Behandlingsmål vid reumatoid artrit: ett randomiserat multicenter, Treat to Target-strategiförsök: TETRA-studie (TETRA)
4 september 2025 uppdaterad av: Sint Maartenskliniek
Det finns för närvarande inget botemedel mot reumatoid artrit (RA), men många behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Det centrala syftet med RA-behandling är att sänka sjukdomsaktiviteten.
Den proaktiva behandlingsstrategin som kallas treat to target (T2T) inkluderar att mäta sjukdomsaktivitet, sätta ett mål och anpassa behandlingen därefter tills målet nås.
T2T har visat sig vara överlägset vanlig vård, men det råder mycket debatt om det mest optimala behandlingsmåttet och målet.
Sjukdomsaktivitetspoäng med 28-ledsräkningar och c-reaktivt protein (DAS28CRP) mål för låg sjukdomsaktivitet (LDA) och det strängare remissionsmålet för Simplified Disease Activity Index (SDAI) är de bäst validerade målen.
Speciellt DAS28CRP är det vanligaste i forskning och praktik, medan SDAI-remissionsmålet rekommenderas mest.
European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) rekommenderar att man strävar efter remission, medan American College of Rheumatology (ACR) rekommenderar att man strävar efter LDA.
Hos patienter med ny och etablerad RA har (kostnads)effektiviteten av att sikta på remission jämfört med LDA vid start och nedtrappning av antireumatiska läkemedel inte direkt jämförts.
Denna studie syftar därför till att direkt jämföra två T2T-strategier, som syftar till DAS28CRP-LDA och SDAI-remission, hos patienter med etablerad RA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ubbergen, Nederländerna, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA (enligt 2010 eller 1987 ACR/EULAR klassificeringskriterier och/eller klinisk diagnos)
- 18 år eller äldre
- Som mest låg sjukdomsaktivitet, operationaliserad som DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut-off för låg sjukdomsaktivitet med mätfel 0,6). Ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet krävs vid inkluderingen, eftersom det för RA-patienter med måttlig eller hög sjukdomsaktivitet inte finns någon jämvikt med det bästa tillvägagångssättet (behandlingen måste eskaleras).
- Flytande nederländska eller engelska, både skriftligt och muntligt; kunna fylla i frågeformulär
- Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Färre än 3 DMARD-behandlingsalternativ kvar för denna patient (svår svårbehandlad eller refraktär RA)
- Aktuell svår komorbiditet eller andra allvarliga livsförkortande tillstånd som hindrar deltagande i försök
- Oförmåga att följa studieprotokollet eller att ge informerat samtycke med avseende på interventionskontroll och mätning av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAS28CRP-LDA
Arm som är allokerad för att sträva efter DAS28CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA)
|
Siktar på DAS28CRP-låg sjukdomsaktivitet
|
|
Experimentell: SDAI-remission
Arm som är tilldelad för att sträva efter SDAI-remission
|
Syftar på SDAI-remission
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av det sammansatta kliniska/radiologiska remissionsresultatet
Tidsram: 18 månaders uppföljningstidpunkt
|
Uppnående av det sammansatta kliniska/radiologiska remissionsresultatet (röntgenprogression ≤1 enkel erosionsavsmalnande poäng (SENS), AND, ≤1 svullna led och att vara i PASS) efter 18 månader.
|
18 månaders uppföljningstidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som har röntgenprogression (definierad som > 1 enkel erosion narrowing score (SENS) punkt) i båda behandlingsarmarna
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Antalet svullna leder vid 18 månaders uppföljning
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Andelen patienter som uppnår "patientacceptabla symptomtillstånd" (PASS)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Andelen patienter som når det fördefinierade målet för varje behandlingsarm (DAS28CRP-LDA eller SDAI-remission)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Andel patienter som når LDA eller remission, med användning av DAS28CRP- och SDAI-baserade definitioner, i varje behandlingsarm
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Daglig funktion, mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) kommer att användas för att mäta effekten av reumatoid artrit på daglig funktion.
Minsta poäng på 0 och maximalt 60 poäng kan ges.
En högre poäng betyder en högre påverkan på det dagliga funktionen.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet (QoL) enligt definitionen av "EuroQol 5 Dimensions with 5 levels" (EQ5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Detta frågeformulär bedömer fem dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension kan besvaras på en 5-gradig skala, allt från inga problem till extrema problem/oförmögna.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Incidensdensitetshastigheter för säkerhets ((allvarliga) biverkningar, enligt CTCAE-kriterier version 5.0)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Patienternas läkemedelsanvändning, bestående av typen och volymen av antireumatiska läkemedel (glukokortikoider, DMARDS, NSAID) som används under 18 månadersperioden och vid 18 månaders besök
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Kostnader förknippade med medicinsk konsumtion enligt bedömning av "Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire" (iMCQ)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
|
|
Kostnader förknippade med produktivitetsförlust mätt av 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Detta är ett kort generiskt frågeformulär som mäter produktivitetsförlust (t.ex. både betalt och obetalt arbete) på grund av sjukdom eller tillfrisknande.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter av vilka reumatologen följt de lokala riktlinjerna för att behandla patienterna
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Kliniker uppmuntras att följa protokollet i förväg, och efterlevnaden övervakas aktivt, men behandlingsbeslut fattas i slutändan med hjälp av delat beslutsfattande mellan patienter och läkare.
Efter avslutad studie kommer följsamheten att bedömas genom en jämförelse av målmätningarna och eventuella förändringar i behandlingsregimen gjorda av reumatologerna.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Incidensdensitetshastigheten för bloss
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TETRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .