TAP против блокады ESP при гинекологической послеоперационной боли
21 сентября 2023 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Сравнение блока поперечной мышцы живота (TAP) и блока выпрямителя позвоночника (ESP) по послеоперационной боли и потребности в морфине у пациентов гинекологической хирургии, перенесших срединный разрез в больнице общего профиля имени Хасана Садыкина
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение плоскостной блокады поперечной мышцы живота и плоскостной блокады разгибателя позвоночника у пациентов гинекологической хирургии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы числовые показатели послеоперационной боли в этих двух группах?
- Есть ли какая-либо значительная разница в числовых показателях послеоперационной боли между субъектами, перенесшими TAP-блокаду, и субъектами, перенесшими блокаду ESP?
- Каковы различия во времени, необходимом для приема дополнительного морфина в этих двух группах?
- Есть ли какие-либо существенные различия во времени, необходимом для дополнительного приема морфина, между субъектами, перенесшими блок TAP, и субъектами, перенесшими блок ESP?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с методами гинекологической хирургии со срединным разрезом включают: гистерэктомию, миомэктомию, сальпингэктомию, оварэктомию и цистэктомию яичников.
- Субъекты с физическим статусом по данным Американского общества анестезиологов (ASA) в категориях I-II.
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе аллергия на местные анестетики, используемые для блокады TAP или ESP, а также аллергия на морфин.
- Пациенты с кожными инфекциями в месте инъекции.
- Пациенты с историей хронической боли, а именно с историей боли более 1 месяца, полученной на основании сбора анамнеза.
- Пациенты с историей лечения хронической боли, полученной на основании сбора анамнеза.
- Больные с нарушением функции почек (уреум >39 мг/дл; креатинин >1,3 мг/дл) и печени (СГОТ >37 ед/л; СГПТ >59 ед/л), миопатией, коагулопатией, полученной по результатам подтверждающих исследований, сердцем нарушения ритма, полученные по результатам ЭКГ-исследования, и неврологические расстройства в виде гипестезии или парестезии, полученные по результатам физикального обследования в виде сенсорного исследования.
- Пациентка беременна, что установлено сбором анамнеза.
- Пациенты, которые неграмотны, согласно данным сбора анамнеза.
- Во время осмотра пациент отказывался сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анестезиологический блок в поперечной плоскости живота (TAP)
ТАР-блокада под контролем УЗИ выполняется с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, вводимого в латеральную брюшную стенку между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
|
ТАР-блокада регионарная анестезия под ультразвуковым контролем с введением 20 мл 0,25% бупивакаина в брюшную стенку до завершения операции.
Пациенту также установили устройство PCA с морфием с фоновой дозой 5 мкг/кг массы тела в час и дозой экстренного реагирования 1 мг с интервалом блокировки 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Анестезиологический блок Erector Spinae Plane (ESP)
Блокада ESP под ультразвуковым контролем выполняется с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, вводимого на кончик поперечного отростка на уровне Т9.
|
Регионарная анестезия. Блокада ЭСП под контролем УЗИ 20 мл 0,25% бупивакаина на кончике поперечного отростка на уровне Т9 перед завершением операции.
Пациенту также установили устройство PCA с морфием с фоновой дозой 5 мкг/кг массы тела в час и дозой экстренного реагирования 1 мг с интервалом блокировки 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень оценки боли классифицируется на основе шкалы оценки боли по Цифровой рейтинговой шкале), при этом самая низкая шкала соответствует отсутствию боли (значение 0), до самой сильной шкалы боли (значение 10), когда она неподвижна, а именно, когда пациент не совершает никаких действий. движения и перемещения, а именно когда мобилизация осуществляется на левом боку и правом наклоне
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная потребность в морфии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество морфина, необходимое участникам исследования в течение 24 часов для уменьшения послеоперационной боли.
|
24 часа после операции
|
|
Время первой необходимости применения анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время, необходимое участникам исследования для нажатия на PCA для получения анальгетиков, сначала рассчитывалось с момента его установки в послеоперационной палате.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Директор по исследованиям: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Главный следователь: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-202309.03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .