом клиническом исследовании пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Подписали форму информированного согласия.
- И им имплантирован аппарат Abbott CRT-D с динамической функцией Sync-AV в соответствии с текущими показаниями ESC класса I или класса IIa (рекомендации 2021 г.) для имплантации CRT (включая модернизацию одно- или двухкамерных кардиостимуляторов или ИКД);
- Должен быть синусовый ритм на исходном визите и с блокадой левой ветви (БЛНПГ) (ESC/REVERSE 2021):
- ФВ ЛЖ должна быть <35% при оптимальном медикаментозном лечении.
- Кроме того, пациенты должны быть готовы выполнить все требования исследования и иметь возможность участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения: Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, НЕ имеют права участвовать в клиническом исследовании:
- Перенесший инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 40 дней до включения.
- Перенесшая коронарную реваскуляризацию (ЧТКА, стент или АКШ) за 4 недели до включения.
- Перенесенное нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторное ишемическое нарушение (ТИА) в течение 3 месяцев до включения.
- Класс IV по NYHA.
- Получив трансплантат сердца или ожидая его получения (классификация I статуса);
- Страдает первичным пороком клапана, требующим хирургического вмешательства.
- Наличие длительной или постоянной фибрилляции предсердий.
- Демонстрация неадекватных трансторакальных эхокардиографических изображений, которые не позволяют установить сердечный выброс и объемы ЛЖ.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
- Беременность или планирование беременности во время клинического исследования.
- Невозможность соблюдения графика мониторинга.
- В настоящее время участвует в любых других клинических интервенционных исследованиях.
- Наличие постоянной АВ-блокады высокой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SyncAV плюс
Пациентам, которым имплантирован CRT-D, запрограммированный с включенной функцией SyncAV plus.
|
CRT-D с активированной функцией SyncAV plus
|
|
Без вмешательства: Бив Трад
Пациентам, которым имплантирован CRT-D, запрограммированный с фиксированной AV-задержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) между исходным уровнем и 6 месяцами.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Первичной конечной точкой является ответ на СРТ, определяемый как относительное снижение конечного систолического объема левого желудочка (LVESV) > 15% через 6 месяцев после имплантации, оцененное с помощью эхокардиографии.
|
Месяц 6
|
|
Сокращение продолжительности QRS после рандомизации
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
Первичной конечной точкой является уменьшение продолжительности QRS по сравнению с собственным QRS. Определяется как относительное уменьшение продолжительности QRS > 13% по сравнению с собственными QRS, оцениваемое по ЭКГ. Определяется как относительное уменьшение продолжительности QRS > 13% по сравнению с собственными QRS, оцениваемое по ЭКГ. |
в течение 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на СРТ через 12 месяцев после активации MPP, запрограммированной после 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент не ответивших через 6 месяцев, ответивших через 12 месяцев с MPP
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Учебный стул: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Учебный стул: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE-66-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .