Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrické, randomizované a jednoduše zaslepené klinické vyšetření po uvedení na trh k vyhodnocení, zda je srdeční resynchronizační terapie (CRT) s použitím automatické kontinuální atrioventrikulární (AV) optimalizace zpoždění lepší než CRT s konvenční biventrikulární stimulací (BiV). (CRUSTY +)

13. září 2023 aktualizováno: Antonio Rapacciuolo

Prospektivní, multicentrické, randomizované a jednoduše zaslepené klinické vyšetření po uvedení na trh k vyhodnocení, zda je srdeční resynchronizační terapie (CRT) s použitím automatické kontinuální atrioventrikulární (AV) optimalizace zpoždění lepší než CRT s konvenční biventrikulární stimulací (BiV). (CUSTY + zkušební)

Cílem této randomizované, multicentrické prospektivní studie je prokázat, že aktivace biventrikulární stimulace s funkcí fúze a AV optimalizace zvýší četnost CRT respondérů ve smyslu reverzní remodelace LK ve srovnání s konvenční biventrikulární stimulací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba HFrEF pomocí CRT. CRT je zavedenou doporučenou léčbou pro pacienty, kteří jsou refrakterní na optimalizovanou farmakologickou léčbu a mají sníženou ejekční frakci a prodlouženou dobu trvání QRS. Funguje tak, že obnovuje atrioventrikulární, inter- a intraventrikulární synchronii, a přitom bylo prokázáno, že zlepšuje symptomy, systolickou funkci LK a přežití. Přesto u významné části pacientů (30–45 %) CRT neprospívá a jsou považováni za nerespondenty. Neodpověď na CRT je multifaktoriální (špatný substrát pro resynchronizaci, potíže s implantací, věk, pohlaví, etiologie a/nebo komorbidity). Nedávno byly identifikovány další negativní determinanty jako příčina nereagování na CRT, jako je nedostatek fúze ventrikulární kontrakce s vnitřním vedením pravé komory a neoptimální programování AV zpoždění, které zase souvisí s délkou PR interval. Dalším možným důvodem nereagování na CRT je neoptimální místo stimulace levé komory.

Cílem studie CRUSTY PLUS je stanovit relevanci pro úspěch CRT těchto tří faktorů: nedostatek fúze, neoptimalizované AV vedení a místo stimulace levé komory porovnáním odpovědi na CRT se standardním BIV zařízením s fixním out-of -box A-V delay s tím do BIV zařízení (Sync A-V plus) vybaveného algoritmem, který kontinuálně měří A-V vedení pacientů a je schopen upravit parametry stimulace podle naměřeného PR intervalu a dosáhnout tak dynamičtější A-V interval a umožňující dokonalé splynutí komorové kontrakce. Algoritmus je také schopen optimalizovat intraventrikulární synchronizaci LK. Sync A-V plus je vybaven kvadripolárním vícebodovým stimulačním systémem (MPP) CRT-D, který umožňuje stimulaci LK pomocí 2 vektorů. Tato metodika umožňuje současné dřívější a širší buzení komorové tkáně, což vede k lepší synchronizaci a lepšímu srdečnímu výdeji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

722

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let;
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • jim byl implantován Abbott CRT-D s dynamickou funkcí Sync-AV podle aktuálních indikací ESC třídy I nebo třídy IIa (pokyny z roku 2021) pro implantaci CRT (včetně upgradů z jednodutinových nebo dvoudutinových kardiostimulátorů nebo ICD);
  • Musí být v sinusovém rytmu při základní návštěvě a s blokem levé větve (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF musí být < 35 % při optimální lékařské léčbě
  • být ochoten splnit všechny studijní požadavky a mít schopnost zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Kritéria pro zařazení: Aby se mohli pacienti zúčastnit této klinické studie, musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

  • více než 18 let;
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • A byly jim implantovány Abbott CRT-D s dynamickou funkcí Sync-AV podle aktuálních indikací ESC třídy I nebo třídy IIa (pokyny z roku 2021) pro implantaci CRT (včetně upgradů z jednodutinových nebo dvoudutinových kardiostimulátorů nebo ICD);
  • Musí být v sinusovém rytmu při základní návštěvě a s blokem levé větve (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF musí být < 35 % při optimální lékařské léčbě
  • Kromě toho musí být pacienti ochotni splnit všechny požadavky studie a mít možnost se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, NEJSOU způsobilí k účasti v klinické studii:

  • Po prodělaném infarktu myokardu nebo nestabilní angíně během 40 dnů před zařazením.
  • Po prodělané koronární revaskularizaci (PTCA, stent nebo CABG) během 4 týdnů před zařazením.
  • Utrpěli cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo přechodnou ischemickou příhodu (TIA) během 3 měsíců před zařazením.
  • Třída NYHA IV.
  • Po transplantaci srdce nebo čekání na transplantaci srdce (klasifikace stavu I);
  • Trpí primárním onemocněním chlopní vyžadujícím chirurgický zákrok.
  • S dlouhotrvající nebo trvalou fibrilací síní
  • Zobrazování neadekvátních transtorakálních echokardiografických snímků, které neumožňují stanovit srdeční výdej a objemy LK.
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců.
  • Být těhotná nebo těhotenství plánovat během klinického hodnocení.
  • Neschopnost dodržet plán monitorování.
  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického intervenčního výzkumu.
  • S trvalou AV blokádou vysokého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SyncAV plus
Pacienti s implantovaným CRT-D naprogramovaným se zapnutou funkcí SyncAV plus.
Přístroj: Funkce SyncAV zapnuta
CRT-D s aktivovanou funkcí SyncAV plus
Žádný zásah: Biv Trad
Pacienti s implantovaným CRT-D naprogramovaným s fixním AV zpožděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncového systolického objemu levé komory (LVESV) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Primárním cílovým parametrem je odpověď na CRT definovaná jako > 15% relativní snížení systolického objemu levé komory (LVESV) 6 měsíců po implantaci, hodnocené echokardiografií
6. měsíc
Snížení trvání QRS po randomizaci
Časové okno: do 10 dnů

Primárním cílovým parametrem je zkrácení trvání QRS ve srovnání s vnitřním QRS.

Definováno jako > 13% relativní zkrácení trvání QRS ve srovnání s vnitřním QRS, hodnoceno pomocí EKG. Definováno jako > 13% relativní snížení trvání QRS ve srovnání s vnitřním QRS, hodnoceno pomocí EKG.
do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů CRT 12 měsíců po aktivaci MPP naprogramované po 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6. měsíc
Procento nereagujících v 6. měsíci respondentů ve 12. měsíci s MPP
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonio Rapacciuolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-66-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Funkce SyncAV zapnuta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit