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Blocco TAP vs. ESP per il dolore postoperatorio ginecologico

21 settembre 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e del piano erettore della spina (ESP) sul dolore postoperatorio e sulla necessità di morfina in chirurgia ginecologica Pazienti sottoposti a incisione mediana nell'ospedale generale Hasan Sadikin

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco è quello di confrontare il blocco del piano trasverso dell'addome e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i punteggi numerici del dolore postoperatorio in questi due gruppi?
  • Esiste qualche differenza significativa nei punteggi numerici del dolore postoperatorio tra i soggetti sottoposti a blocco TAP e quelli sottoposti a blocco ESP?
  • Quali sono le differenze nel tempo necessario per la somministrazione aggiuntiva di morfina in questi due gruppi?
  • Esistono differenze significative nel tempo necessario per l'ulteriore somministrazione di morfina tra i soggetti sottoposti a blocco TAP e quelli sottoposti a blocco ESP?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sottoposti a tecniche di chirurgia ginecologica con incisione mediana includono: isterectomia, miomectomia, salpingectomia, ovarectomia e cistectomia ovarica.
  • Soggetti con stato fisico basato sull'American Society of Anesthesiologists (ASA) nelle categorie I-II
  • Soggetti disponibili a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di allergie ai farmaci anestetici locali utilizzati per il blocco TAP o ESP ed è allergico alla morfina.
  • Pazienti che presentano infezioni cutanee nel sito di iniezione.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico, vale a dire una storia di dolore per più di 1 mese ottenuta dall'anamnesi.
  • Pazienti con una storia di trattamento del dolore cronico ottenuta dall'anamnesi.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (Ureum >39 mg/dL; Creatinina >1,3 mg/dL) ed epatica (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), miopatia, coagulopatia ottenuta dai risultati di esami di supporto, disturbi del ritmo ottenuti dai risultati di un esame ECG e disturbi neurologici sotto forma di ipoestesia o parestesia ottenuti dai risultati di un esame fisico sotto forma di esame sensoriale.
  • La paziente è incinta, come stabilito dall'anamnesi.
  • Pazienti analfabeti ottenuti dall'anamnesi.
  • Il paziente non ha collaborato durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco anestetico del piano trasverso dell'addome (TAP).
Il blocco TAP ecoguidato viene eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati sulla parete addominale laterale tra il margine costale e la cresta iliaca
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina allo 0,25%.
TAP blocca l'anestesia regionale sotto guida ecografica con somministrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nella parete addominale prima del completamento dell'intervento. Al paziente è stato inoltre applicato un dispositivo PCA a base di morfina con una dose di fondo di 5 µg/kg di peso corporeo/ora e una dose di salvataggio di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti.
Comparatore attivo: Blocco anestetico del piano erettore spinale (ESP).
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni viene eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati sulla punta del processo trasverso a livello T9
Procedura: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale utilizzando bupivacaina allo 0,25%.
Anestesia regionale Blocco ESP sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sulla punta del processo trasverso a livello T9 prima del completamento dell'intervento. Al paziente è stato inoltre applicato un dispositivo PCA a base di morfina con una dose di fondo di 5 µg/kg di peso corporeo/ora e una dose di salvataggio di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di valutazione del dolore viene classificato in base alla scala di valutazione del dolore Numeric Rating Scale, dove la scala più bassa corrisponde all'assenza di dolore (valore 0), fino alla scala del dolore più intenso (valore 10) quando è fermo, cioè quando il paziente non fa alcun dolore. movimento e spostamenti, ovvero quando la mobilizzazione viene effettuata sul lato sinistro e sull'inclinazione destra
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina richiesta dai soggetti dello studio nell'arco delle 24 ore per ridurre il dolore postoperatorio
24 ore dopo l'intervento
Momento della prima necessità di soccorso analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo richiesto dai soggetti dello studio per premere il PCA per ottenere analgesici è stato inizialmente calcolato dal momento in cui è stato installato nella sala risveglio
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Direttore dello studio: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigatore principale: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-202309.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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