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Prospektive, multizentrische, randomisierte und einfach verblindete klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen, um zu bewerten, ob die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit automatischer kontinuierlicher atrioventrikulärer (AV) Verzögerungsoptimierung der CRT mit konventioneller biventrikulärer Stimulation (BiV) überlegen ist. (CRUSTY +)

13. September 2023 aktualisiert von: Antonio Rapacciuolo

Prospektive, multizentrische, randomisierte und einfach verblindete klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen, um zu bewerten, ob die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit automatischer kontinuierlicher atrioventrikulärer (AV) Verzögerungsoptimierung der CRT mit konventioneller biventrikulärer Stimulation (BiV) überlegen ist. (CRUSTY + Testversion)

Das Ziel dieser randomisierten, multizentrischen prospektiven Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Aktivierung der biventrikulären Stimulation mit Fusion und AV-Optimierungsfunktion die Rate der CRT-Responder im Hinblick auf ein LV-Reverse-Remodeling im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung von HFrEF mit CRT. CRT ist eine etablierte, von Leitlinien empfohlene Behandlung für Patienten, die auf eine optimierte pharmakologische Therapie refraktär sind und eine verringerte Ejektionsfraktion und eine längere QRS-Dauer aufweisen. Es wirkt durch die Wiederherstellung der atrioventrikulären, inter- und intraventrikulären Synchronität und verbessert dadurch nachweislich die Symptome, die systolische Funktion des LV und das Überleben. Dennoch profitiert ein erheblicher Anteil der Patienten (30–45 %) von einer CRT nicht und gilt als nicht ansprechbar. Das Nichtansprechen auf CRT ist multifaktoriell (schlechtes Substrat für die Resynchronisation, Schwierigkeiten beim Implantat, Alter, Geschlecht, Ätiologie und/oder Komorbiditäten). Kürzlich wurden andere negative Determinanten als Ursache für das Nichtansprechen auf CRT identifiziert, wie z. B. die fehlende Fusion der ventrikulären Kontraktion mit der intrinsischen rechtsventrikulären Überleitung und eine nicht optimale AV-Verzögerungsprogrammierung, die wiederum mit der Dauer der PR zusammenhängt Intervall. Ein weiterer möglicher Grund dafür, dass die CRT nicht anspricht, ist eine nicht optimale LV-Stimulationsstelle.

Ziel der CRUSTY PLUS-Studie ist es, die Relevanz dieser drei Faktoren für den Erfolg der CRT zu ermitteln: mangelnde Fusion, nicht optimierte A-V-Überleitung und LV-Stimulationsstelle, indem die Reaktion auf die CRT mit einem Standard-BIV-Gerät mit festem Out-of verglichen wird -the-box A-V-Verzögerung mit einem BIV-Gerät (Sync A-V plus), das mit einem Algorithmus ausgestattet ist, der die AV-Überleitung des Patienten kontinuierlich misst und in der Lage ist, die Stimulationsparameter entsprechend dem gemessenen PR-Intervall anzupassen, wodurch ein dynamischeres A-V erreicht wird Intervall und ermöglicht eine perfekte Fusion der ventrikulären Kontraktion. Der Algorithmus ist auch in der Lage, die intraventrikuläre LV-Synchronität zu optimieren. Sync A-V plus ist mit einem quadripolaren Multipoint Pacing (MPP) CRT-D-System ausgestattet, das eine Stimulation des linken Ventrikels mit 2 Vektoren ermöglicht. Diese Methodik ermöglicht eine gleichzeitige frühere und breitere Erregung des ventrikulären Gewebes, was zu einer besseren Synchronisation und einem besseren Herzzeitvolumen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt;
  • Das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Ihnen wurde ein Abbott CRT-D mit der dynamischen Sync-AV-Funktion gemäß den aktuellen ESC-Indikationen der Klasse I oder IIa (Richtlinien 2021) für die CRT-Implantation implantiert (einschließlich Upgrades von Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachern oder ICDs);
  • Muss beim Baseline-Besuch im Sinusrhythmus und mit Left Branch Block (LBBB) sein (2021 ESC/REVERSE):
  • Bei optimaler medizinischer Behandlung muss die LVEF < 35 % betragen
  • Sie müssen bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen und an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien: Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Mehr als 18 Jahre alt;
  • Das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Und Ihnen wurde ein Abbott CRT-D mit der dynamischen Sync-AV-Funktion gemäß den aktuellen ESC-Indikationen der Klasse I oder IIa (Richtlinien 2021) für die CRT-Implantation implantiert (einschließlich Upgrades von Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmachern oder ICDs);
  • Muss beim Baseline-Besuch im Sinusrhythmus und mit Left Branch Block (LBBB) sein (2021 ESC/REVERSE):
  • Bei optimaler medizinischer Behandlung muss die LVEF < 35 % betragen
  • Darüber hinaus müssen die Patienten bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen und die Möglichkeit haben, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt:

  • In den 40 Tagen vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris erlitten haben.
  • In den 4 Wochen vor der Aufnahme wurde eine koronare Revaskularisation (PTCA, Stent oder CABG) durchgeführt.
  • In den 3 Monaten vor der Aufnahme einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen Unfall (TIA) erlitten haben.
  • NYHA-Klasse IV.
  • Eine Herztransplantation erhalten haben oder darauf warten (Status-I-Klassifizierung);
  • Leiden Sie an einer primären Klappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Langanhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern haben
  • Es werden unzureichende transthorakale echokardiographische Bilder angezeigt, die keine Bestimmung des Herzzeitvolumens und des LV-Volumens ermöglichen.
  • Eine Lebenserwartung von <12 Monaten haben.
  • Während der klinischen Untersuchung schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unfähigkeit, den Überwachungsplan einzuhalten.
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Interventionsstudien teil.
  • Einen permanenten hochgradigen AV-Block haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SyncAV plus-Gruppe
Patienten, denen ein CRT-D implantiert wurde, bei dem die SyncAV-Plus-Funktion aktiviert ist.
Gerät: SyncAV-Funktion aktiviert
CRT-D mit aktiviertem SyncAV plus
Kein Eingriff: Biv Trad
Patienten, denen ein CRT-D mit fester AV-Verzögerung implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf CRT, definiert als > 15 % relative Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) 6 Monate nach der Implantation, bewertet durch Echokardiographie
Monat 6
Verkürzung der QRS-Dauer nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen

Der primäre Endpunkt ist die Verkürzung der QRS-Dauer im Vergleich zum intrinsischen QRS.

Definiert als > 13 % relative Verkürzung der QRS-Dauer im Vergleich zum intrinsischen QRS, ausgewertet durch EKG. Definiert als > 13 % relative Verkürzung der QRS-Dauer im Vergleich zum intrinsischen QRS, ausgewertet durch EKG.
innerhalb von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CRT-Responder 12 Monate nach der MPP-Aktivierung, programmiert nach der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Non-Responder nach 6 Monaten und Responder nach 12 Monaten mit MPP
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Rapacciuolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-66-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur SyncAV-Funktion aktiviert

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