자동 연속 방실(AV) 지연 최적화를 사용한 심장 재동기화 치료(CRT)가 기존의 양심실 자극(BiV)을 사용한 CRT보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 시판 후 전향적, 다기관, 무작위 및 단일 맹검 임상 조사. (CRUSTY +)
자동 연속 방실(AV) 지연 최적화를 사용한 심장 재동기화 치료(CRT)가 기존의 양심실 자극(BiV)을 사용한 CRT보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 시판 후 전향적, 다기관, 무작위 및 단일 맹검 임상 조사. (크러스티 + 체험판)
연구 개요
상세 설명
CRT를 이용한 HFrEF 치료. CRT는 최적화된 약물 치료에 불응하고 박출률이 감소하고 QRS 기간이 증가한 환자에게 확립된 지침 권장 치료법입니다. 이는 방실, 심실 간 및 심실 내 동시성을 회복함으로써 작동하며 이를 통해 증상, 좌심실 수축기 기능 및 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 상당수의 환자(30-45%)는 CRT 후 혜택을 받지 못하며 무응답으로 간주됩니다. CRT에 대한 무반응은 다인자적입니다(재동기화하기 어려운 기질, 임플란트의 어려움, 연령, 성별, 병인 및/또는 동반 질환). 최근에는 심실 수축과 고유 우심실 전도의 융합 부족 및 최적이 아닌 AV 지연 프로그래밍과 같은 다른 부정적인 결정 요인이 CRT에 반응하지 않는 원인으로 확인되었으며 이는 결국 PR 기간과 관련됩니다. 간격. CRT에 응답하지 않는 또 다른 가능한 이유는 최적이 아닌 LV 조율 사이트입니다.
CRUSTY PLUS 시험은 CRT에 대한 반응을 표준 BIV 장치와 고정된 외부 장치와 비교하여 융합 부족, 최적화되지 않은 A-V 전도 및 좌심실 조율 부위의 세 가지 요소에 대한 CRT 성공의 관련성을 확립하는 것을 목표로 합니다. - 환자의 A-V 전도를 지속적으로 측정하고 측정된 PR 간격에 따라 자극 매개변수를 조정할 수 있는 알고리즘이 부여된 BIV 장치(Sync A-V plus)에 대한 박스형 A-V 지연을 통해 보다 역동적인 A-V 달성 간격과 심실 수축의 완벽한 융합을 허용합니다. 알고리즘은 또한 좌심실내 동시성을 최적화할 수 있습니다. Sync A-V plus에는 2개의 벡터로 LV를 페이싱할 수 있는 MPP(quadripole multipoint pacing) CRT-D 시스템이 제공됩니다. 이 방법을 사용하면 심실 조직을 더 일찍, 더 넓게 자극할 수 있어 더 나은 동기화와 더 나은 심장 출력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Rapacciuolo, Prof
- 전화번호: 0817462235
- 이메일: antonio.rapacciuolo@unina.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의 양식에 서명했습니다.
- CRT 이식을 위한 현재 Class I 또는 Class IIa ESC 적응증(2021 지침)에 따라 Sync-AV 동적 기능이 있는 Abbott CRT-D를 이식했습니다(단일 또는 이중 챔버 심박 조율기 또는 ICD의 업그레이드 포함).
- 베이스라인 방문 및 LBBB(Left Branch Block)(2021 ESC/REVERSE) 시 동율동에 있어야 합니다.
- 최적의 치료를 받는 동안 LVEF는 35% 미만이어야 합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 충족하고 본 연구에 참여할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
포함/제외 기준: 포함 기준: 이 임상 연구에 참여하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 사전 동의 양식에 서명했습니다.
- CRT 이식을 위한 현재 Class I 또는 Class IIa ESC 적응증(2021 지침)에 따라 Sync-AV 동적 기능이 있는 Abbott CRT-D를 이식했습니다(단일 또는 이중 챔버 심박 조율기 또는 ICD의 업그레이드 포함).
- 베이스라인 방문 및 LBBB(Left Branch Block)(2021 ESC/REVERSE) 시 동율동에 있어야 합니다.
- 최적의 치료를 받는 동안 LVEF는 35% 미만이어야 합니다.
- 또한, 환자는 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 충족하고 이 연구에 참여할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 임상 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 포함 전 40일 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 앓은 경우.
- 포함 전 4주 동안 관상동맥 재개통술(PTCA, 스텐트 또는 CABG)을 받은 경우.
- 포함 전 3개월 동안 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 사고(TIA)를 겪었습니다.
- NYHA 클래스 IV.
- 심장 이식을 받았거나 받기를 기다리는 중(상태 I 분류)
- 수술적 개입이 필요한 원발성 판막 질환을 앓고 있습니다.
- 장기간 지속되거나 영구적인 심방세동이 있는 경우
- 심박출량 및 좌심실 용적을 확립할 수 없는 부적절한 경흉부 심초음파 이미지를 표시합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 임상 조사 중에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 모니터링 일정을 준수할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 영구적인 높은 수준의 AV 차단이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyncAV 플러스 그룹
SyncAV plus 기능이 ON으로 프로그래밍된 CRT-D를 이식한 환자.
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SyncAV plus가 활성화된 CRT-D
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간섭 없음: 비브 트라드
고정된 AV 지연으로 프로그래밍된 CRT-D를 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 6개월 사이의 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 감소
기간: 6개월
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1차 평가변수는 이식 후 6개월에 심장초음파검사로 평가한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 상대적 감소가 15%를 초과하는 것으로 정의된 CRT에 대한 반응입니다.
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6개월
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무작위화 후 QRS 기간 감소
기간: 10일 이내
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일차 평가변수는 내재적 QRS에 비해 QRS 지속 시간이 감소하는 것입니다. ECG로 평가하여 내재적 QRS와 비교하여 QRS 지속 시간이 > 13% 상대적으로 감소한 것으로 정의됩니다. ECG로 평가하여 내재적 QRS와 비교하여 QRS 지속 시간이 > 13% 상대적으로 감소한 것으로 정의됩니다. |
10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 추적 조사 후 프로그래밍된 MPP 활성화 후 12개월의 CRT 응답자 비율입니다.
기간: 6개월
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MPP를 사용한 6개월 후 무응답자 비율 12개월 후 응답자
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- 연구 의자: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- 연구 의자: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
SyncAV 기능 켜짐에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로울혈 성 심부전증스페인, 미국, 캐나다, 벨기에, 중국, 대만, 스웨덴, 일본, 프랑스, 영국, 사우디 아라비아, 독일, 인도, 포르투갈, 오스트리아, 이탈리아, 폴란드, 핀란드, 홍콩, 네덜란드, 푸에르토 리코, 세르비아, 태국, 대한민국, 러시아 제국
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병