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Behandlungsziele bei rheumatoider Arthritis: eine randomisierte multizentrische „Treat to Target“-Strategiestudie: TETRA-Studie (TETRA)

4. September 2025 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek
Derzeit gibt es keine Heilung für rheumatoide Arthritis (RA), es stehen jedoch viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Das zentrale Ziel der RA-Behandlung ist die Verringerung der Krankheitsaktivität. Die proaktive Behandlungsstrategie namens „Treat to Target“ (T2T) umfasst die Messung der Krankheitsaktivität, die Festlegung eines Ziels und die entsprechende Anpassung der Behandlung, bis das Ziel erreicht ist. T2T hat sich als überlegen gegenüber der üblichen Behandlung erwiesen, es gibt jedoch viele Debatten über die optimale Behandlungsmaßnahme und das optimale Behandlungsziel. Der Disease Activity Score mit 28 Gelenkzahlen und dem Ziel einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) für c-reaktives Protein (DAS28CRP) und das strengere Remissionsziel Simplified Disease Activity Index (SDAI) sind die am besten validierten Ziele. Insbesondere das DAS28CRP wird in Forschung und Praxis am häufigsten verwendet, wohingegen das SDAI-Remissionsziel am meisten empfohlen wird. Die European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) empfiehlt, eine Remission anzustreben, während das American College of Rheumatology (ACR) empfiehlt, eine LDA anzustreben. Bei Patienten mit neuer und bestehender rheumatoider Arthritis wurde die (Kosten-)Effektivität des Strebens nach einer Remission im Vergleich zu LDA bei Beginn und Ausschleichen antirheumatischer Medikamente nicht direkt verglichen. Diese Studie zielt daher darauf ab, zwei T2T-Strategien direkt zu vergleichen, die auf eine DAS28CRP-LDA- und SDAI-Remission bei Patienten mit etablierter RA abzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 oder 1987 und/oder klinischer Diagnose)
  • Ab 18 Jahren
  • Höchstens geringe Krankheitsaktivität, operationalisiert als DAS28-CRP <3,5 (DAS28-CRP 2,9 abgeschnitten für geringe Krankheitsaktivität mit Messfehler 0,6). Bei der Aufnahme ist ein Zustand geringer Krankheitsaktivität erforderlich, da bei RA-Patienten mit mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität kein Gleichgewicht hinsichtlich der besten Vorgehensweise besteht (die Behandlung muss eskaliert werden).
  • Fließende Niederländisch- oder Englischkenntnisse in Wort und Schrift; in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als drei DMARD-Behandlungsoptionen für diesen Patienten (schwere, schwer zu behandelnde oder refraktäre RA)
  • Aktuelle schwere Komorbidität oder andere schwerwiegende lebensverkürzende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung hinsichtlich der Interventionskontrolle und der Messung der Ergebnisse abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAS28CRP-LDA
Arm, der für das Streben nach DAS28CRP geringer Krankheitsaktivität (LDA) vorgesehen ist
Sonstiges: Behandlungsziel DAS28CRP-LDA
Ziel ist eine niedrige DAS28CRP-Krankheitsaktivität
Experimental: SDAI-Remission
Arm, der für das Streben nach SDAI-Remission vorgesehen ist
Sonstiges: Behandlungsziel SDAI-Remission
Ziel ist eine SDAI-Remission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des kombinierten klinischen/radiologischen Remissionsergebnisses
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtungszeitpunkt
Erreichen des kombinierten klinischen/radiologischen Remissionsergebnisses (radiologische Progression ≤ 1 Simple Erosion Narrowing Score (SENS) UND ≤ 1 Anzahl geschwollener Gelenke und Zustand PASS) nach 18 Monaten.
18 Monate Nachbeobachtungszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit radiologischer Progression (definiert als > 1 SENS-Punkt (Simple Erosion Narrowing Score)) in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die einen „für den Patienten akzeptablen Symptomzustand“ (PASS) erreichen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die das vordefinierte Ziel für jeden Behandlungsarm erreichen (DAS28CRP-LDA- oder SDAI-Remission)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Behandlungsarm LDA oder Remission erreichen, unter Verwendung von DAS28CRP- und SDAI-basierten Definitionen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) wird verwendet, um die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu messen. Es kann eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 60 erreicht werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
18 Monate Follow-up
Lebensqualität (QoL) gemäß der Definition im Fragebogen „EuroQol 5 Dimensionen mit 5 Stufen“ (EQ5D-5L).
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Dieser Fragebogen bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, die von keine Probleme bis zu extremen Problemen/nicht möglich reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
18 Monate Follow-up
Inzidenzdichteraten der Sicherheit ((schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE-Kriterien Version 5.0)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Drogenkonsum der Patienten, bestehend aus Art und Menge der Antirheumatika (Glukokortikoide, DMARDS, NSAIDs), die über den Zeitraum von 18 Monaten und beim Besuch nach 18 Monaten eingenommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Mit dem medizinischen Konsum verbundene Kosten, bewertet mit dem „Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire“ (iMCQ)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten, gemessen im „Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)“
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Dies ist ein kurzer allgemeiner Fragebogen, der den Produktivitätsverlust (z. B. sowohl bezahlte als auch unbezahlte Arbeit) aufgrund von Krankheit oder Genesung misst.
18 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, bei denen sich der Rheumatologe bei der Behandlung der Patienten an die örtlichen Richtlinien gehalten hat
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Ärzte werden dazu angehalten, sich im Vorfeld an das Protokoll zu halten, und die Einhaltung wird aktiv überwacht. Behandlungsentscheidungen werden jedoch letztlich durch eine gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Ärzten getroffen. Nach Abschluss der Studie wird die Einhaltung durch einen Vergleich der Zielmessungen und etwaiger von den Rheumatologen vorgenommener Änderungen im Behandlungsregime beurteilt.
18 Monate Follow-up
Die Inzidenzdichterate von Fackeln
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TETRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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