Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, onko automaattista jatkuvaa atrioventrikulaarista (AV) viiveoptimointia käyttävä sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parempi kuin CRT perinteisellä kaksikammiostimulaatiolla (BiV). (CRUSTY +)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Antonio Rapacciuolo

Markkinoinnin jälkeinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, onko automaattista jatkuvaa atrioventrikulaarista (AV) viiveoptimointia käyttävä sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parempi kuin CRT perinteisellä kaksikammiostimulaatiolla (BiV). (CRUSTY + kokeilu)

Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kaksikammiotahdistuksen aktivointi fuusio- ja AV-optimointiominaisuuden avulla lisää CRT-vastaajien määrää LV:n käänteisessä uudelleenmuodostuksessa verrattuna tavanomaiseen kaksikammiotahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HFrEF:n hoito CRT:llä. CRT on vakiintunut ohjesuositeltu hoito potilaille, jotka eivät reagoi optimoituun farmakologiseen hoitoon ja joilla on pienentynyt ejektiofraktio ja pidentynyt QRS-kesto. Se toimii palauttamalla atrioventrikulaarisen, kammioiden välisen ja intraventrikulaarisen synkronian ja näin tehdessään sen on osoitettu parantavan oireita, LV:n systolista toimintaa ja eloonjäämistä. Siitä huolimatta merkittävä osa potilaista (30–45 %) ei hyödy CRT-hoidon jälkeen, ja heitä pidetään ei-vastaavina. CRT-vasteen puuttuminen on monitekijäistä (huono substraatti uudelleensynkronointiin, implantin vaikeus, ikä, sukupuoli, etiologia ja/tai samanaikaiset sairaudet). Äskettäin on tunnistettu muita negatiivisia tekijöitä, jotka aiheuttavat CRT-vasteen puuttumisen, kuten kammion supistumisen ja oikean kammion sisäisen johtumisen fuusion puuttuminen ja ei-optimaalinen AV-viiveohjelmointi, mikä puolestaan ​​liittyy PR:n kestoon. intervalli. Toinen mahdollinen syy CRT-vastaamattomuuteen on epäoptimaalinen LV-tahdistuspaikka.

CRUSTY PLUS -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää näiden kolmen tekijän merkitys CRT:n onnistumisen kannalta: fuusion puute, optimoimaton A-V johtuminen ja LV-tahdistuskohta vertaamalla vastetta CRT:hen tavalliseen BIV-laitteeseen, jossa on kiinteä -box-A-V-viive BIV-laitteeseen (Sync A-V plus), joka on varustettu algoritmilla, joka mittaa jatkuvasti potilaiden A-V-johtuvuutta ja pystyy säätämään stimulaatioparametreja mitatun PR-välin mukaan, jolloin saadaan dynaamisempi A-V välillä ja mahdollistaa kammioiden supistumisen täydellisen fuusion. Algoritmi pystyy myös optimoimaan LV intraventrikulaarisen synkronoinnin. Sync A-V plus on varustettu nelinapaisella monipistetahdistusjärjestelmällä (MPP) CRT-D-järjestelmällä, joka mahdollistaa LV:n tahdistuksen kahdella vektorilla. Tämä menetelmä mahdollistaa kammiokudoksen samanaikaisen aikaisemman ja laajemman virityksen, mikä johtaa parempaan synkronointiin ja parempaan sydämen minuuttitilavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

722

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • joille on istutettu Abbott CRT-D, jossa on Sync-AV dynaaminen toiminto nykyisten luokan I tai luokan IIa ESC-indikaatioiden mukaisesti (vuoden 2021 ohjeet) CRT-istutusta varten (mukaan lukien päivitykset yksi- tai kaksikammioisista sydämentahdistimista tai ICD-laitteista);
  • On oltava sinusrytmissä perustilan käynnillä ja vasemman haaran lohkon (LBBB) kanssa (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF:n on oltava <35 % optimaalisen lääketieteellisen hoidon aikana
  • olla valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja pystyä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Osallistumiskriteerit: Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Ja heille on istutettu Abbott CRT-D, jossa on Sync-AV dynaaminen toiminto nykyisten luokan I tai luokan IIa ESC-indikaatioiden mukaisesti (vuoden 2021 ohjeet) CRT-implantaatiota varten (mukaan lukien päivitykset yksi- tai kaksikammioisista sydämentahdistimista tai ICD-laitteista).
  • On oltava sinusrytmissä perustilan käynnillä ja vasemman haaran lohkon (LBBB) kanssa (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF:n on oltava <35 % optimaalisen lääketieteellisen hoidon aikana
  • Lisäksi potilaiden on oltava halukkaita täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset ja heillä on oltava mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

  • Hän on kärsinyt sydäninfarkista tai epästabiilista angina pectorista 40 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (PTCA, stentti tai CABG) neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • On kärsinyt aivoverisuonionnettomuudesta (CVA) tai ohimenevästä iskeemisestä onnettomuudesta (TIA) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • NYHA luokka IV.
  • olet saanut sydämensiirron tai olet odottanut sen saamista (luokka I);
  • Kärsii primaarisesta läppäsairaudesta, joka vaatii leikkausta.
  • Pitkäkestoinen tai pysyvä eteisvärinä
  • Näytetään riittämättömiä transthoracic kaikukardiografiakuvia, jotka eivät mahdollista sydämen minuuttitilavuuden ja LV-tilavuuksien määrittämistä.
  • Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta.
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tarkkailuaikataulua.
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • Pysyvä korkea-asteinen AV-katkos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyncAV plus -ryhmä
Potilaat, joille on istutettu CRT-D, johon on ohjelmoitu SyncAV plus -toiminto ON.
Laite: SyncAV-toiminto päällä
CRT-D, jossa SyncAV plus on aktivoitu
Ei väliintuloa: Biv Trad
Potilaat, joille on istutettu CRT-D, johon on ohjelmoitu kiinteä AV-viive.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) lasku lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ensisijainen päätetapahtuma on vaste CRT:hen, joka määritellään > 15 %:n suhteelliseksi laskuksi vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, arvioituna kaikukardiografialla.
Kuukausi 6
QRS-keston lyheneminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa

Ensisijainen päätetapahtuma on QRS-keston lyheneminen luontaiseen QRS:ään verrattuna.

Määritelty QRS-keston suhteelliseksi lyhenemiseksi > 13 % verrattuna sisäiseen QRS:ään, arvioituna EKG:llä. Määritelty > 13 %:n suhteelliseksi lyhenemiseksi QRS-kestossa verrattuna sisäiseen QRS:ään, arvioituna EKG:llä.
10 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vastaajien prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua MPP-aktivoinnin jälkeen ohjelmoituna 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vastaamattomien prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla, vastaajat 12 kuukauden kohdalla MPP:llä
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonio Rapacciuolo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Opintojen puheenjohtaja: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Opintojen puheenjohtaja: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-66-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SyncAV-toiminto päällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa