Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP vs. ESP-blokk for gynekologisk postoperativ smerte

21. september 2023 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) Block og Erector Spinae Plane (ESP) blokksammenligning på postoperativ smerte og behovet for morfin i gynekologisk kirurgi pasienter som gjennomgikk median snitt i Hasan Sadikin General Hospital

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne transversus abdominis-planblokk og erector spinae-planblokk hos gynekologisk kirurgiske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de numeriske postoperative smerteskårene i disse to gruppene?
  • Er det noen signifikant forskjell i de numeriske postoperative smerteskårene mellom forsøkspersoner som gjennomgikk TAP-blokkering og personer som gjennomgikk ESP-blokkering?
  • Hva er forskjellene i tiden som trengs for ytterligere morfin i disse to gruppene?
  • Er det noen signifikante forskjeller i tiden som trengs for ytterligere morfin mellom forsøkspersoner som gjennomgikk TAP-blokkering og forsøkspersoner som gjennomgikk ESP-blokkering?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med gynekologiske kirurgiske teknikker med et mediansnitt inkluderer: hysterektomi, myomektomi, salpingektomi, ovarektomi og ovariecystektomi.
  • Forsøkspersoner med fysisk status basert på American Society of Anesthesiologists (ASA) i kategori I-II
  • Emner som er villige til å signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler som brukes til TAP-blokkering eller ESP-blokkering og er allergisk mot morfin.
  • Pasienter som har hudinfeksjoner på injeksjonsstedet.
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte, nemlig en historie med smerte i mer enn 1 måned hentet fra anamnesetaking.
  • Pasienter med en historie med kronisk smertebehandling hentet fra anamnese.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Ureum >39 mg/dL; Kreatinin >1,3 mg/dL) og lever (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), myopati, koagulopati hentet fra resultatene av støtteundersøkelser, hjerte rytmeforstyrrelser hentet fra resultatene av en EKG-undersøkelse og nevrologiske lidelser i form av hypestesi eller parestesi hentet fra resultatene av en fysisk undersøkelse i form av en sensorisk undersøkelse.
  • Pasienten er gravid som bestemt av anamnese.
  • Pasienter som er analfabeter som hentet fra anamnese.
  • Pasienten var lite samarbeidsvillig under undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transversus Abdominis Plane (TAP) anestesiblokk
Ultralydveiledet TAP-blokkering utføres ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivacain administrert ved den laterale bukveggen mellom costal marginen og hoftekammen
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Plane Block med 0,25 % bupivacain
TAP-blokk regional anestesi med ultralydveiledning med administrering av 20 mL 0,25 % bupivakain i bukveggen før operasjonen er fullført. Pasienten ble også utstyrt med et morfin-PCA-apparat med en bakgrunnsdose på 5 µg/kgBW/time og en redningsdose på 1 mg med et lockout-intervall på 10 minutter.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane (ESP) anestetisk blokk
Ultralydveiledet ESP-blokkering gjøres ved å bruke 20 ml 0,25 % bupivakain administrert på spissen av den tverrgående prosessen på T9-nivået
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block med 0,25 % bupivacain
Regional anestesi ESP-blokkering under ultralydveiledning med 20 ml 0,25 % bupivakain på spissen av den tverrgående prosessen på T9-nivå før fullføring av operasjonen. Pasienten ble også utstyrt med et morfin-PCA-apparat med en bakgrunnsdose på 5 µg/kgBW/time og en redningsdose på 1 mg med et lockout-intervall på 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Graden av smertevurdering er klassifisert basert på Numeric Rating Scale smertevurderingsskala) med den laveste skalaen ingen smerte (verdi 0), opp til den tyngste smerteskalaen (verdi 10) når stille, nemlig når pasienten ikke gjør noen bevegelse og bevegelser, nemlig når mobilisering utføres på venstre side og høyre tilt
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Den totale mengden morfin som kreves av forsøkspersoner over 24 timer for å redusere postoperativ smerte
24 timer etter operasjon
Tidspunkt for første behov for smertestillende redning
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tiden som kreves av studiepersoner for å trykke PCA for å få analgetika, ble først beregnet fra tidspunktet den ble installert i utvinningsrommet
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Etterforskere

  • Studieleder: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studieleder: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hovedetterforsker: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-202309.03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane Block med 0,25 % bupivacain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere