类风湿关节炎的治疗目标：随机多中心、目标治疗策略试验：TETRA 研究 (TETRA)
2025年9月4日 更新者：Sint Maartenskliniek
目前类风湿性关节炎 (RA) 尚无治愈方法，但有多种治疗选择。
RA 治疗的中心目标是降低疾病活动度。
称为目标治疗 (T2T) 的主动治疗策略包括测量疾病活动性、设定目标并相应调整治疗直至达到目标。
T2T 已被证明优于常规护理，但关于最佳治疗措施和目标存在很多争议。
具有 28 个关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28CRP) 低疾病活动 (LDA) 目标的疾病活动评分和更严格的简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解目标是最佳验证目标。
尤其是 DAS28CRP 在研究和实践中最常用，而 SDAI 缓解目标是最推荐的。
欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 建议争取缓解，而美国风湿病学会 (ACR) 建议争取 LDA。
在新发和已确诊的 RA 患者中，在开始和逐渐减少抗风湿药物时，与 LDA 相比，以缓解为目标的（成本）效益尚未直接比较。
因此，本研究旨在直接比较两种 T2T 策略，针对确诊 RA 患者的 DAS28CRP-LDA 和 SDAI 缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ubbergen、荷兰、6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- RA的诊断（根据2010年或1987年ACR/EULAR分类标准和/或临床诊断）
- 年满 18 岁或以上
- 最高疾病活动度为 DAS28-CRP <3.5（DAS28 CRP 2.9 为低疾病活动度截止值，测量误差为 0.6）。 纳入时需要处于低疾病活动状态，而对于中度或高度疾病活动的 RA 患者，最佳治疗方案没有平衡（治疗需要升级）。
- 流利的荷兰语或英语（书面和口头）；能够填写调查问卷
- 提供知情同意书
排除标准：
- 该患者只剩下不到 3 种 DMARD 治疗选择（严重难治性或难治性 RA）
- 目前严重的合并症或其他严重缩短寿命的情况阻碍了试验的参与
- 无法遵守研究方案或就干预控制和测量结果提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAS28CRP-LDA
分配用于争取 DAS28CRP 低疾病活动度 (LDA) 的手臂
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瞄准 DAS28CRP-低疾病活动度
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实验性的：SDAI-缓解
分配用于争取 SDAI 缓解的手臂
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以 SDAI 缓解为目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合临床/放射学缓解结果的实现
大体时间：18个月随访时间点
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18 个月时实现复合临床/放射学缓解结果（放射学进展≤1 个简单糜烂狭窄评分 (SENS)，AND，≤1 个肿胀关节计数，并且处于 PASS）。
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18个月随访时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组中出现放射学进展（定义为> 1 个简单糜烂狭窄评分 (SENS) 分）的患者比例
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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18个月随访时肿胀关节的数量
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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达到“患者可接受的症状状态”(PASS) 的患者比例
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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每个治疗组达到预定目标的患者比例（DAS28CRP-LDA 或 SDAI 缓解）
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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使用基于 DAS28CRP 和 SDAI 的定义，每个治疗组中达到 LDA 或缓解的患者百分比
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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日常功能，通过健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 衡量
大体时间：18个月随访
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健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）将用于衡量类风湿关节炎对日常功能的影响。
最低分为 0 分，最高分为 60 分。
分数越高意味着对日常功能的影响越大。
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18个月随访
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“EuroQol 5 维度 5 个级别”(EQ5D-5L) 调查问卷定义的生活质量 (QoL)
大体时间：18个月随访
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该问卷评估健康的五个维度，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都可以用 5 分制来回答，范围从没有问题到极端问题/无法。
分数越高意味着结果越差。
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18个月随访
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安全发生率密度（（严重）不良事件，根据 CTCAE 标准 5.0 版）
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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患者的药物使用情况，包括 18 个月内以及 18 个月就诊时使用的抗风湿药物（糖皮质激素、DMARDS、NSAID）的类型和用量
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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根据“医疗技术评估研究所医疗消费问卷”（iMCQ）评估的与医疗消费相关的费用
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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根据“医疗技术研究所生产力成本评估问卷”(iMTA PCQ) 测量的与生产力损失相关的成本
大体时间：18个月随访
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这是一份简短的通用调查问卷，用于衡量由于疾病或康复而造成的生产力损失（例如，有偿和无偿工作）。
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18个月随访
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风湿病专家遵守当地指南治疗患者的患者比例
大体时间：18个月随访
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鼓励临床医生预先遵守方案，并积极监测遵守情况，但治疗决策最终是通过患者和医生之间的共同决策做出的。
研究完成后，将通过比较目标测量值和风湿病学家对治疗方案的任何改变来评估依从性。
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18个月随访
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耀斑发生密度率
大体时间：18个月随访
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18个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfons Den Broeder, MD, PhD、Sint Maartenskliniek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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