Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP versus ESP-blok voor gynaecologische postoperatieve pijn

21 september 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) Block en Erector Spinae Plane (ESP) Block Vergelijking van postoperatieve pijn en de noodzaak van morfine bij gynaecologische chirurgie Patiënten die een mediane incisie ondergingen in het Hasan Sadikin General Hospital

Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van het transversus abdominis-vlakblok en het erector spinae-vlakblok bij gynaecologische chirurgiepatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de numerieke postoperatieve pijnscores in deze twee groepen?
  • Is er enig significant verschil in de numerieke postoperatieve pijnscores tussen proefpersonen die een TAP-blok ondergingen en proefpersonen die een ESP-blok ondergingen?
  • Wat zijn de verschillen in de tijd die nodig is voor extra morfine in deze twee groepen?
  • Zijn er significante verschillen in de tijd die nodig is voor extra morfine tussen proefpersonen die een TAP-blok ondergingen en proefpersonen die een ESP-blok ondergingen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met gynaecologische chirurgische technieken met een mediane incisie zijn onder meer: ​​hysterectomie, myomectomie, salpingectomie, ovariëctomie en cystectomie van de eierstokken.
  • Onderwerpen met een fysieke status gebaseerd op de American Society of Anesthesiologists (ASA) in de categorieën I-II
  • Proefpersonen die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica die worden gebruikt voor TAP-blokkade of ESP-blokkade en is allergisch voor morfine.
  • Patiënten die huidinfecties hebben op de injectieplaats.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, namelijk een voorgeschiedenis van pijn gedurende meer dan 1 maand verkregen uit anamnese.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijnbehandeling verkregen uit anamnese.
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (ureum >39 mg/dl; creatinine >1,3 mg/dl) en lever (SGOT >37 U/l; SGPT >59 U/l), myopathie, coagulopathie verkregen uit de resultaten van ondersteunende onderzoeken, ritmestoornissen verkregen uit de uitslag van een ECG-onderzoek en neurologische stoornissen in de vorm van hypesthesie of paresthesie verkregen uit de uitslag van een lichamelijk onderzoek in de vorm van een zintuiglijk onderzoek.
  • De patiënt is zwanger, zoals blijkt uit de anamnese.
  • Patiënten die analfabeet zijn, zoals blijkt uit anamnese.
  • Tijdens het onderzoek werkte de patiënt niet mee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversus Abdominis Plane (TAP) anesthesieblok
Echogeleide TAP-blokkade wordt uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne, toegediend aan de laterale buikwand tussen de ribbenboog en de iliacale top
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block met 0,25% bupivacaïne
TAP blokkeert regionale anesthesie onder echobegeleiding met toediening van 20 ml 0,25% bupivacaïne in de buikwand voordat de operatie is voltooid. De patiënt werd ook voorzien van een morfine-PCA-apparaat met een achtergronddosis van 5 µg/kgLW/uur en een reddingsdosis van 1 mg met een lock-outinterval van 10 minuten.
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane (ESP) Anesthesieblok
Echogeleide ESP-blokkade wordt uitgevoerd met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne, toegediend aan de punt van het transversale proces op T9-niveau
Procedure: Erector Spinae Plane Block met 0,25% bupivacaïne
Regionale anesthesie ESP-blokkade onder echografie met 20 ml bupivacaïne 0,25% aan de punt van het transversale proces op T9-niveau vóór voltooiing van de operatie. De patiënt werd ook voorzien van een morfine-PCA-apparaat met een achtergronddosis van 5 µg/kgLW/uur en een reddingsdosis van 1 mg met een lock-outinterval van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De mate van pijnbeoordeling wordt geclassificeerd op basis van de Numeric Rating Scale (pijnbeoordelingsschaal), waarbij de laagste schaal geen pijn is (waarde 0), tot aan de zwaarste pijnschaal (waarde 10) wanneer de patiënt stil is, namelijk wanneer de patiënt geen pijn doet. beweging en bewegingen, namelijk wanneer mobilisatie wordt uitgevoerd aan de linkerkant en aan de rechterkant
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid morfine die proefpersonen gedurende 24 uur nodig hebben om postoperatieve pijn te verminderen
24 uur na de operatie
Tijdstip van eerste behoefte aan pijnstillende redding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tijd die de proefpersonen nodig hadden om op de PCA te drukken om pijnstillers te verkrijgen, werd voor het eerst berekend vanaf het moment dat de PCA in de verkoeverkamer werd geïnstalleerd.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studie directeur: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hoofdonderzoeker: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-202309.03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transversus Abdominis Plane Block met 0,25% bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren