Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP vs. ESP pro gynekologickou pooperační bolest

21. září 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok a Erector Spinae Plane (ESP) Blokové srovnání pooperační bolesti a potřeby morfia u pacientek v gynekologické chirurgii, které podstoupily střední incizi ve Všeobecné nemocnici Hasana Sadikina

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat rovinný blok transversus abdominis a rovinný blok erector spinae u pacientek v gynekologické chirurgii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká jsou číselná skóre pooperační bolesti v těchto dvou skupinách?
  • Existuje nějaký významný rozdíl v číselném skóre pooperační bolesti mezi subjekty, které podstoupily blokádu TAP, a subjekty, které podstoupily blokádu ESP?
  • Jaké jsou rozdíly v době potřebné pro další morfin v těchto dvou skupinách?
  • Existují nějaké významné rozdíly v době potřebné pro další morfin mezi subjekty, které podstoupily blokádu TAP, a subjekty, které podstoupily blokádu ESP?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjekty s gynekologickými chirurgickými technikami se střední incizí patří: hysterektomie, myomektomie, salpingektomie, ovarektomie a cystektomie vaječníků.
  • Subjekty s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) v kategoriích I-II
  • Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze alergie na lokální anestetika používaná k blokádě TAP nebo blokádě ESP a je alergický na morfin.
  • Pacienti, kteří mají kožní infekce v místě vpichu.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti, jmenovitě anamnézou bolesti delší než 1 měsíc získanou z odběru anamnézy.
  • Pacienti s anamnézou léčby chronické bolesti získaní z odběru anamnézy.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (Ureum >39 mg/dl; Kreatinin >1,3 mg/dl) a jater (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), myopatie, koagulopatie získaná z výsledků podpůrných vyšetření, srdce poruchy rytmu získané z výsledků EKG vyšetření a neurologické poruchy ve formě hypestezie nebo parestézie získané z výsledků fyzikálního vyšetření ve formě senzorického vyšetření.
  • Podle anamnézy je pacientka těhotná.
  • Pacienti, kteří jsou negramotní, jak se zjistilo při odběru anamnézy.
  • Pacient při vyšetření nespolupracoval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anesteziologický blok roviny transversus abdominis (TAP).
Ultrazvukem řízená TAP blokáda se provádí pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu podaného na laterální břišní stěnu mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti
Postup: Rovinný blok transversus abdominis s použitím 0,25% bupivakainu
TAP bloková regionální anestezie s ultrazvukovým vedením s podáním 20 ml 0,25% bupivakainu do břišní stěny před dokončením operace. Pacient byl také vybaven morfinovým PCA zařízením se základní dávkou 5 µg/kg BW/hod a záchrannou dávkou 1 mg s intervalem blokování 10 minut.
Aktivní komparátor: Anestetický blok Erector Spinae Plane (ESP).
Ultrazvukem řízená blokáda ESP se provádí pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu podaného na špičku příčného výběžku na úrovni T9
Postup: Erector Spinae Plane Block s použitím 0,25% bupivakainu
Regionální anestezie Blokáda ESP pod ultrazvukovou kontrolou s 20 ml 0,25% bupivakainu na špičce transverzálního výběžku na úrovni T9 před dokončením operace. Pacient byl také vybaven morfinovým PCA zařízením se základní dávkou 5 µg/kg BW/hod a záchrannou dávkou 1 mg s intervalem blokování 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační číselná hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň hodnocení bolesti je klasifikován na základě numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti, přičemž nejnižší škála je žádná bolest (hodnota 0), až po nejtěžší škála bolesti (hodnota 10), když je stále, tedy když pacient necítí žádnou bolest. pohyb a pohyby, a to když se mobilizace provádí na levou stranu a pravý náklon
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu požadované studovanými subjekty během 24 hodin ke snížení pooperační bolesti
24 hodin po operaci
Doba první potřeby analgetické záchrany
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba potřebná pro studované subjekty k stlačení PCA k získání analgetik byla nejprve vypočtena od doby, kdy byla instalována v zotavovací místnosti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Ředitel studie: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Vrchní vyšetřovatel: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-202309.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis s použitím 0,25% bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit