Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i pojedynczo zaślepione badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę, czy terapia resynchronizująca serca (CRT) z wykorzystaniem automatycznej ciągłej optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) jest lepsza od CRT z konwencjonalną stymulacją dwukomorową (BiV). (CRUSTY +)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Antonio Rapacciuolo

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i pojedynczo zaślepione badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę, czy terapia resynchronizująca serca (CRT) z wykorzystaniem automatycznej ciągłej optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) jest lepsza od CRT z konwencjonalną stymulacją dwukomorową (BiV). (CHRUPNY + wersja próbna)

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania prospektywnego jest wykazanie, że aktywacja stymulacji dwukomorowej z funkcją fuzji i optymalizacji AV zwiększy odsetek osób odpowiadających na CRT pod względem odwrotnej przebudowy LV w porównaniu z konwencjonalną stymulacją dwukomorową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie HFrEF za pomocą CRT. CRT jest uznaną metodą leczenia zalecaną przez wytyczne dla pacjentów opornych na zoptymalizowane leczenie farmakologiczne, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i wydłużonym czasem trwania zespołu QRS. Działa poprzez przywrócenie synchronizacji przedsionkowo-komorowej, międzykomorowej i wewnątrzkomorowej, co wykazano, że poprawia objawy, czynność skurczową LV i przeżycie. Niemniej jednak znaczna część pacjentów (30–45%) nie odnosi korzyści po CRT i uważa się, że nie odpowiadają na leczenie. Brak odpowiedzi na CRT jest wieloczynnikowy (słaby substrat do resynchronizacji, trudności z wszczepieniem implantu, wiek, płeć, etiologia i/lub choroby współistniejące). Ostatnio zidentyfikowano inne negatywne czynniki warunkujące brak reakcji na CRT, takie jak brak połączenia skurczu komór z wewnętrznym przewodzeniem prawej komory oraz nieoptymalne programowanie opóźnienia AV, które z kolei jest powiązane z czasem trwania PR interwał. Inną możliwą przyczyną braku reakcji na CRT jest nieoptymalne miejsce stymulacji LV.

Celem badania CRUSTY PLUS jest ustalenie znaczenia trzech czynników dla powodzenia CRT: braku fuzji, niezoptymalizowanego przewodzenia AV i miejsca stymulacji LV poprzez porównanie odpowiedzi na CRT przy użyciu standardowego urządzenia BIV ze stałym -opóźnienie A-V w pudełku z urządzeniem BIV (Sync A-V plus) wyposażonym w algorytm, który w sposób ciągły mierzy przewodnictwo A-V pacjenta i jest w stanie dostosować parametry stymulacji zgodnie z zmierzonym odstępem PR, uzyskując bardziej dynamiczne A-V interwału i umożliwiając doskonałe połączenie skurczu komór. Algorytm jest także w stanie zoptymalizować synchronizację wewnątrzkomorową LV. Urządzenie Sync A-V plus jest wyposażone w system CRT-D z czterobiegunową stymulacją wielopunktową (MPP), umożliwiający stymulację LV za pomocą 2 wektorów. Metodologia ta pozwala na jednoczesne wcześniejsze i szersze pobudzenie tkanki komorowej, co skutkuje lepszą synchronizacją i lepszą pojemnością minutową serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

722

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpisałeś formularz świadomej zgody.
  • wszczepiono im urządzenie Abbott CRT-D z funkcją dynamiczną Sync-AV zgodnie z aktualnymi wskazaniami ESC klasy I lub klasy IIa (wytyczne z 2021 r.) do implantacji CRT (w tym modernizacja z jedno- lub dwujamowych rozruszników serca lub ICD);
  • Podczas wizyty początkowej należy mieć rytm zatokowy i blok lewej odnogi (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • Podczas optymalnego leczenia LVEF musi wynosić <35%.
  • chęć spełnienia wszystkich wymogów badania i możliwość wzięcia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE z następujących kryteriów włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpisałeś formularz świadomej zgody.
  • oraz wszczepiono im urządzenie Abbott CRT-D z funkcją dynamiczną Sync-AV zgodnie z aktualnymi wskazaniami ESC klasy I lub klasy IIa (wytyczne z 2021 r.) w zakresie implantacji CRT (w tym modernizację z jedno- lub dwujamowych rozruszników serca lub ICD);
  • Podczas wizyty początkowej należy mieć rytm zatokowy i blok lewej odnogi (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • Podczas optymalnego leczenia LVEF musi wynosić <35%.
  • Ponadto pacjenci muszą chcieć spełnić wszystkie wymagania badania i mieć możliwość wzięcia w nim udziału.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia NIE kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 40 dni przed włączeniem.
  • Osoby, które przeszły rewaskularyzację wieńcową (PTCA, stent lub CABG) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Jeśli doznałeś wypadku mózgowo-naczyniowego (CVA) lub przemijającego wypadku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Klasa IV NYHA.
  • Otrzymanie przeszczepu serca lub oczekiwanie na jego przyjęcie (status I klasyfikacji);
  • Cierpi na pierwotną chorobę zastawek wymagającą interwencji chirurgicznej.
  • Mając długotrwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Wyświetlanie nieodpowiednich przezklatkowych obrazów echokardiograficznych, które nie pozwolą na określenie rzutu serca i objętości LV.
  • O oczekiwanej długości życia <12 miesięcy.
  • Będąc w ciąży lub planując zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Brak możliwości dotrzymania harmonogramu monitoringu.
  • Obecnie uczestniczy w innych klinicznych badaniach interwencyjnych.
  • Posiadanie stałego bloku AV wysokiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SyncAV plus
Pacjenci, którym wszczepiono CRT-D zaprogramowany z włączoną funkcją SyncAV i włączoną funkcją.
Urządzenie: Funkcja SyncAV włączona
CRT-D z aktywowanym SyncAV plus
Brak interwencji: Biv Trad
Pacjenci, którym wszczepiono CRT-D zaprogramowany ze stałym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na CRT definiowana jako względne zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) o > 15% po 6 miesiącach od implantacji, oceniane za pomocą echokardiografii
Miesiąc 6
Skrócenie czasu trwania zespołu QRS po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skrócenie czasu trwania zespołu QRS w porównaniu z wewnętrznym zespołem QRS.

Zdefiniowane jako względne skrócenie czasu trwania zespołu QRS o > 13% w porównaniu z wewnętrznym zespołem QRS, oceniane na podstawie EKG. Zdefiniowane jako względne zmniejszenie czasu trwania zespołu QRS o > 13% w porównaniu z wewnętrznym zespołem QRS, oceniane na podstawie EKG.
w ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na CRT po 12 miesiącach od aktywacji MPP zaprogramowany po 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób, które nie odpowiedziały na leczenie po 6 miesiącach. Osoby, które odpowiedziały na leczenie po 12 miesiącach z MPP
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Rapacciuolo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-66-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Funkcja SyncAV włączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj