Bloco TAP vs. ESP para dor pós-operatória ginecológica
21 de setembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Comparação do bloco do plano transverso abdominal (TAP) e do bloco do plano eretor da espinha (ESP) na dor pós-operatória e na necessidade de morfina em pacientes de cirurgia ginecológica submetidas à incisão mediana no Hospital Geral Hasan Sadikin
O objetivo deste ensaio duplo-cego randomizado controlado é comparar o bloqueio do plano transverso abdominal e o bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes de cirurgia ginecológica. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os escores numéricos de dor pós-operatória nesses dois grupos?
- Existe alguma diferença significativa nos escores numéricos de dor pós-operatória entre indivíduos submetidos ao bloqueio TAP e indivíduos submetidos ao bloqueio ESP?
- Quais são as diferenças no tempo necessário para morfina adicional nesses dois grupos?
- Existe alguma diferença significativa no tempo necessário para morfina adicional entre indivíduos submetidos ao bloqueio TAP e indivíduos submetidos ao bloqueio ESP?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com técnicas de cirurgia ginecológica com incisão mediana incluem: histerectomia, miomectomia, salpingectomia, ovarectomia e cistectomia ovariana.
- Indivíduos com estado físico baseado na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nas categorias I-II
- Sujeitos que desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de alergia a anestésicos locais usados para bloqueio TAP ou bloqueio ESP e é alérgico à morfina.
- Pacientes que apresentam infecções de pele no local da injeção.
- Pacientes com história de dor crónica, nomeadamente história de dor há mais de 1 mês obtida na anamnese.
- Pacientes com histórico de tratamento de dor crônica obtido na anamnese.
- Pacientes com função renal comprometida (Ureum >39 mg/dL; Creatinina >1,3 mg/dL) e hepática (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), miopatia, coagulopatia obtida a partir de resultados de exames de suporte, coração distúrbios do ritmo obtidos a partir dos resultados de um exame eletrocardiográfico e distúrbios neurológicos na forma de hipestesia ou parestesia obtidos a partir dos resultados de um exame físico na forma de exame sensorial.
- A paciente está grávida conforme determinado pela anamnese.
- Pacientes analfabetos, conforme obtido na anamnese.
- O paciente não cooperou durante o exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco anestésico plano transverso abdominal (TAP)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom é feito com 20 mL de bupivacaína a 0,25% administrados na parede abdominal lateral entre a margem costal e a crista ilíaca
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TAP bloqueia anestesia regional guiada por ultrassom com administração de 20 mL de bupivacaína a 0,25% na parede abdominal antes do término da operação.
O paciente também recebeu dispositivo de morfina PCA com dose de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora e dose de resgate de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos.
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Comparador Ativo: Bloco anestésico do plano eretor da espinha (ESP)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom é feito com 20 mL de bupivacaína a 0,25% administrados na ponta do processo transverso no nível T9
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Anestesia regional Bloqueio ESP sob orientação ultrassonográfica com 20 mL de bupivacaína a 0,25% na ponta do processo transverso no nível T9 antes do término da cirurgia.
O paciente também recebeu dispositivo de morfina PCA com dose de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora e dose de resgate de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O grau de avaliação da dor é classificado com base na escala de avaliação da dor Numeric Rating Scale) sendo a escala mais baixa sem dor (valor 0), até à escala de dor mais forte (valor 10) quando parado, nomeadamente quando o paciente não faz qualquer movimento e movimentos, nomeadamente quando a mobilização é realizada no lado esquerdo e inclinação para a direita
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades totais de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A quantidade total de morfina necessária pelos participantes do estudo durante 24 horas para reduzir a dor pós-operatória
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24 horas pós-operatório
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Momento da primeira necessidade de resgate analgésico
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O tempo necessário para os sujeitos do estudo pressionarem o PCA para obter analgésicos foi calculado inicialmente a partir do momento em que ele foi instalado na sala de recuperação
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Diretor de estudo: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Investigador principal: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-202309.03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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