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Enquête clinique prospective post-commercialisation, multicentrique, randomisée et en simple aveugle pour évaluer si la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) utilisant l'optimisation automatique du délai auriculo-ventriculaire (AV) continu est supérieure au CRT avec stimulation biventriculaire (BiV) conventionnelle. (CRUSTY +)

13 septembre 2023 mis à jour par: Antonio Rapacciuolo

Enquête clinique prospective post-commercialisation, multicentrique, randomisée et en simple aveugle pour évaluer si la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) utilisant l'optimisation automatique du délai auriculo-ventriculaire (AV) continu est supérieure au CRT avec stimulation biventriculaire (BiV) conventionnelle. (CRUSTY + Essai)

Le but de cette étude prospective randomisée et multicentrique est de démontrer que l'activation de la stimulation biventriculaire avec fonction de fusion et d'optimisation AV augmentera le taux de répondeurs CRT en termes de remodelage inverse du VG, par rapport à la stimulation biventriculaire conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement de l'HFrEF avec CRT. Le CRT est un traitement recommandé par des lignes directrices établies pour les patients réfractaires à un traitement pharmacologique optimisé et présentant une fraction d'éjection réduite et une durée QRS accrue. Il agit en rétablissant la synchronisation auriculo-ventriculaire, inter- et intra-ventriculaire et, ce faisant, il a été démontré qu'il améliore les symptômes, la fonction systolique du VG et la survie. Néanmoins, une proportion significative de patients (30 à 45 %) ne bénéficient pas du CRT et sont considérés comme non-répondants. La non-réponse au CRT est multifactorielle (mauvaise substrat à resynchroniser, difficulté d'implantation, âge, sexe, étiologie et/ou comorbidités). Récemment, d'autres déterminants négatifs ont été identifiés comme cause de non-réponse au CRT, tels que le manque de fusion de la contraction ventriculaire avec la conduction ventriculaire droite intrinsèque et une programmation non optimale du délai AV qui, à son tour, est liée à la durée de la RP. intervalle. Une autre raison possible de non-réponse au CRT est un site de stimulation VG non optimal.

L'essai CRUSTY PLUS vise à établir la pertinence pour le succès du CRT de ces trois facteurs : manque de fusion, conduction A-V non optimisée et site de stimulation VG en comparant la réponse au CRT avec un dispositif BIV standard avec une sortie fixe. -le délai A-V de la boîte avec celui d'un appareil BIV (Sync A-V plus) doté d'un algorithme qui mesure en continu la conduction A-V des patients et est capable d'ajuster les paramètres de stimulation en fonction de l'intervalle PR mesuré, obtenant ainsi un A-V plus dynamique intervalle et permettant une fusion parfaite de la contraction ventriculaire. L'algorithme est également capable d'optimiser la synchronisation intraventriculaire du VG. Sync A-V plus est doté d'un système CRT-D de stimulation multipoint quadripolaire (MPP) permettant la stimulation du VG avec 2 vecteurs. Cette méthodologie permet une excitation simultanée plus précoce et plus large du tissu ventriculaire, ce qui entraîne une meilleure synchronisation et un meilleur débit cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

722

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans ;
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
  • avoir été implanté avec un Abbott CRT-D avec la fonction dynamique Sync-AV dans le cadre des indications ESC actuelles de classe I ou de classe IIa (directives 2021) pour l'implantation d'un CRT (y compris les mises à niveau des stimulateurs cardiaques ou DCI à chambre simple ou double) ;
  • Doit être en rythme sinusal lors de la visite de référence et avec un bloc de branche gauche (LBBB) (2021 ESC/REVERSE) :
  • La FEVG doit être <35 % sous un traitement médical optimal
  • être disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude et avoir la capacité de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'inclusion/exclusion : Critères d'intégration : Pour participer à cette étude clinique, les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

  • Plus de 18 ans ;
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Et ont été implantés avec un Abbott CRT-D avec la fonction dynamique Sync-AV dans le cadre des indications ESC actuelles de classe I ou de classe IIa (directives 2021) pour l'implantation d'un CRT (y compris les mises à niveau des stimulateurs cardiaques ou DCI à chambre simple ou double) ;
  • Doit être en rythme sinusal lors de la visite de référence et avec un bloc de branche gauche (LBBB) (2021 ESC/REVERSE) :
  • La FEVG doit être <35 % sous un traitement médical optimal
  • De plus, les patients doivent être disposés à répondre à toutes les exigences de l'étude et avoir la capacité de participer à cette étude.

Critères d'exclusion : Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont PAS éligibles pour participer à l'étude clinique :

  • Avoir subi un infarctus du myocarde ou un angor instable dans les 40 jours précédant l'inclusion.
  • Avoir subi une revascularisation coronarienne (ACTP, Stent ou PAC) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Avoir subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • NYHA Classe IV.
  • Avoir reçu une transplantation cardiaque ou être en attente de la recevoir (classification statut I) ;
  • Souffrant d’une valvulopathie primaire nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Avoir une fibrillation auriculaire de longue durée ou permanente
  • Montrant des images échocardiographiques transthoraciques inadéquates qui ne permettront pas d'établir le débit cardiaque et les volumes VG.
  • Avoir une espérance de vie <12 mois.
  • Être enceinte ou projeter de le devenir pendant l’investigation clinique.
  • Incapacité de respecter le calendrier de surveillance.
  • Participe actuellement à toute autre recherche interventionnelle clinique.
  • Avoir un bloc AV permanent de haut degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SyncAV plus
Patients implantés avec un CRT-D programmé avec la fonction SyncAV plus activée.
Dispositif: Fonction SyncAV activée
CRT-D avec SyncAV plus activé
Aucune intervention: Biv Trad
Patients implantés avec un CRT-D programmé avec un délai AV fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) entre le départ et 6 mois
Délai: Mois 6
Le critère d'évaluation principal est la réponse au CRT définie comme une réduction relative > 15 % du volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV) 6 mois après l'implantation, évaluée par échocardiographie.
Mois 6
Réduction de la durée du QRS après randomisation
Délai: dans les 10 jours

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la durée du QRS par rapport au QRS intrinsèque.

Défini comme une réduction relative > 13 % de la durée du QRS par rapport au QRS intrinsèque, évalué par ECG. Défini comme une réduction relative > 13 % de la durée du QRS par rapport au QRS intrinsèque, évalué par l'ECG.
dans les 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs CRT 12 mois après l'activation du MPP programmée après le suivi de 6 mois.
Délai: Mois 6
Pourcentage de non-répondeurs à 6 mois répondeurs à 12 mois avec MPP
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antonio Rapacciuolo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-66-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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