TAP 与 ESP 阻滞治疗妇科术后疼痛的比较
2023年9月21日 更新者：Universitas Padjadjaran
哈桑萨迪金综合医院妇科手术正中切口患者腹横肌平面（TAP）阻滞和竖脊肌平面（ESP）阻滞对术后疼痛和吗啡需求的比较
这项双盲随机对照试验的目的是比较妇科手术患者的腹横肌平面阻滞和竖脊肌平面阻滞。 它旨在回答的主要问题是：
- 这两组的术后疼痛评分是多少？
- 接受 TAP 阻滞的受试者和接受 ESP 阻滞的受试者之间的术后疼痛评分数值是否有显着差异？
- 这两组中补充吗啡所需的时间有何差异？
- 接受 TAP 阻滞的受试者和接受 ESP 阻滞的受试者之间额外吗啡所需的时间是否存在显着差异？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、印度尼西亚
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用正中切口的妇科手术技术的受试者包括：子宫切除术、子宫肌瘤切除术、输卵管切除术、卵巢切除术和卵巢囊肿切除术。
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I-II 类身体状况的受试者
- 愿意签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 患者有用于TAP阻滞或ESP阻滞的局麻药过敏史，并对吗啡过敏。
- 注射部位有皮肤感染的患者。
- 有慢性疼痛史的患者，即病史采集后疼痛史超过1个月。
- 通过病史采集获得有慢性疼痛治疗史的患者。
- 肾功能受损（尿>39 mg/dL；肌酐>1.3 mg/dL）和肝功能受损（SGOT>37 U/L；SGPT>59 U/L）、肌病、辅助检查结果显示的凝血功能障碍、心脏功能障碍的患者根据心电图检查结果获得的节律紊乱，以及根据感觉检查形式的体检结果获得的感觉减退或感觉异常形式的神经系统疾病。
- 根据病史采集确定患者怀孕。
- 通过询问病史获得的不识字的患者。
- 检查时患者不配合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹横肌平面 (TAP) 麻醉阻滞
使用 20 mL 0.25% 布比卡因在肋缘和髂嵴之间的腹侧侧壁进行超声引导下的 TAP 阻滞
|
手术完成前，超声引导下TAP阻滞局部麻醉，腹壁注射20 mL 0.25%布比卡因。
患者还配备了吗啡 PCA 装置，背景剂量为 5 µg/kgBW/小时，救援剂量为 1 mg，锁定间隔为 10 分钟。
|
|
有源比较器：竖脊肌平面 (ESP) 麻醉块
使用 20 mL 0.25% 布比卡因在 T9 水平的横突尖端进行超声引导 ESP 阻滞
|
手术完成前，在超声引导下，用 20 mL 0.25% 布比卡因在 T9 水平横突尖端进行 ESP 阻滞局部麻醉。
患者还配备了吗啡 PCA 装置，背景剂量为 5 µg/kgBW/小时，救援剂量为 1 mg，锁定间隔为 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后数字评定量表
大体时间：术后24小时
|
疼痛评估的程度根据数字评定量表（疼痛评估量表）进行分类，最低的量表为无痛（值为 0），最高为静止时的最重疼痛量表（值为 10），即当患者没有做出任何疼痛时移动和移动，即在左侧和右侧倾斜时进行动员
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后吗啡总需求量
大体时间：术后24小时
|
研究对象 24 小时内减轻术后疼痛所需的吗啡总量
|
术后24小时
|
|
首次需要镇痛抢救的时间
大体时间：术后24小时
|
首先从 PCA 安装在恢复室的时间开始计算研究对象按下 PCA 以获得镇痛药所需的时间
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doddy M Tavianto, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- 研究主任：Osmond M Pison, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- 首席研究员：Azka P Rakhimulllah, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年3月26日
研究完成 (实际的)
2023年3月26日
研究注册日期
首次提交
2023年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月17日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.