- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044597
Post-market Prospektiv, multicenter, randomiserad och enkelblind klinisk undersökning för att utvärdera om hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med automatisk kontinuerlig atrioventrikulär (AV) fördröjningsoptimering är överlägsen CRT med konventionell biventrikulär stimulering (BiV). (CRUSTY +)
Post-market Prospektiv, multicenter, randomiserad och enkelblind klinisk undersökning för att utvärdera om hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med automatisk kontinuerlig atrioventrikulär (AV) fördröjningsoptimering är överlägsen CRT med konventionell biventrikulär stimulering (BiV). (CRUSTY + provversion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av HFrEF med CRT. CRT är en etablerad riktlinje-rekommenderad behandling för patienter som är motståndskraftiga mot optimerad farmakologisk terapi och som har minskad ejektionsfraktion och ökad QRS-duration. Det fungerar genom att återställa atrioventrikulär, inter- och intraventrikulär synkroni och på så sätt har det visat sig förbättra symtom, LV systolisk funktion och överlevnad. Ändå har en betydande andel av patienterna (30-45%) ingen nytta efter CRT och anses icke-respondent. Bortfall av CRT är multifaktoriellt (dåligt substrat att återsynkronisera, svårigheter med implantatet, ålder, kön, etiologi och/eller komorbiditeter). Nyligen har andra negativa determinanter identifierats som orsak till att inte svara på CRT, såsom bristen på sammansmältning av kammarkontraktion med den inneboende högerkammaröverledningen och icke-optimal AV-fördröjningsprogrammering som i sin tur är relaterad till varaktigheten av PR intervall. En annan möjlig orsak till att man inte svarar på CRT är en icke-optimal LV-stimuleringsplats.
CRUSTY PLUS-studien syftar till att fastställa relevansen för framgången med CRT av dessa tre faktorer: brist på fusion, icke-optimerad A-V-ledning och LV-stimuleringsställe genom att jämföra svaret på CRT med en standard BIV-enhet med fast utgång -the-box A-V fördröjning med den till en BIV-enhet (Sync A-V plus) utrustad med en algoritm som kontinuerligt mäter patienternas A-V-överledning och kan justera stimuleringsparametrarna enligt det uppmätta PR-intervallet, vilket uppnår en mer dynamisk A-V intervall och möjliggör en perfekt sammansmältning av ventrikulär kontraktion. Algoritmen kan också optimera LV intraventrikulär synkronisering. Sync A-V plus är utrustad med ett quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system som tillåter stimulering av LV med 2 vektorer. Denna metod tillåter en samtidig tidigare och bredare excitation av ventrikulär vävnad vilket resulterar i bättre synkronisering och bättre hjärtminutvolym.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefonnummer: 0817462235
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år;
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- har implanterats med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuvarande klass I eller klass IIa ESC-indikationerna (2021 riktlinjer) för CRT-implantation (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammarpacemakers eller ICDs);
- Måste vara i sinusrytm vid Baseline-besöket och med Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF måste vara <35 % under optimal medicinsk behandling
- att vara villig att uppfylla alla studiekrav och ha förmågan att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
Inklusions-/uteslutningskriterier: Inklusionskriterier: För att delta i denna kliniska studie måste patienter uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:
- äldre än 18 år;
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Och har implanterats med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuvarande klass I eller klass IIa ESC-indikationerna (2021 riktlinjer) för CRT-implantation (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammarpacemakers eller ICDs);
- Måste vara i sinusrytm vid Baseline-besöket och med Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF måste vara <35 % under optimal medicinsk behandling
- Dessutom måste patienter vara villiga att uppfylla alla studiekrav och ha förmågan att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är INTE berättigade att delta i den kliniska studien:
- Har drabbats av en hjärtinfarkt eller instabil angina under de 40 dagarna före inkluderingen.
- Efter att ha genomgått koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) under de 4 veckorna före inkluderingen.
- Att ha drabbats av en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk olycka (TIA) under de tre månaderna före inkluderingen.
- NYHA klass IV.
- Att ha fått en hjärttransplantation eller väntar på att få den (status I-klassificering);
- Lider av primär klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
- Att ha långvarigt eller permanent förmaksflimmer
- Visar otillräckliga transtorakala ekokardiografiska bilder som inte tillåter fastställande av hjärtminutvolym och LV-volymer.
- Med en förväntad livslängd <12 månader.
- Att vara gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningen.
- Oförmåga att uppfylla övervakningsschemat.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk interventionell forskning.
- Att ha ett permanent höggradigt AV-block
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SyncAV plus-grupp
Patienter implanterade med en CRT-D programmerad med SyncAV plus-funktionen PÅ.
|
CRT-D med SyncAV plus aktiverad
|
|
Inget ingripande: Biv Trad
Patienter implanterade med en CRT-D programmerad med fast AV-fördröjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Det primära effektmåttet är svar på CRT definierat som > 15 % relativ minskning av vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) 6 månader efter implantation, utvärderad med ekokardiografi
|
Månad 6
|
|
Minskning av QRS-varaktigheten efter randomisering
Tidsram: inom 10 dagar
|
Det primära effektmåttet är minskningen av QRS-durationen jämfört med den inneboende QRS. Definierat som > 13 % relativ minskning av QRS-varaktigheten jämfört med inneboende QRS, utvärderad med EKG. Definierat som > 13 % relativ minskning av QRS-varaktighet jämfört med inneboende QRS, utvärderad med EKG. |
inom 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av CRT-svarare vid 12 månader efter MPP-aktivering programmerad efter 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Månad 6
|
Andel icke-svarare vid 6 månader svarande vid 12 månader med MPP
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-66-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .