Alvos de tratamento na artrite reumatóide: um ensaio multicêntrico randomizado de estratégia de tratamento para alvo: estudo TETRA (TETRA)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Sint Maartenskliniek
Atualmente não há cura para a artrite reumatóide (AR), mas muitas opções de tratamento estão disponíveis.
O objetivo central do tratamento da AR é reduzir a atividade da doença.
A estratégia de tratamento proativa chamada tratar até o alvo (T2T) inclui medir a atividade da doença, definir uma meta e ajustar o tratamento de acordo até que a meta seja alcançada.
O T2T provou ser superior aos cuidados habituais, mas há muito debate sobre a medida e o alvo de tratamento mais adequado.
O Índice de Atividade da Doença com contagens de 28 articulações e meta de baixa atividade de doença (LDA) da proteína c-reativa (DAS28CRP) e a meta de remissão mais rigorosa do Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) são os alvos mais bem validados.
Especialmente o DAS28CRP é o mais comumente utilizado na pesquisa e na prática, enquanto a meta de remissão do SDAI é a mais recomendada.
A Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) recomenda lutar pela remissão, enquanto o Colégio Americano de Reumatologia (ACR) recomenda lutar pela LDA.
Em pacientes com AR nova e estabelecida, a (custo)efetividade de buscar a remissão em comparação com a LDA ao iniciar e reduzir gradualmente os medicamentos anti-reumáticos não foi diretamente comparada.
Este estudo visa, portanto, comparar diretamente duas estratégias T2T, visando a remissão do DAS28CRP-LDA e SDAI, em pacientes com AR estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ubbergen, Holanda, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 ou 1987 e/ou diagnóstico clínico)
- Com 18 anos ou mais
- No máximo baixa atividade da doença, operacionalizada como DAS28-PCR <3,5 (DAS28 PCR 2,9 ponto de corte para baixa atividade da doença com erro de medição 0,6). É necessário um estado de baixa atividade da doença no momento da inclusão, uma vez que para pacientes com AR com atividade moderada ou alta da doença não há equilíbrio sobre o melhor curso de ação (o tratamento precisa ser escalonado).
- Fluência de holandês ou inglês, tanto escrito como verbal; capaz de preencher questionários
- Fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Restam menos de 3 opções de tratamento com DMARD para este paciente (AR grave de difícil tratamento ou refratária)
- Comorbidade grave atual ou outras condições graves de redução de vida que dificultam a participação no estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou de fornecer consentimento informado em relação ao controle da intervenção e medição dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DAS28CRP-LDA
Braço alocado para lutar pela baixa atividade de doença (LDA) do DAS28CRP
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Visando baixa atividade da doença com DAS28CRP
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Experimental: Remissão SDAI
Braço alocado para lutar pela remissão de SDAI
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Visando a remissão de SDAI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção do resultado composto de remissão clínica/radiológica
Prazo: Ponto de acompanhamento de 18 meses
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Obtenção do resultado composto de remissão clínica/radiológica (progressão radiográfica ≤1 pontuação de estreitamento de erosão simples (SENS), E, ≤1 contagem de articulações inchadas e estar em PASS) aos 18 meses.
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Ponto de acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com progressão radiográfica (definida como > 1 ponto de pontuação de estreitamento de erosão simples (SENS)) em ambos os braços de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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O número de articulações inchadas aos 18 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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A proporção de pacientes que atingem 'estado de sintomas aceitáveis pelo paciente' (PASS)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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A proporção de pacientes que atingem a meta predefinida para cada braço de tratamento (remissão DAS28CRP-LDA ou SDAI)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem LDA ou remissão, usando definições baseadas em DAS28CRP e SDAI, em cada braço de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Funcionamento diário, medido pelo Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) será usado para medir o impacto da artrite reumatóide no funcionamento diário.
Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60 podem ser pontuadas.
Uma pontuação mais alta significa um impacto maior no funcionamento diário.
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Acompanhamento de 18 meses
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Qualidade de vida (QV) conforme definida pelo questionário 'EuroQol 5 Dimensões com 5 níveis' (EQ5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Este questionário avalia cinco dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão pode ser respondida em uma escala de 5 pontos, variando de nenhum problema a problemas extremos/incapaz de fazê-lo.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Acompanhamento de 18 meses
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Taxas de densidade de incidência de segurança (eventos adversos (graves), de acordo com os critérios CTCAE versão 5.0)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Uso de medicamentos pelos pacientes, consistindo no tipo e volume de medicamentos anti-reumáticos (glicocorticóides, DMARDS, AINEs) utilizados durante o período de 18 meses e na consulta de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Custos associados ao consumo médico avaliados com o 'Questionário de Consumo Médico do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica' (iMCQ)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Custos associados à perda de produtividade medidos pelo Questionário de Custos de Produtividade do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA PCQ)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Este é um pequeno questionário genérico que mede a perda de produtividade (por exemplo, trabalho remunerado e não remunerado) devido a doença ou recuperação.
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Acompanhamento de 18 meses
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Proporção de pacientes dos quais o reumatologista aderiu às diretrizes locais para tratar os pacientes
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Os médicos são incentivados a aderir ao protocolo antecipadamente, e a adesão é monitorada ativamente, mas as decisões de tratamento são, em última análise, tomadas por meio de tomada de decisão compartilhada entre pacientes e médicos.
Após a conclusão do estudo, a adesão será avaliada por meio de uma comparação das medidas alvo e quaisquer alterações no regime de tratamento feitas pelos reumatologistas.
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Acompanhamento de 18 meses
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A taxa de densidade de incidência de surtos
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TETRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .