Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP vs. ESP w leczeniu ginekologicznego bólu pooperacyjnego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) w zakresie bólu pooperacyjnego i konieczności podawania morfiny u pacjentek z chirurgią ginekologiczną, które przeszły pośrodkowe nacięcie w szpitalu ogólnym im. Hasana Sadikina

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są liczbowe oceny bólu pooperacyjnego w tych dwóch grupach?
  • Czy istnieje istotna różnica w liczbowej punktacji bólu pooperacyjnego pomiędzy pacjentami, którzy przeszli blok TAP i pacjentami, którzy przeszli blok ESP?
  • Jakie są różnice w czasie potrzebnym na podanie dodatkowej morfiny w tych dwóch grupach?
  • Czy istnieją znaczące różnice w czasie potrzebnym na podanie dodatkowej morfiny pomiędzy pacjentami, którzy przeszli blok TAP i pacjentami, którzy przeszli blok ESP?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do pacjentek, u których stosuje się techniki chirurgii ginekologicznej z nacięciem pośrodkowym, zalicza się: histerektomię, miomektomię, salpingektomię, owariektomię i cystektomię jajnika.
  • Pacjenci o stanie fizycznym na podstawie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w kategoriach I-II
  • Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości alergię na leki znieczulające miejscowo stosowane w blokadzie TAP lub ESP oraz jest uczulony na morfinę.
  • Pacjenci z infekcjami skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie, czyli ból trwający dłużej niż 1 miesiąc, uzyskany na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego uzyskaną na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (mocznik >39 mg/dl; kreatynina >1,3 mg/dl) i wątroby (SGOT >37 U/l; SGPT >59 U/l), miopatią, koagulopatią stwierdzoną w wynikach badań uzupełniających, chorobą serca zaburzenia rytmu uzyskane na podstawie wyników badania EKG oraz zaburzenia neurologiczne w postaci hipestezji lub parestezji uzyskane na podstawie wyników badania fizykalnego w formie badania sensorycznego.
  • Na podstawie wywiadu stwierdzono, że pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjenci niepiśmienni, jak wynika z wywiadu.
  • Podczas badania pacjent nie współpracował.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok znieczulający w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Blok TAP pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy podawanej w boczną ścianę brzucha, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha z użyciem 0,25% bupiwakainy
TAP blokuje znieczulenie przewodowe pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy w ścianę jamy brzusznej przed zakończeniem operacji. Pacjentowi założono także urządzenie do morfiny PCA z dawką podstawową 5 µg/kg mc./godzinę i dawką ratunkową 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą.
Aktywny komparator: Blok anestezjologiczny prostownika kręgosłupa (ESP).
Blokadę ESP pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy podawanej na końcu wyrostka poprzecznego na poziomie T9
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa z użyciem 0,25% bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe Blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na końcu wyrostka poprzecznego na poziomie T9 przed zakończeniem operacji. Pacjentowi założono także urządzenie do morfiny PCA z dawką podstawową 5 µg/kg mc./godzinę i dawką ratunkową 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień oceny bólu jest klasyfikowany na podstawie skali oceny bólu Numerycznej Skali Oceny), przy czym najniższa skala to brak bólu (wartość 0), aż do najcięższej skali bólu (wartość 10) w stanie spoczynku, czyli gdy pacjent nie wykonuje żadnych czynności. ruch i ruchy, a mianowicie, gdy mobilizacja odbywa się na lewą stronę i prawy przechył
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość morfiny wymagana przez uczestników badania w ciągu 24 godzin w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego
24 godziny po operacji
Czas pierwszej potrzeby ratunku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas potrzebny badanym na naciśnięcie PCA w celu uzyskania środków przeciwbólowych został po raz pierwszy obliczony od chwili zainstalowania go w sali pooperacyjnej
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Dyrektor Studium: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Główny śledczy: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-202309.03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha z użyciem 0,25% bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj