Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y simple ciego poscomercialización para evaluar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) que utiliza la optimización automática del retraso auriculoventricular (AV) continua es superior a la TRC con estimulación biventricular (BiV) convencional. (CRUSTY +)
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y simple ciego poscomercialización para evaluar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) que utiliza la optimización automática del retraso auriculoventricular (AV) continua es superior a la TRC con estimulación biventricular (BiV) convencional. (CRUJIENTE + Prueba)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento de la HFrEF con TRC. La TRC es un tratamiento establecido recomendado por las guías para pacientes que son refractarios a la terapia farmacológica optimizada y tienen una fracción de eyección reducida y una duración del QRS aumentada. Actúa restaurando la sincronía auriculoventricular, inter e intraventricular y, al hacerlo, se ha demostrado que mejora los síntomas, la función sistólica del VI y la supervivencia. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes (30-45%) no se benefician después de la TRC y se consideran no respondedores. La falta de respuesta a la TRC es multifactorial (mal sustrato para resincronizar, dificultad en el implante, edad, sexo, etiología y/o comorbilidades). Recientemente se han identificado otros determinantes negativos como causa de la no respuesta a la TRC como la falta de fusión de la contracción ventricular con la conducción intrínseca del ventrículo derecho y la programación no óptima del retraso AV que, a su vez, se relaciona con la duración de la PR. intervalo. Otra posible razón para no responder a la TRC es un sitio de estimulación del VI no óptimo.
El ensayo CRUSTY PLUS tiene como objetivo establecer la relevancia para el éxito de la TRC de estos tres factores: falta de fusión, conducción A-V no optimizada y sitio de estimulación del VI, comparando la respuesta a la TRC con un dispositivo BIV estándar con salida fija. -Retraso A-V de la caja con el de un dispositivo BIV (Sync A-V plus) dotado de un algoritmo que mide continuamente la conducción A-V de los pacientes y es capaz de ajustar los parámetros de estimulación según el intervalo PR medido, consiguiendo un A-V más dinámico. intervalo y permitiendo una perfecta fusión de la contracción ventricular. El algoritmo también es capaz de optimizar la sincronía intraventricular del VI. Sync A-V plus está dotado de un sistema CRT-D de estimulación multipunto cuadripolar (MPP) que permite la estimulación del VI con 2 vectores. Esta metodología permite una excitación simultánea más temprana y más amplia del tejido ventricular, lo que resulta en una mejor sincronización y un mejor gasto cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Número de teléfono: 0817462235
- Correo electrónico: antonio.rapacciuolo@unina.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Haber firmado el formulario de Consentimiento Informado.
- se les ha implantado un Abbott CRT-D con la función dinámica Sync-AV según las indicaciones ESC actuales de Clase I o Clase IIa (pautas de 2021) para la implantación de CRT (incluidas las actualizaciones de marcapasos o DAI unicamerales o bicamerales);
- Debe estar en ritmo sinusal en la visita inicial y con bloqueo de rama izquierda (BRI) (2021 ESC/REVERSE):
- La FEVI debe ser <35% mientras se esté bajo tratamiento médico óptimo.
- estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y tener la capacidad de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión/exclusión: Criterios de inclusión: Para participar en este estudio clínico, los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Haber firmado el formulario de Consentimiento Informado.
- Y se les ha implantado un Abbott CRT-D con la función dinámica Sync-AV según las indicaciones ESC actuales de Clase I o Clase IIa (pautas de 2021) para la implantación de CRT (incluidas las actualizaciones de marcapasos o DAI unicamerales o bicamerales);
- Debe estar en ritmo sinusal en la visita inicial y con bloqueo de rama izquierda (BRI) (2021 ESC/REVERSE):
- La FEVI debe ser <35% mientras se esté bajo tratamiento médico óptimo.
- Además, los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio y tener la capacidad de participar en este estudio.
Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión NO son elegibles para participar en el estudio clínico:
- Haber sufrido un infarto de miocardio o angina inestable en los 40 días anteriores a la inclusión.
- Haber sido sometido a revascularización coronaria (PTCA, Stent o CABG) en las 4 semanas previas a la inclusión.
- Haber sufrido un Accidente Cerebrovascular (ACV) o un Accidente Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Clase IV de la NYHA.
- Haber recibido un trasplante de corazón o estar en espera de recibirlo (clasificación de estado I);
- Sufre de enfermedad valvular primaria que requiere intervención quirúrgica.
- Tener fibrilación auricular duradera o permanente
- Mostrando imágenes ecocardiográficas transtorácicas inadecuadas que no permiten establecer el gasto cardíaco y los volúmenes del VI.
- Tener una esperanza de vida <12 meses.
- Estar embarazada o planear quedar embarazada durante la investigación clínica.
- Incapacidad para cumplir con el cronograma de seguimiento.
- Actualmente participando en alguna otra investigación clínica intervencionista.
- Tener un bloqueo AV permanente de alto grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SyncAV plus
Pacientes a los que se les haya implantado un CRT-D programado con la función SyncAV plus activada.
|
CRT-D con SyncAV plus activado
|
|
Sin intervención: Biv tradicional
Pacientes a los que se les implanta un TRC-D programado con retraso AV fijo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El criterio de valoración principal es la respuesta a la TRC definida como una reducción relativa > 15% en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses después de la implantación, evaluado mediante ecocardiografía.
|
Mes 6
|
|
Reducción de la duración del QRS después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en 10 días
|
El criterio de valoración principal es la reducción de la duración del QRS en comparación con el QRS intrínseco. Definido como una reducción relativa > 13 % de la duración del QRS en comparación con el QRS intrínseco, evaluado por ECG. Definido como una reducción relativa > 13 % de la duración del QRS en comparación con el QRS intrínseco, evaluado por ECG. |
en 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores CRT a los 12 meses después de la activación del MPP programada después del seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Porcentaje de no respondedores a los 6 meses y respondedores a los 12 meses con MPP
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Silla de estudio: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Silla de estudio: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-66-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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