Behandeldoelen bij reumatoïde artritis: een gerandomiseerde multicentrische, ‘treat-to-target’-strategiestudie: TETRA-studie (TETRA)
4 september 2025 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek
Er is momenteel geen remedie voor reumatoïde artritis (RA), maar er zijn veel behandelingsopties beschikbaar.
Het centrale doel van de behandeling van RA is het verlagen van de ziekteactiviteit.
De proactieve behandelstrategie, Treat to Target (T2T) genoemd, omvat het meten van de ziekteactiviteit, het stellen van een doel en het dienovereenkomstig aanpassen van de behandeling totdat het doel is bereikt.
T2T heeft bewezen superieur te zijn aan de gebruikelijke zorg, maar er is veel discussie over de meest optimale behandelmaatregel en het meest optimale behandeldoel.
De Disease Activity Score met tellingen van 28 gewrichten en c-reactief proteïne (DAS28CRP) doel voor lage ziekteactiviteit (LDA) en het strengere Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissiedoel zijn de best gevalideerde doelen.
Vooral de DAS28CRP wordt het meest gebruikt in onderzoek en praktijk, terwijl de SDAI-remissiedoelstelling het meest wordt aanbevolen.
De European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) adviseert om te streven naar remissie, terwijl het American College of Rheumatology (ACR) adviseert om te streven naar LDA.
Bij patiënten met nieuwe en bestaande RA is de (kosten)effectiviteit van het streven naar remissie vergeleken met LDA bij het starten en afbouwen van antireumatische geneesmiddelen niet direct vergeleken.
Deze studie heeft daarom als doel om twee T2T-strategieën, gericht op DAS28CRP-LDA en SDAI-remissie, rechtstreeks te vergelijken bij patiënten met gevestigde RA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA (volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 of 1987 en/of klinische diagnose)
- 18 jaar of ouder
- Bij hoogstens lage ziekteactiviteit, geoperationaliseerd als DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 afkapwaarde voor lage ziekteactiviteit met meetfout 0,6). Bij inclusie is een toestand van lage ziekteactiviteit vereist, aangezien er voor RA-patiënten met een matige of hoge ziekteactiviteit geen evenwicht bestaat over de beste handelwijze (de behandeling moet worden geëscaleerd).
- Vloeiend Nederlands of Engels, zowel schriftelijk als mondeling; vragenlijsten kunnen invullen
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn minder dan 3 DMARD-behandelingsopties over voor deze patiënt (ernstige, moeilijk te behandelen of refractaire RA)
- Huidige ernstige comorbiditeit of andere ernstige levensverkortende omstandigheden die deelname aan het onderzoek belemmeren
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om geïnformeerde toestemming te geven met betrekking tot interventiecontrole en het meten van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAS28CRP-LDA
Arm die is toegewezen om te streven naar DAS28CRP lage ziekteactiviteit (LDA)
|
Streven naar DAS28CRP-lage ziekteactiviteit
|
|
Experimenteel: SDAI-remissie
Arm die is toegewezen om te streven naar SDAI-remissie
|
Streven naar SDAI-remissie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van de samengestelde klinische/radiologische remissie-uitkomst
Tijdsspanne: Follow-uptijdstip van 18 maanden
|
Het bereiken van het samengestelde klinische/radiologische remissieresultaat (radiografische progressie ≤1 eenvoudige erosievernauwingsscore (SENS), AND, ≤1 aantal gezwollen gewrichten en PASS) na 18 maanden.
|
Follow-uptijdstip van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met radiografische progressie (gedefinieerd als > 1 SENS-punt (Simple Erosion Narrowing Score)) in beide behandelarmen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Het aantal gezwollen gewrichten na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Het percentage patiënten dat de 'patiënt aanvaardbare symptoomstatus' (PASS) bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Het percentage patiënten dat het vooraf gedefinieerde doel voor elke behandelingsarm bereikt (DAS28CRP-LDA- of SDAI-remissie)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Percentage patiënten dat LDA of remissie bereikt, op basis van op DAS28CRP en SDAI gebaseerde definities, in elke behandelarm
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Dagelijks functioneren, gemeten aan de hand van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) zal worden gebruikt om de impact van de reumatoïde artritis op het dagelijks functioneren te meten.
Er kan een minimale score van 0 en een maximale score van 60 worden gescoord.
Een hogere score betekent een grotere impact op het dagelijks functioneren.
|
18 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) zoals gedefinieerd door de vragenlijst 'EuroQol 5 Dimensions with 5 levels' (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Deze vragenlijst beoordeelt vijf dimensies van gezondheid, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kan worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van geen problemen tot extreme problemen/niet in staat.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
18 maanden follow-up
|
|
Incidentiedichtheid van veiligheidscijfers ((ernstige) bijwerkingen, volgens CTCAE-criteria versie 5.0)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Geneesmiddelengebruik van de patiënten, bestaande uit het type en de hoeveelheid antireumatische geneesmiddelen (glucocorticoïden, DMARDS, NSAID's) die zijn gebruikt gedurende de periode van 18 maanden en tijdens het bezoek van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Kosten in verband met medische consumptie zoals vastgesteld met de 'Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire' (iMCQ)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
|
|
Kosten in verband met productiviteitsverlies zoals gemeten door de 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Dit is een korte generieke vragenlijst die het productiviteitsverlies meet (bijvoorbeeld zowel betaald als onbetaald werk) als gevolg van ziekte of herstel.
|
18 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten van wie de reumatoloog de lokale richtlijnen volgde om de patiënten te behandelen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Artsen worden aangemoedigd om zich vooraf aan het protocol te houden en de naleving ervan wordt actief gecontroleerd, maar beslissingen over de behandeling worden uiteindelijk genomen op basis van gedeelde besluitvorming tussen patiënten en artsen.
Na voltooiing van het onderzoek zal de therapietrouw worden beoordeeld door een vergelijking van de doelmetingen en eventuele wijzigingen in het behandelingsregime die door de reumatologen zijn aangebracht.
|
18 maanden follow-up
|
|
De incidentiedichtheid van uitbarstingen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TETRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .