婦人科術後疼痛に対する TAP ブロックと ESP ブロックの比較
2023年9月21日 更新者：Universitas Padjadjaran
ハサン・サディキン総合病院で正中切開を受けた婦人科手術患者における術後疼痛とモルヒネの必要性に関する腹横筋面（TAP）ブロックと脊柱起立面（ESP）ブロックの比較
この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、婦人科手術患者における腹横筋面ブロックと脊柱起立筋面ブロックを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- これら 2 つのグループの術後疼痛スコアの数値はどれくらいですか?
- TAPブロックを受けた被験者とESPブロックを受けた被験者の間で、術後疼痛スコアの数値に有意差はありますか?
- これら 2 つのグループで追加のモルヒネに必要な時間の違いは何ですか?
- TAPブロックを受けた被験者とESPブロックを受けた被験者の間で、追加のモルヒネに必要な時間に有意な差はありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正中切開を伴う婦人科手術技術を受ける対象には、子宮摘出術、筋腫摘出術、卵管切除術、卵巣摘出術、および卵巣嚢胞摘出術が含まれます。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) に基づくカテゴリー I ～ II の身体状態を持つ被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者。
除外基準:
- 患者は、TAP 遮断または ESP 遮断に使用される局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴があり、モルヒネにもアレルギーがあります。
- 注射部位に皮膚感染症がある患者。
- 慢性疼痛の病歴、すなわち病歴聴取により得られる1か月以上の疼痛の病歴を有する患者。
- 病歴聴取により得られた慢性疼痛治療歴のある患者。
- 腎機能障害（尿素 > 39 mg/dL; クレアチニン > 1.3 mg/dL）および肝臓（SGOT > 37 U/L; SGPT > 59 U/L）、筋障害、補助検査の結果から得られた凝固障害、心臓の患者心電図検査の結果から得られるリズム障害、および感覚検査の形での身体検査の結果から得られる知覚過敏または感覚異常の形での神経障害。
- 病歴聴取により患者は妊娠していることが判明した。
- 病歴聴取から得られた文盲の患者。
- 患者は検査中に非協力的だった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹横面 (TAP) 麻酔ブロック
超音波ガイド下の TAP ブロックは、肋骨縁と腸骨稜の間の側腹壁に投与される 0.25% ブピバカイン 20 mL を使用して行われます。
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TAP は、手術が完了する前に腹壁に 20 mL の 0.25% ブピバカインを投与し、超音波ガイド下で局所麻酔をブロックします。
患者にはまた、バックグラウンド用量が 5 μg/kgBW/時間、レスキュー用量が 1 mg でロックアウト間隔が 10 分のモルヒネ PCA 装置が装着されました。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面 (ESP) 麻酔ブロック
超音波ガイド下の ESP ブロックは、T9 レベルの横突起の先端に投与される 0.25% ブピバカイン 20 mL を使用して行われます。
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局所麻酔 手術完了前に、横突起先端の T9 レベルで 0.25% ブピバカイン 20 mL による超音波ガイド下での ESP ブロック。
患者にはまた、バックグラウンド用量が 5 μg/kgBW/時間、レスキュー用量が 1 mg でロックアウト間隔が 10 分のモルヒネ PCA 装置が装着されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の数値評価スケール
時間枠：術後24時間
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痛みの評価の程度は、数値評価スケールによる痛みの評価スケールに基づいて分類されます。最も低いスケールは痛みがない場合 (値 0)、最大で最も重い痛みのスケール (値 10) は静止している場合、つまり患者が何もしない場合です。移動と移動、つまり左側と右側の傾きで動員が行われるとき
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総モルヒネ必要量
時間枠：術後24時間
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術後の痛みを軽減するために被験者が24時間にわたって必要とするモルヒネの総量
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術後24時間
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最初に鎮痛剤による救助が必要になる時期
時間枠：術後24時間
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研究対象者が鎮痛剤を入手するために PCA を押すのに必要な時間は、PCA が回復室に設置された時間から最初に計算されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doddy M Tavianto, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- スタディディレクター：Osmond M Pison, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- 主任研究者：Azka P Rakhimulllah, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (実際)
2023年3月26日
研究の完了 (実際)
2023年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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