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TAP vs. ESP-Block bei gynäkologischen postoperativen Schmerzen

21. September 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich des Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blocks und des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks zu postoperativen Schmerzen und dem Bedarf an Morphin bei Patienten mit gynäkologischer Chirurgie, die sich im Hasan Sadikin General Hospital einer mittleren Inzision unterzogen haben

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich des Transversus-abdominis-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei Patienten mit gynäkologischer Chirurgie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch sind die numerischen postoperativen Schmerzscores in diesen beiden Gruppen?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in den numerischen postoperativen Schmerzwerten zwischen Probanden, die sich einer TAP-Blockade unterzogen, und Probanden, die sich einer ESP-Blockade unterzogen?
  • Was sind die Unterschiede in der Zeit, die für zusätzliches Morphin in diesen beiden Gruppen benötigt wird?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Zeit, die für zusätzliches Morphin benötigt wird, zwischen Probanden, die sich einem TAP-Block unterzogen haben, und Probanden, die sich einem ESP-Block unterzogen haben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten mit gynäkologischen Operationstechniken mit mittlerer Inzision gehören: Hysterektomie, Myomektomie, Salpingektomie, Ovarektomie und Ovarialzystektomie.
  • Probanden mit körperlichem Status basierend auf der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in den Kategorien I-II
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit Allergien gegen Lokalanästhetika, die zur TAP-Blockade oder ESP-Blockade eingesetzt werden, und ist allergisch gegen Morphin.
  • Patienten mit Hautinfektionen an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, d.
  • Patienten mit chronischer Schmerzbehandlung in der Vorgeschichte, ermittelt aus der Anamnese.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Ureum >39 mg/dL; Kreatinin >1,3 mg/dL) und Leber (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), Myopathie, Koagulopathie, ermittelt aus den Ergebnissen unterstützender Untersuchungen, Herz Rhythmusstörungen, die sich aus den Ergebnissen einer EKG-Untersuchung ergeben, und neurologische Störungen in Form von Hypästhesien oder Parästhesien, die sich aus den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung in Form einer sensorischen Untersuchung ergeben.
  • Laut Anamnese ist die Patientin schwanger.
  • Patienten, die laut Anamnese Analphabeten sind.
  • Der Patient zeigte sich während der Untersuchung unkooperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane (TAP) Anästhesieblockade
Der ultraschallgeführte TAP-Block wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, die an der seitlichen Bauchwand zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht werden
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block mit 0,25 % Bupivacain
TAP-Block-Regionalanästhesie unter Ultraschallkontrolle mit Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Bauchdecke vor Abschluss der Operation. Der Patient wurde außerdem mit einem Morphin-PCA-Gerät mit einer Hintergrunddosis von 5 µg/kg KG/Stunde und einer Notfalldosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten ausgestattet.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane (ESP) Anästhesieblock
Die ultraschallgesteuerte ESP-Blockade wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, die an der Spitze des Querfortsatzes auf T9-Ebene verabreicht werden
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit 0,25 % Bupivacain
Regionalanästhesie ESP-Block unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25 % Bupivacain an der Spitze des Querfortsatzes auf Höhe T9 vor Abschluss der Operation. Der Patient wurde außerdem mit einem Morphin-PCA-Gerät mit einer Hintergrunddosis von 5 µg/kg KG/Stunde und einer Notfalldosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzbeurteilung wird anhand der Numeric Rating Scale (Schmerzbeurteilungsskala) klassifiziert, wobei die niedrigste Skala keine Schmerzen (Wert 0) darstellt, bis hin zur stärksten Schmerzskala (Wert 10) im Ruhezustand, d. h. wenn der Patient keine Schmerzen verursacht Bewegung und Bewegungen, nämlich wenn die Mobilisierung auf der linken Seite und der rechten Neigung erfolgt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Morphin, die die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden benötigen, um postoperative Schmerzen zu lindern
24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten Bedarfs an analgetischer Rettung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die die Studienteilnehmer benötigten, um den PCA zu drücken, um Analgetika zu erhalten, wurde zunächst ab dem Zeitpunkt der Installation im Aufwachraum berechnet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienleiter: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hauptermittler: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-202309.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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