Bloque TAP versus ESP para el dolor posoperatorio ginecológico
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Comparación del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y del bloque del plano erector de la columna (ESP) sobre el dolor posoperatorio y la necesidad de morfina en pacientes de cirugía ginecológica sometidas a una incisión mediana en el Hospital General Hasan Sadikin
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es comparar el bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes de cirugía ginecológica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las puntuaciones numéricas de dolor posoperatorio en estos dos grupos?
- ¿Existe alguna diferencia significativa en las puntuaciones numéricas de dolor posoperatorio entre los sujetos que se sometieron a un bloqueo TAP y los sujetos que se sometieron a un bloqueo ESP?
- ¿Cuáles son las diferencias en el tiempo necesario para recibir morfina adicional en estos dos grupos?
- ¿Existen diferencias significativas en el tiempo necesario para recibir morfina adicional entre los sujetos que se sometieron a un bloqueo TAP y los sujetos que se sometieron a un bloqueo ESP?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con técnicas de cirugía ginecológica con incisión mediana incluyen: histerectomía, miomectomía, salpingectomía, ovarectomía y cistectomía ovárica.
- Sujetos con estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en las categorías I-II
- Sujetos que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de alergias a los anestésicos locales utilizados para el bloqueo de TAP o ESP y es alérgico a la morfina.
- Pacientes que tienen infecciones de la piel en el lugar de la inyección.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico, es decir, antecedentes de dolor durante más de 1 mes obtenidos de la anamnesis.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento del dolor crónico obtenidos de la toma de antecedentes.
- Pacientes con insuficiencia renal (Ureum >39 mg/dL; Creatinina >1,3 mg/dL) e hepática (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), miopatía, coagulopatía obtenida de los resultados de exámenes de apoyo, corazón. trastornos del ritmo obtenidos de los resultados de un examen de electrocardiograma y trastornos neurológicos en forma de hiperestesia o parestesia obtenidos de los resultados de un examen físico en forma de examen sensorial.
- La paciente está embarazada según lo determinado por la anamnesis.
- Pacientes analfabetos según lo obtenido de la anamnesis.
- El paciente no cooperó durante el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo anestésico del plano transverso del abdomen (TAP)
El bloqueo TAP guiado por ultrasonido se realiza utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % administrados en la pared abdominal lateral entre el margen costal y la cresta ilíaca.
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Anestesia regional con bloqueo TAP con guía ecográfica con administración de 20 ml de bupivacaína al 0,25% en la pared abdominal antes de completar la operación.
Al paciente también se le colocó un dispositivo PCA de morfina con una dosis de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora y una dosis de rescate de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
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Comparador activo: Bloqueo anestésico del plano erector de la columna (ESP)
El bloqueo ESP guiado por ultrasonido se realiza utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % administrados en la punta de la apófisis transversa en el nivel T9.
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Bloqueo ESP con anestesia regional bajo guía ecográfica con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en la punta de la apófisis transversa a nivel de T9 antes de completar la cirugía.
Al paciente también se le colocó un dispositivo PCA de morfina con una dosis de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora y una dosis de rescate de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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El grado de evaluación del dolor se clasifica según la escala de evaluación del dolor de la escala numérica, siendo la escala más baja sin dolor (valor 0), hasta la escala de dolor más intenso (valor 10) cuando está quieto, es decir, cuando el paciente no hace ningún movimiento. movimiento y movimientos, es decir, cuando la movilización se realiza en el lado izquierdo y la inclinación hacia la derecha
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades totales de morfina posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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La cantidad total de morfina requerida por los sujetos del estudio durante 24 horas para reducir el dolor posoperatorio.
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24 horas post operatorio
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Momento de primera necesidad de rescate analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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El tiempo requerido por los sujetos del estudio para presionar el PCA para obtener analgésicos se calculó primero a partir del momento en que se instaló en la sala de recuperación.
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Director de estudio: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Investigador principal: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-202309.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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