Post-market prospectief, multicenter, gerandomiseerd en enkelblind klinisch onderzoek om te evalueren of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van automatische continue atrioventriculaire (AV) vertragingsoptimalisatie superieur is aan CRT met conventionele biventriculaire stimulatie (BiV). (CRUSTY +)
Post-market prospectief, multicenter, gerandomiseerd en enkelblind klinisch onderzoek om te evalueren of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van automatische continue atrioventriculaire (AV) vertragingsoptimalisatie superieur is aan CRT met conventionele biventriculaire stimulatie (BiV). (CRUSTY + proefversie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van HFrEF met CRT. CRT is een door de richtlijnen aanbevolen behandeling voor patiënten die ongevoelig zijn voor geoptimaliseerde farmacologische therapie en een verminderde ejectiefractie en een langere QRS-duur hebben. Het werkt door het herstellen van de atrioventriculaire, inter- en intraventriculaire synchronie en het is aangetoond dat het op die manier de symptomen, de systolische LV-functie en de overleving verbetert. Niettemin heeft een aanzienlijk deel van de patiënten (30-45%) geen baat bij CRT en wordt als non-respondent beschouwd. De non-respons op CRT is multifactorieel (slecht substraat voor resynchronisatie, problemen met het implantaat, leeftijd, geslacht, etiologie en/of comorbiditeiten). Onlangs zijn andere negatieve determinanten geïdentificeerd als oorzaak van het niet reageren op CRT, zoals het gebrek aan fusie van ventriculaire contractie met de intrinsieke rechterventrikelgeleiding en niet-optimale AV-vertragingprogrammering die op zijn beurt gerelateerd is aan de duur van PR. interval. Een andere mogelijke reden voor het niet reageren op CRT is een niet-optimale LV-stimulatielocatie.
Het CRUSTY PLUS-onderzoek is bedoeld om de relevantie voor het succes van CRT vast te stellen van deze drie factoren: gebrek aan fusie, niet-geoptimaliseerde A-V-geleiding en LV-stimulatieplaats, door de respons op CRT te vergelijken met een standaard BIV-apparaat met een vast -the-box A-V-vertraging met die naar een BIV-apparaat (Sync A-V plus) uitgerust met een algoritme dat continu de A-V-geleiding van de patiënt meet en in staat is de stimulatieparameters aan te passen op basis van het gemeten PR-interval, waardoor een meer dynamische A-V wordt bereikt interval en maakt een perfecte samensmelting van de ventriculaire contractie mogelijk. Het algoritme kan ook de intraventriculaire synchronie van het LV optimaliseren. Sync A-V plus is uitgerust met een quadripolair multipoint pacing (MPP) CRT-D-systeem dat stimulatie van de LV met 2 vectoren mogelijk maakt. Deze methodologie maakt een gelijktijdige eerdere en bredere excitatie van ventriculair weefsel mogelijk, wat resulteert in een betere synchronisatie en een beter hartminuutvolume.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefoonnummer: 0817462235
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- bij wie een Abbott CRT-D met de dynamische Sync-AV-functie is geïmplanteerd onder de huidige ESC-indicaties van Klasse I of Klasse IIa (richtlijnen van 2021) voor CRT-implantatie (inclusief upgrades van pacemakers voor één of twee kamers of ICD's);
- Moet in sinusritme zijn bij het basislijnbezoek en bij Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- De LVEF moet <35% zijn bij optimale medische behandeling
- bereid zijn aan alle studievereisten te voldoen en de mogelijkheid te hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Inclusie-/exclusiecriteria: Inclusiecriteria: Om deel te nemen aan dit klinische onderzoek moeten patiënten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:
- Ouder dan 18 jaar;
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- En geïmplanteerd zijn met een Abbott CRT-D met de dynamische Sync-AV-functie onder de huidige Klasse I of Klasse IIa ESC-indicaties (richtlijnen van 2021) voor CRT-implantatie (inclusief upgrades van pacemakers voor één of twee kamers of ICD's);
- Moet in sinusritme zijn bij het basislijnbezoek en bij Left Branch Block (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- De LVEF moet <35% zijn bij optimale medische behandeling
- Bovendien moeten patiënten bereid zijn aan alle onderzoeksvereisten te voldoen en de mogelijkheid hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het klinische onderzoek:
- Als u in de 40 dagen vóór opname een hartinfarct of onstabiele angina pectoris heeft gehad.
- Coronaire revascularisatie (PTCA, stent of CABG) hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan opname.
- Een Cerebrovasculair Accident (CVA) of een Transient Ischemic Accident (TIA) hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan opname.
- NYHA-klasse IV.
- Een harttransplantatie hebben ondergaan of in afwachting zijn daarvan (classificatie status I);
- Lijdend aan een primaire klepziekte die chirurgische ingreep vereist.
- Langdurige of permanente atriale fibrillatie hebben
- Het tonen van ontoereikende transthoracale echocardiografische beelden waardoor het hartminuutvolume en LV-volumes niet kunnen worden vastgesteld.
- Een levensverwachting <12 maanden hebben.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
- Onvermogen om aan het monitoringschema te voldoen.
- Momenteel deelnemend aan enig ander klinisch interventioneel onderzoek.
- Een permanent hooggradig AV-blok hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SyncAV plus-groep
Patiënten bij wie een CRT-D is geïmplanteerd, geprogrammeerd met SyncAV plus-functie AAN.
|
CRT-D met SyncAV plus geactiveerd
|
|
Geen tussenkomst: Biv Trad
Patiënten bij wie een CRT-D is geïmplanteerd, geprogrammeerd met een vaste AV-vertraging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het primaire eindpunt is de respons op CRT, gedefinieerd als > 15% relatieve afname van het linkerventrikel-eind-systolische volume (LVESV) 6 maanden na implantatie, geëvalueerd door middel van echocardiografie.
|
Maand 6
|
|
Verkorting van de QRS-duur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
Het primaire eindpunt is de vermindering van de QRS-duur vergeleken met de intrinsieke QRS. Gedefinieerd als > 13% relatieve vermindering van de QRS-duur vergeleken met het intrinsieke QRS, geëvalueerd door ECG. Gedefinieerd als > 13% relatieve vermindering van de QRS-duur vergeleken met het intrinsieke QRS, geëvalueerd door ECG. |
binnen 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CRT-responders 12 maanden na MPP-activering geprogrammeerd na de follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage non-responders na 6 maanden, responders na 12 maanden met MPP
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studie stoel: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studie stoel: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE-66-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .