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Bloc TAP vs ESP pour la douleur gynécologique postopératoire

21 septembre 2023 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Comparaison du bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) et du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sur la douleur postopératoire et le besoin de morphine chez les patients en chirurgie gynécologique ayant subi une incision médiane à l'hôpital général Hasan Sadikin

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de comparer le bloc plan transversal de l'abdomen et le bloc plan érecteur du rachis chez les patientes en chirurgie gynécologique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels sont les scores numériques de douleur postopératoire dans ces deux groupes ?
  • Existe-t-il une différence significative dans les scores numériques de douleur postopératoire entre les sujets ayant subi un bloc TAP et les sujets ayant subi un bloc ESP ?
  • Quelles sont les différences dans le temps nécessaire pour un supplément de morphine dans ces deux groupes ?
  • Existe-t-il des différences significatives dans le temps nécessaire pour un supplément de morphine entre les sujets ayant subi un bloc TAP et les sujets ayant subi un bloc ESP ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ayant subi des techniques de chirurgie gynécologique avec une incision médiane comprennent : l'hystérectomie, la myomectomie, la salpingectomie, l'ovarectomie et la cystectomie ovarienne.
  • Sujets dont l'état physique est basé sur l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans les catégories I-II
  • Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux utilisés pour le blocage du TAP ou de l'ESP et est allergique à la morphine.
  • Patients présentant des infections cutanées au site d’injection.
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique, à savoir des antécédents de douleur depuis plus d'un mois obtenus à partir de l'anamnèse.
  • Patients ayant des antécédents de traitement de la douleur chronique obtenus à partir de l'anamnèse.
  • Patients présentant une insuffisance rénale (urée > 39 mg/dL ; créatinine > 1,3 mg/dL) et hépatique (SGOT > 37 U/L ; SGPT > 59 U/L), une myopathie, une coagulopathie obtenue à partir des résultats d'examens complémentaires, une cardiopathie troubles du rythme obtenus à partir des résultats d'un examen ECG et troubles neurologiques sous forme d'hypesthésie ou de paresthésie obtenus à partir des résultats d'un examen physique sous forme d'examen sensoriel.
  • La patiente est enceinte, comme le détermine l'anamnèse.
  • Patients analphabètes d'après les résultats de l'anamnèse.
  • Le patient n’a pas coopéré lors de l’examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc anesthésique du plan transversal de l'abdomen (TAP)
Le bloc TAP guidé par échographie est réalisé à l'aide de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % administré au niveau de la paroi abdominale latérale entre le bord costal et la crête iliaque.
Procédure: Blocage du plan transversal de l'abdomen utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %
TAP bloque l'anesthésie régionale sous guidage échographique avec administration de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans la paroi abdominale avant la fin de l'opération. Le patient a également été équipé d'un dispositif morphine PCA avec une dose de fond de 5 µg/kgBW/heure et une dose de secours de 1 mg avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes.
Comparateur actif: Bloc anesthésique Erector Spinae Plan (ESP)
Le bloc ESP guidé par échographie est réalisé à l'aide de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % administrés à l'extrémité de l'apophyse transverse au niveau T9.
Procédure: Bloc plan Erector Spinae utilisant 0,25 % de bupivacaïne
Anesthésie régionale Bloc ESP sous guidage échographique avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % à l'extrémité de l'apophyse transverse au niveau T9 avant la fin de l'intervention chirurgicale. Le patient a également été équipé d'un dispositif morphine PCA avec une dose de fond de 5 µg/kgBW/heure et une dose de secours de 1 mg avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Le degré d'évaluation de la douleur est classé sur la base de l'échelle d'évaluation de la douleur Numeric Rating Scale), l'échelle la plus basse étant l'absence de douleur (valeur 0), jusqu'à l'échelle de douleur la plus intense (valeur 10) lorsqu'il est immobile, c'est-à-dire lorsque le patient ne fait aucune douleur. mouvement et mouvements, à savoir lorsque la mobilisation s'effectue du côté gauche et de l'inclinaison droite
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en morphine postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
La quantité totale de morphine requise par les sujets de l'étude sur 24 heures pour réduire la douleur postopératoire
24 heures après l'opération
Moment du premier besoin de secours analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps nécessaire aux sujets de l'étude pour appuyer sur le PCA afin d'obtenir des analgésiques a été calculé pour la première fois à partir du moment où il a été installé dans la salle de réveil.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Directeur d'études: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Chercheur principal: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-202309.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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