Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmål i reumatoid arthritis: et randomiseret multicenter, treat to target-strategiforsøg: TETRA-undersøgelse (TETRA)

4. september 2025 opdateret af: Sint Maartenskliniek
Der er i øjeblikket ingen kur mod reumatoid arthritis (RA), men mange behandlingsmuligheder er tilgængelige. Det centrale formål med RA-behandling er at sænke sygdomsaktiviteten. Den proaktive behandlingsstrategi kaldet treat to target (T2T) omfatter måling af sygdomsaktivitet, fastsættelse af et mål og justering af behandlingen i overensstemmelse hermed, indtil målet er nået. T2T har vist sig at være overlegen i forhold til sædvanlig pleje, men der er meget debat om det mest optimale behandlingsmål og -mål. Sygdomsaktivitetsscoren med 28-ledstællinger og c-reaktivt protein (DAS28CRP) mål for lav sygdomsaktivitet (LDA) og det mere stringente Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissionsmål er de bedst validerede mål. Især DAS28CRP er den mest almindeligt anvendte i forskning og praksis, hvorimod SDAI-remissionsmålet anbefales mest. European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) anbefaler at stræbe efter remission, hvorimod American College of Rheumatology (ACR) anbefaler at stræbe efter LDA. Hos patienter med ny og etableret RA er (omkostnings)effektiviteten af ​​at sigte efter remission sammenlignet med LDA ved start og nedtrapning af antirheumatiske lægemidler ikke blevet direkte sammenlignet. Denne undersøgelse sigter derfor mod direkte at sammenligne to T2T-strategier, rettet mod DAS28CRP-LDA og SDAI-remission, hos patienter med etableret RA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA (i henhold til 2010 eller 1987 ACR/EULAR klassificeringskriterierne og/eller klinisk diagnose)
  • 18 år eller ældre
  • Højst lav sygdomsaktivitet, operationaliseret som DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut-off for lav sygdomsaktivitet med målefejl 0,6). En tilstand med lav sygdomsaktivitet er påkrævet ved inklusion, da der for RA-patienter i moderat eller høj sygdomsaktivitet ikke er nogen ligevægt på det bedste handlingsforløb (behandlingen skal eskaleres).
  • Flydende hollandsk eller engelsk, både skriftligt og mundtligt; i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Færre end 3 DMARD-behandlingsmuligheder tilbage for denne patient (alvorlig vanskelig at behandle eller refraktær RA)
  • Aktuel alvorlig komorbiditet eller andre alvorlige livsforkortende tilstande, der hæmmer forsøgsdeltagelse
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke med hensyn til interventionskontrol og måling af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAS28CRP-LDA
Arm, der er allokeret til at stræbe efter DAS28CRP lav sygdomsaktivitet (LDA)
Andet: Behandlingsmål DAS28CRP-LDA
Sigter mod DAS28CRP-lav sygdomsaktivitet
Eksperimentel: SDAI-remission
Arm, der er allokeret til at stræbe efter SDAI-remission
Andet: Behandlingsmål SDAI-remission
Sigter mod SDAI-remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af det sammensatte kliniske/radiologiske remissionsresultat
Tidsramme: 18 måneders opfølgningstidspunkt
Opnåelse af det sammensatte kliniske/radiologiske remissionsudfald (radiografisk progression ≤1 simpel erosionsindsnævringsscore (SENS), OG, ≤1 hævede led og at være i PASS) efter 18 måneder.
18 måneders opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med røntgenprogression (defineret som > 1 SENS-punkt) i begge behandlingsarme
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Antallet af hævede led ved 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der opnår 'patient acceptabel symptomtilstand' (PASS)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der når det foruddefinerede mål for hver behandlingsarm (DAS28CRP-LDA eller SDAI-remission)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, der når LDA eller remission, ved hjælp af DAS28CRP- og SDAI-baserede definitioner, i hver behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Daglig funktion, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vil blive brugt til at måle virkningen af ​​reumatoid arthritis på daglig funktion. Der kan opnås en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60. En højere score betyder en større indflydelse på den daglige funktion.
18 måneders opfølgning
Livskvalitet (QoL) som defineret af spørgeskemaet 'EuroQol 5 Dimensions with 5 levels' (EQ5D-5L)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Dette spørgeskema vurderer fem dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan besvares på en 5-trins skala, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer/ude af stand til. En højere score betyder et dårligere resultat.
18 måneders opfølgning
Incidenstæthedsrater for sikkerhedsmæssige ((alvorlige) bivirkninger, i henhold til CTCAE-kriterierne version 5.0)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Patienternes medicinbrug, bestående af typen og mængden af ​​antirheumatiske lægemidler (glucocorticoids, DMARDS, NSAID'er), der blev brugt i løbet af 18 måneders perioden og ved 18 måneders besøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med medicinsk forbrug vurderet med 'Institutet for medicinsk teknologivurdering medicinsk forbrugsspørgeskema' (iMCQ)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med tab af produktivitet målt af 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire' (iMTA PCQ)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Dette er et kort generisk spørgeskema, der måler tab af produktivitet (f.eks. både betalt og ulønnet arbejde) på grund af sygdom eller bedring.
18 måneders opfølgning
Andel af patienter, hvoraf reumatologen overholdt de lokale retningslinjer for behandling af patienterne
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Klinikere opfordres til at overholde protokollen på forhånd, og overholdelse overvåges aktivt, men behandlingsbeslutninger træffes i sidste ende ved hjælp af fælles beslutningstagning mellem patienter og læger. Efter undersøgelsens afslutning vil overholdelse blive vurderet gennem en sammenligning af målmålingerne og eventuelle ændringer i behandlingsregimet foretaget af reumatologerne.
18 måneders opfølgning
Hyppighedstætheden af ​​flares
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TETRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner