Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP vs. ESP-blok til gynækologisk postoperativ smerte

21. september 2023 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok og Erector Spinae Plane (ESP) Bloksammenligning på postoperativ smerte og behovet for morfin i gynækologiske kirurgiske patienter, der gennemgik mediansnit på Hasan Sadikin General Hospital

Målet med dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne transversus abdominis-planblok og erector spinae-planblok hos gynækologiske kirurgiske patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de numeriske postoperative smertescore i disse to grupper?
  • Er der nogen signifikant forskel i de numeriske postoperative smertescores mellem forsøgspersoner, der gennemgik TAP-blokering, og forsøgspersoner, der gennemgik ESP-blokering?
  • Hvad er forskellene i den tid, der er nødvendig for yderligere morfin i disse to grupper?
  • Er der nogen signifikante forskelle i den tid, der er nødvendig for yderligere morfin mellem forsøgspersoner, der gennemgik TAP-blokering, og forsøgspersoner, der gennemgik ESP-blokering?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med gynækologiske kirurgiske teknikker med et mediansnit omfatter: hysterektomi, myomektomi, salpingektomi, ovarektomi og ovariecystektomi.
  • Forsøgspersoner med fysisk status baseret på American Society of Anesthesiologists (ASA) i kategori I-II
  • Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, der anvendes til TAP-blokade eller ESP-blokade, og er allergisk over for morfin.
  • Patienter, der har hudinfektioner på injektionsstedet.
  • Patienter med en anamnese med kroniske smerter, nemlig en anamnese med smerter i mere end 1 måned opnået fra anamnesetagning.
  • Patienter med en historie med kronisk smertebehandling opnået fra historieoptagelse.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (Ureum >39 mg/dL; Kreatinin >1,3 mg/dL) og lever (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), myopati, koagulopati opnået fra resultaterne af understøttende undersøgelser, hjerte rytmeforstyrrelser opnået ved resultaterne af en EKG-undersøgelse og neurologiske lidelser i form af hypestesi eller paræstesi opnået ved resultaterne af en fysisk undersøgelse i form af en sensorisk undersøgelse.
  • Patienten er gravid som bestemt ved anamnese.
  • Patienter, der er analfabeter som opnået fra historieoptagelse.
  • Patienten var usamarbejdsvillig under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane (TAP) anæstesiblok
Ultralydsstyret TAP-blokering udføres ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacain administreret ved den laterale abdominalvæg mellem kystmarginen og hoftekammen
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block med 0,25 % bupivacain
TAP blokere regional anæstesi med ultralydsvejledning med administration af 20 ml 0,25 % bupivacain i bugvæggen inden operationen er afsluttet. Patienten blev også udstyret med et morfin-PCA-apparat med en baggrundsdosis på 5 µg/kgBW/time og en redningsdosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP) bedøvelsesblok
Ultralydsstyret ESP-blokering udføres ved hjælp af 20 ml 0,25 % bupivacain administreret i spidsen af ​​den tværgående proces på T9-niveauet
Procedure: Erector Spinae Plane Block med 0,25 % bupivacain
Regionalbedøvelse ESP-blokering under ultralydsvejledning med 20 ml 0,25 % bupivacain i spidsen af ​​den tværgående proces på T9-niveau før afslutning af operationen. Patienten blev også udstyret med et morfin-PCA-apparat med en baggrundsdosis på 5 µg/kgBW/time og en redningsdosis på 1 mg med et lockout-interval på 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Graden af ​​smertevurdering er klassificeret ud fra Numeric Rating Scale smertevurderingsskalaen), hvor den laveste skala er ingen smerte (værdi 0), op til den tungeste smerteskala (værdi 10), når den er stille, nemlig når patienten ikke laver evt. bevægelse og bevægelser, nemlig når mobilisering udføres på venstre side og højre tilt
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede mængde morfin, der kræves af forsøgspersoner over 24 timer for at reducere postoperativ smerte
24 timer efter operationen
Tidspunkt for første behov for smertestillende redning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den tid, som forsøgspersoner krævede for at trykke på PCA'en for at få analgetika, blev først beregnet fra det tidspunkt, hvor den blev installeret i opvågningsrummet
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Studieleder: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studieleder: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Ledende efterforsker: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-202309.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block med 0,25 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner