Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-market Prospektiv, multicenter, randomiserad och enkelblind klinisk undersökning för att utvärdera om hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med automatisk kontinuerlig atrioventrikulär (AV) fördröjningsoptimering är överlägsen CRT med konventionell biventrikulär stimulering (BiV). (CRUSTY +)

13 september 2023 uppdaterad av: Antonio Rapacciuolo

Post-market Prospektiv, multicenter, randomiserad och enkelblind klinisk undersökning för att utvärdera om hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med automatisk kontinuerlig atrioventrikulär (AV) fördröjningsoptimering är överlägsen CRT med konventionell biventrikulär stimulering (BiV). (CRUSTY + provversion)

Målet med denna randomiserade, multicenter prospektiva studie är att visa att aktiveringen av biventrikulär stimulering med fusions- och AV-optimeringsfunktion kommer att öka frekvensen av CRT-svarare när det gäller LV omvänd remodellering, jämfört med konventionell biventrikulär stimulering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av HFrEF med CRT. CRT är en etablerad riktlinje-rekommenderad behandling för patienter som är motståndskraftiga mot optimerad farmakologisk terapi och som har minskad ejektionsfraktion och ökad QRS-duration. Det fungerar genom att återställa atrioventrikulär, inter- och intraventrikulär synkroni och på så sätt har det visat sig förbättra symtom, LV systolisk funktion och överlevnad. Ändå har en betydande andel av patienterna (30-45%) ingen nytta efter CRT och anses icke-respondent. Bortfall av CRT är multifaktoriellt (dåligt substrat att återsynkronisera, svårigheter med implantatet, ålder, kön, etiologi och/eller komorbiditeter). Nyligen har andra negativa determinanter identifierats som orsak till att inte svara på CRT, såsom bristen på sammansmältning av kammarkontraktion med den inneboende högerkammaröverledningen och icke-optimal AV-fördröjningsprogrammering som i sin tur är relaterad till varaktigheten av PR intervall. En annan möjlig orsak till att man inte svarar på CRT är en icke-optimal LV-stimuleringsplats.

CRUSTY PLUS-studien syftar till att fastställa relevansen för framgången med CRT av dessa tre faktorer: brist på fusion, icke-optimerad A-V-ledning och LV-stimuleringsställe genom att jämföra svaret på CRT med en standard BIV-enhet med fast utgång -the-box A-V fördröjning med den till en BIV-enhet (Sync A-V plus) utrustad med en algoritm som kontinuerligt mäter patienternas A-V-överledning och kan justera stimuleringsparametrarna enligt det uppmätta PR-intervallet, vilket uppnår en mer dynamisk A-V intervall och möjliggör en perfekt sammansmältning av ventrikulär kontraktion. Algoritmen kan också optimera LV intraventrikulär synkronisering. Sync A-V plus är utrustad med ett quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system som tillåter stimulering av LV med 2 vektorer. Denna metod tillåter en samtidig tidigare och bredare excitation av ventrikulär vävnad vilket resulterar i bättre synkronisering och bättre hjärtminutvolym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

722

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år;
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • har implanterats med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuvarande klass I eller klass IIa ESC-indikationerna (2021 riktlinjer) för CRT-implantation (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammarpacemakers eller ICDs);
  • Måste vara i sinusrytm vid Baseline-besöket och med Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF måste vara <35 % under optimal medicinsk behandling
  • att vara villig att uppfylla alla studiekrav och ha förmågan att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

Inklusions-/uteslutningskriterier: Inklusionskriterier: För att delta i denna kliniska studie måste patienter uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år;
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Och har implanterats med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuvarande klass I eller klass IIa ESC-indikationerna (2021 riktlinjer) för CRT-implantation (inklusive uppgraderingar från en- eller tvåkammarpacemakers eller ICDs);
  • Måste vara i sinusrytm vid Baseline-besöket och med Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF måste vara <35 % under optimal medicinsk behandling
  • Dessutom måste patienter vara villiga att uppfylla alla studiekrav och ha förmågan att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är INTE berättigade att delta i den kliniska studien:

  • Har drabbats av en hjärtinfarkt eller instabil angina under de 40 dagarna före inkluderingen.
  • Efter att ha genomgått koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) under de 4 veckorna före inkluderingen.
  • Att ha drabbats av en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller en övergående ischemisk olycka (TIA) under de tre månaderna före inkluderingen.
  • NYHA klass IV.
  • Att ha fått en hjärttransplantation eller väntar på att få den (status I-klassificering);
  • Lider av primär klaffsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp.
  • Att ha långvarigt eller permanent förmaksflimmer
  • Visar otillräckliga transtorakala ekokardiografiska bilder som inte tillåter fastställande av hjärtminutvolym och LV-volymer.
  • Med en förväntad livslängd <12 månader.
  • Att vara gravid eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningen.
  • Oförmåga att uppfylla övervakningsschemat.
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk interventionell forskning.
  • Att ha ett permanent höggradigt AV-block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SyncAV plus-grupp
Patienter implanterade med en CRT-D programmerad med SyncAV plus-funktionen PÅ.
CRT-D med SyncAV plus aktiverad
Inget ingripande: Biv Trad
Patienter implanterade med en CRT-D programmerad med fast AV-fördröjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: Månad 6
Det primära effektmåttet är svar på CRT definierat som > 15 % relativ minskning av vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) 6 månader efter implantation, utvärderad med ekokardiografi
Månad 6
Minskning av QRS-varaktigheten efter randomisering
Tidsram: inom 10 dagar

Det primära effektmåttet är minskningen av QRS-durationen jämfört med den inneboende QRS.

Definierat som > 13 % relativ minskning av QRS-varaktigheten jämfört med inneboende QRS, utvärderad med EKG. Definierat som > 13 % relativ minskning av QRS-varaktighet jämfört med inneboende QRS, utvärderad med EKG.

inom 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av CRT-svarare vid 12 månader efter MPP-aktivering programmerad efter 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Månad 6
Andel icke-svarare vid 6 månader svarande vid 12 månader med MPP
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DE-66-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera