Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP kontra ESP blokk nőgyógyászati ​​műtét utáni fájdalomra

2023. szeptember 21. frissítette: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk és Erector Spinae Plane (ESP) blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomról és a morfium szükségességéről nőgyógyászati ​​sebészeti betegeknél, akiknél a Hasan Sadikin Általános Kórházban medián metszést estek át

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a transversus abdominis sík blokk és az erector spinae sík blokk összehasonlítása nőgyógyászati ​​sebészeti betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a számszerű posztoperatív fájdalom pontszám ebben a két csoportban?
  • Van-e szignifikáns különbség a számszerű posztoperatív fájdalom pontszámok között a TAP-blokkon átesett és az ESP-blokkon átesett alanyok között?
  • Mi a különbség a további morfiumhoz szükséges idő között ebben a két csoportban?
  • Van-e szignifikáns különbség a további morfiumhoz szükséges idő között a TAP-blokkoláson átesett és az ESP-blokkon átesett alanyok között?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia
        • Hasan Sadikin General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A medián bemetszéssel rendelkező nőgyógyászati ​​műtéti technikákkal rendelkező alanyok közé tartoznak a következők: méheltávolítás, myomectomia, salpingectomia, ovarectomia és petefészek-cisztektómia.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) alapján fizikai állapotú alanyok I-II
  • Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens anamnézisében allergiás volt a TAP blokádhoz vagy ESP blokádhoz használt helyi érzéstelenítő gyógyszerekre, és allergiás a morfinra.
  • Olyan betegek, akiknél bőrfertőzés van az injekció beadásának helyén.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus fájdalom szerepelt, nevezetesen, ha a kórelőzményben több mint 1 hónapig szenvedtek a kórtörténet felvételéből.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében krónikus fájdalomkezelés szerepel anamnézis felvétel alapján.
  • Károsodott veseműködésű (Ureum >39 mg/dl; kreatinin >1,3 mg/dl) és máj (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), myopathia, koagulopátia a támogató vizsgálatok eredményei alapján, szív az EKG-vizsgálat eredményeiből nyert ritmuszavarok és az érzékszervi vizsgálat formájában végzett fizikális vizsgálat eredményeként kapott hypesthesia vagy paresztézia formájában jelentkező neurológiai rendellenességek.
  • A beteg anamnézis alapján terhes.
  • Az analfabéta betegek anamnézis felvétele alapján.
  • A beteg a vizsgálat során nem volt hajlandó együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transversus Abdominis Plane (TAP) érzéstelenítő blokk
Az ultrahanggal vezérelt TAP-blokkolás 20 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával történik, amelyet az oldalsó hasfalra adnak be a bordaszegély és a csípőtaraj közé.
Eljárás: Transversus Abdominis Plane Block 0,25% bupivakain felhasználásával
TAP blokkoló regionális érzéstelenítés ultrahangos irányítással, 20 ml 0,25%-os bupivakain adagolásával a hasfalba a műtét befejezése előtt. A pácienst morfium PCA-eszközzel is ellátták, 5 µg/kg testsúly/óra háttérdózissal és 1 mg-os mentődózissal, 10 perces kikapcsolási időközzel.
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Plane (ESP) érzéstelenítő blokk
Az ultrahanggal vezérelt ESP-blokkolás 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával történik, amelyet a keresztirányú folyamat csúcsára adunk be a T9 szinten.
Eljárás: Erector Spinae Plane Block 0,25% bupivakaint használva
Regionális érzéstelenítés ESP blokkolás ultrahang irányítás mellett 20 ml 0,25%-os bupivakainnal a keresztirányú folyamat csúcsán a T9 szinten a műtét befejezése előtt. A pácienst morfium PCA-eszközzel is ellátták, 5 µg/kg testsúly/óra háttérdózissal és 1 mg-os mentődózissal, 10 perces kikapcsolási időközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív numerikus értékelési skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalomértékelés mértékét a Numeric Rating Scale fájdalomértékelési skála alapján osztályozzák, ahol a legalacsonyabb skála a fájdalommentesség (0 érték), a legerősebb fájdalomskáláig (10-es érték) mozdulatlan állapotban, vagyis amikor a beteg nem érez semmit. mozgás és mozdulatok, nevezetesen, ha a mobilizációt a bal oldalon és a jobb oldali dőlésszögben hajtják végre
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív morfiumszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az a teljes morfiummennyiség, amelyre a vizsgálati alanyoknak 24 órán keresztül szükségük van a posztoperatív fájdalom csökkentésére
24 órával a műtét után
Az első fájdalomcsillapító mentési szükséglet időpontja
Időkeret: 24 órával a műtét után
Azt az időt, amelyre a vizsgálati alanyoknak szükségük volt a PCA megnyomására a fájdalomcsillapítók beszerzéséhez, először attól az időponttól számították ki, amikor azt a gyógyhelyiségbe helyezték.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Tanulmányi igazgató: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Kutatásvezető: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN-202309.03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Transversus Abdominis Plane Block 0,25% bupivakain felhasználásával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel