Objetivos de tratamiento en la artritis reumatoide: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de estrategia de tratamiento al objetivo: estudio TETRA (TETRA)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Sint Maartenskliniek
Actualmente no existe cura para la artritis reumatoide (AR), pero hay muchas opciones de tratamiento disponibles.
El objetivo central del tratamiento de la AR es reducir la actividad de la enfermedad.
La estrategia de tratamiento proactivo llamada tratar al objetivo (T2T) incluye medir la actividad de la enfermedad, establecer un objetivo y ajustar el tratamiento en consecuencia hasta alcanzar el objetivo.
La T2T ha demostrado ser superior a la atención habitual, pero existe mucho debate sobre cuál es la medida y el objetivo del tratamiento más óptimos.
El puntaje de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones y el objetivo de baja actividad de la enfermedad (LDA) de proteína C reactiva (DAS28CRP) y el objetivo de remisión del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) más estricto son los objetivos mejor validados.
Especialmente el DAS28CRP es el más utilizado en la investigación y la práctica, mientras que el objetivo de remisión SDAI es el más recomendado.
La Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) recomienda luchar por la remisión, mientras que el Colegio Americano de Reumatología (ACR) recomienda luchar por la LDA.
En pacientes con AR nueva y establecida, no se ha comparado directamente la rentabilidad (costo) de aspirar a la remisión en comparación con LDA al iniciar y disminuir gradualmente los fármacos antirreumáticos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar directamente dos estrategias T2T, dirigidas a la remisión DAS28CRP-LDA y SDAI, en pacientes con AR establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ubbergen, Países Bajos, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 o 1987 y/o diagnóstico clínico)
- Mayores de 18 años o más
- Como máximo, baja actividad de la enfermedad, operativa como DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cortado para baja actividad de la enfermedad con error de medición de 0,6). Se requiere un estado de baja actividad de la enfermedad en el momento de la inclusión, ya que para los pacientes con AR con actividad moderada o alta de la enfermedad no hay equilibrio sobre el mejor curso de acción (el tratamiento debe intensificarse).
- Dominio del holandés o inglés, tanto escrito como verbal; capaz de completar cuestionarios
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Quedan menos de 3 opciones de tratamiento con FAME para este paciente (AR grave, difícil de tratar o refractaria)
- Comorbilidad grave actual u otras afecciones graves que acortan la vida y que dificultan la participación en el ensayo.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o para dar consentimiento informado con respecto al control de la intervención y la medición de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAS28CRP-LDA
Grupo asignado para esforzarse por lograr una baja actividad de la enfermedad (LDA) de DAS28CRP
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Apuntando a una actividad de la enfermedad baja en DAS28CRP
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Experimental: Remisión SDAI
Brazo asignado para luchar por la remisión de SDAI
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Apuntando a la remisión de SDAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro del resultado compuesto de remisión clínica/radiológica.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 18 meses.
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Logro del resultado compuesto de remisión clínica/radiológica (progresión radiográfica ≤1 puntuación de estrechamiento por erosión simple (SENS), Y, ≤1 recuento de articulaciones inflamadas y estar en PASS) a los 18 meses.
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Punto de tiempo de seguimiento de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que tienen progresión radiográfica (definida como > 1 punto de puntuación de estrechamiento de la erosión simple (SENS)) en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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El número de articulaciones inflamadas a los 18 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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La proporción de pacientes que alcanzaron el "estado de síntomas aceptable del paciente" (PASS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo predefinido para cada grupo de tratamiento (DAS28CRP-LDA o remisión SDAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Porcentaje de pacientes que alcanzan LDA o remisión, utilizando definiciones basadas en DAS28CRP y SDAI, en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Funcionamiento diario, medido mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) se utilizará para medir el impacto de la artritis reumatoide en el funcionamiento diario.
Se podrá puntuar una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60.
Una puntuación más alta significa un mayor impacto en el funcionamiento diario.
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Seguimiento de 18 meses.
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Calidad de vida (CdV) definida por el cuestionario 'EuroQol 5 Dimensiones con 5 niveles' (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Este cuestionario evalúa cinco dimensiones de la salud, incluida la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puede responder en una escala de 5 puntos, que va desde ningún problema hasta problemas extremos/incapacidad para hacerlo.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Seguimiento de 18 meses.
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Tasas de densidad de incidencia de seguridad (eventos adversos (graves), según criterios CTCAE versión 5.0)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Consumo de medicamentos de los pacientes, consistente en el tipo y volumen de medicamentos antirreumáticos (glucocorticoides, FAME, AINE) utilizados durante el período de 18 meses y en la visita de los 18 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Costos asociados con el consumo médico evaluados con el 'Cuestionario de consumo médico del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica' (iMCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Costos asociados con la pérdida de productividad medidos por el 'Cuestionario de costos de productividad de evaluación del Instituto de Tecnología Médica (iMTA PCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Se trata de un breve cuestionario genérico que mide la pérdida de productividad (por ejemplo, tanto en trabajo remunerado como no remunerado) debido a una enfermedad o recuperación.
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Seguimiento de 18 meses.
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Proporción de pacientes de los cuales el reumatólogo cumplió con las directrices locales para tratar a los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Se anima a los médicos a cumplir el protocolo desde el principio, y el cumplimiento se controla activamente, pero las decisiones de tratamiento se toman en última instancia mediante la toma de decisiones compartida entre pacientes y médicos.
Una vez finalizado el estudio, la adherencia se evaluará mediante una comparación de las mediciones objetivo y cualquier cambio en el régimen de tratamiento realizado por los reumatólogos.
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Seguimiento de 18 meses.
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La tasa de densidad de incidencia de las llamaradas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
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Seguimiento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TETRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .