Forgalomba hozatalt követően prospektív, többközpontú, randomizált és egy-vak klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy az automatikus folyamatos pitvarkamrai (AV) késleltetési optimalizálást alkalmazó szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jobb-e a hagyományos biventricularis stimulációval (BiV) végzett CRT-nél. (CRUSTY +)
Forgalomba hozatalt követően prospektív, többközpontú, randomizált és egy-vak klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy az automatikus folyamatos pitvarkamrai (AV) késleltetési optimalizálást alkalmazó szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jobb-e a hagyományos biventricularis stimulációval (BiV) végzett CRT-nél. (CRUSTY + próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HFrEF kezelése CRT-vel. A CRT egy bevett iránymutatás által javasolt kezelés azon betegek számára, akik nem reagálnak az optimalizált gyógyszeres terápiára, és akiknél csökkent az ejekciós frakció és megnőtt a QRS időtartama. Úgy fejti ki hatását, hogy helyreállítja az atrioventricularis, inter- és intraventricularis szinkront, és ezáltal javítja a tüneteket, javítja a bal bal kamrai szisztolés funkciót és a túlélést. Ennek ellenére a betegek jelentős része (30-45%) nem részesül előnyben a CRT után, és nem válaszolónak minősül. A CRT-re adott válasz hiánya többtényezős (rossz szubsztrát az újraszinkronizáláshoz, az implantátum nehézségei, életkor, nem, etiológia és/vagy társbetegségek). A közelmúltban más negatív tényezőket azonosítottak a CRT-re nem reagáló okokként, mint például a kamrai összehúzódás és a belső jobb kamrai vezetési fúzió hiánya és a nem optimális AV-késleltetés programozása, ami viszont a PR időtartamával függ össze. intervallum. A CRT-re nem reagáló másik lehetséges oka a nem optimális LV ingerlési hely.
A CRUSTY PLUS kísérlet célja, hogy megállapítsa a következő három tényező relevanciáját a CRT sikere szempontjából: a fúzió hiánya, a nem optimalizált A-V vezetés és a bal kamrai ingerlési hely, összehasonlítva a CRT-re adott választ egy szabványos BIV-eszközzel, amely fix feszültséggel rendelkezik. -a doboz A-V késleltetése ezzel egy BIV készülékhez (Sync A-V plus), amely olyan algoritmussal rendelkezik, amely folyamatosan méri a betegek A-V vezetését, és képes a stimulációs paramétereket a mért PR intervallumnak megfelelően módosítani, így dinamikusabb A-V-t ér el. intervallumot, és lehetővé teszi a kamrai összehúzódás tökéletes fúzióját. Az algoritmus képes az LV intraventrikuláris szinkronjának optimalizálására is. A Sync A-V plus négypólusú többpontos ingerlési (MPP) CRT-D rendszerrel rendelkezik, amely lehetővé teszi az LV 2 vektoros ingerlését. Ez a módszer lehetővé teszi a kamrai szövet egyidejű korábbi és szélesebb gerjesztését, ami jobb szinkronizációt és jobb perctérfogatot eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefonszám: 0817462235
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb;
- Aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- beültették a Sync-AV dinamikus funkcióval rendelkező Abbott CRT-D-t a jelenlegi I. vagy IIa. osztályú ESC-javallatok szerint (2021-es irányelvek) a CRT-beültetésre (beleértve az egy- vagy kétüregű pacemakerek vagy ICD-k frissítéseit);
- Szinuszritmusban kell lennie az alapvonal látogatáskor és a bal ág blokkjával (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- Optimális orvosi kezelés alatt az LVEF-nek <35%-nak kell lennie
- hajlandó teljesíteni minden tanulmányi követelményt, és képes legyen részt venni ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
Bevételi/kizárási kritériumok: Bevonási kritériumok: A klinikai vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:
- 18 évesnél idősebb;
- Aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- És beültettek egy Sync-AV dinamikus funkcióval rendelkező Abbott CRT-D-t a jelenlegi I. vagy IIa. osztályú ESC-javallatok szerint (2021-es irányelvek) a CRT-beültetésre (beleértve az egy- vagy kétüregű pacemakerek vagy ICD-k frissítéseit);
- Szinuszritmusban kell lennie az alapvonal látogatáskor és a bal ág blokkjával (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- Optimális orvosi kezelés alatt az LVEF-nek <35%-nak kell lennie
- Ezenkívül a betegeknek hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati követelmény teljesítésére, és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, NEM jogosultak részt venni a klinikai vizsgálatban:
- szívinfarktuson vagy instabil anginán átesett a felvételt megelőző 40 napon belül.
- A felvételt megelőző 4 hétben koszorúér-revaszkularizáción (PTCA, stent vagy CABG) esett át.
- A felvételt megelőző 3 hónapban cerebrovascularis balesetet (CVA) vagy tranziens iszkémiás balesetet (TIA) szenvedett el.
- NYHA osztály IV.
- szívátültetésen átesett vagy arra vár (I. státusz);
- Sebészeti beavatkozást igénylő elsődleges billentyűbetegségben szenved.
- Hosszan tartó vagy tartós pitvarfibrilláció esetén
- Nem megfelelő transzthoracalis echokardiográfiás képeket mutat, amelyek nem teszik lehetővé a perctérfogat és a LV térfogatok megállapítását.
- A várható élettartam <12 hónap.
- Terhes vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat során.
- Képtelenség betartani a megfigyelési ütemtervet.
- Jelenleg bármely más klinikai intervenciós kutatásban vesz részt.
- Állandó, nagyfokú AV-blokkolással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SyncAV plus csoport
A SyncAV plus funkció bekapcsolt funkciójával programozott CRT-D-vel beültetett betegek.
|
CRT-D SyncAV plus aktiválással
|
|
Nincs beavatkozás: Biv Trad
Rögzített AV-késleltetéssel programozott CRT-D-vel beültetett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) csökkenése a kiindulási érték és a 6 hónap között
Időkeret: 6. hónap
|
Az elsődleges végpont a CRT-re adott válasz, amelyet a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) > 15%-os relatív csökkenéseként határoztak meg a beültetés után 6 hónappal, echokardiográfiával értékelve.
|
6. hónap
|
|
A QRS időtartamának csökkentése a randomizálás után
Időkeret: 10 napon belül
|
Az elsődleges végpont a QRS időtartamának csökkentése a belső QRS-hez képest. A QRS időtartamának > 13%-os relatív csökkenése az intrinsic QRS-hez képest, EKG-val értékelve. A QRS időtartamának > 13%-os relatív csökkenése az intrinsic QRS-hez képest, EKG alapján. |
10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT-re reagálók százalékos aránya 12 hónappal az MPP aktiválása után, programozva a 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6. hónap
|
A nem válaszolók százalékos aránya 6 hónapon belül, 12 hónapos válaszadók MPP-vel
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'hebrón
- Tanulmányi szék: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'hebrón
- Tanulmányi szék: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DE-66-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .