Obiettivi di trattamento nell'artrite reumatoide: uno studio multicentrico randomizzato con strategia Treat to Target: studio TETRA (TETRA)
4 settembre 2025 aggiornato da: Sint Maartenskliniek
Al momento non esiste una cura per l’artrite reumatoide (RA), ma sono disponibili molte opzioni terapeutiche.
L’obiettivo principale del trattamento dell’artrite reumatoide è ridurre l’attività della malattia.
La strategia di trattamento proattivo denominata Treat to Target (T2T) prevede la misurazione dell’attività della malattia, la definizione di un target e l’adeguamento del trattamento di conseguenza fino al raggiungimento dell’obiettivo.
T2T ha dimostrato di essere superiore alle cure abituali, ma si discute molto sulla misura e sull’obiettivo del trattamento più ottimali.
Il Disease Activity Score con conta di 28 articolazioni e il target di bassa attività di malattia (LDA) della proteina c-reattiva (DAS28CRP) e il più rigoroso target di remissione del Simplified Disease Activity Index (SDAI) sono i migliori target convalidati.
Soprattutto il DAS28CRP è il più comunemente utilizzato nella ricerca e nella pratica, mentre l’obiettivo di remissione SDAI è il più raccomandato.
L'Alleanza Europea delle Associazioni di Reumatologia (EULAR) raccomanda di lottare per la remissione, mentre l'American College of Rheumatology (ACR) raccomanda di lottare per la LDA.
Nei pazienti con artrite reumatoide nuova e consolidata, l’efficacia (costo) di puntare alla remissione rispetto all’LDA quando si iniziano e si riducono gradualmente i farmaci antireumatici non è stata confrontata direttamente.
Questo studio mira quindi a confrontare direttamente due strategie T2T, mirate alla remissione DAS28CRP-LDA e SDAI, in pazienti con artrite reumatoide stabilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ubbergen, Olanda, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 o 1987 e/o la diagnosi clinica)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Al massimo una bassa attività della malattia, resa operativa come DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 tagliato per una bassa attività della malattia con errore di misurazione 0,6). Al momento dell'inclusione è richiesto uno stato di bassa attività di malattia, poiché per i pazienti con artrite reumatoide con attività di malattia moderata o elevata non esiste equilibrio sulla migliore linea d'azione (il trattamento deve essere intensificato).
- Ottima conoscenza dell'olandese o dell'inglese, sia scritto che orale; in grado di compilare questionari
- Fornito consenso informato
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 opzioni terapeutiche DMARD rimaste per questo paziente (artrite reumatoide grave, difficile da trattare o refrattaria)
- Attuale grave comorbilità o altre gravi condizioni di riduzione della vita che ostacolano la partecipazione allo studio
- Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato per quanto riguarda il controllo dell'intervento e la misurazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DAS28CRP-LDA
Braccio assegnato per raggiungere una bassa attività di malattia (LDA) DAS28CRP
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Mirare ad un’attività della malattia a basso livello di DAS28CRP
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Sperimentale: Remissione SDAI
Braccio assegnato per lottare per la remissione dell’SDAI
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Puntare alla remissione dell’SDAI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento dell’esito composito di remissione clinica/radiologica
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up di 18 mesi
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Raggiungimento dell'esito composito di remissione clinica/radiologica (progressione radiografica ≤1 punteggio di restringimento dell'erosione semplice (SENS), AND, ≤1 conteggio delle articolazioni tumefatte e stato in PASS) a 18 mesi.
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Punto temporale di follow-up di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una progressione radiografica (definita come > 1 punto SENS) in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Il numero di articolazioni gonfie al follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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La percentuale di pazienti che raggiungono uno "stato sintomatologico accettabile dal paziente" (PASS)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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La percentuale di pazienti che raggiungono il target predefinito per ciascun braccio di trattamento (remissione DAS28CRP-LDA o SDAI)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono la LDA o la remissione, utilizzando le definizioni basate su DAS28CRP e SDAI, in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Funzionamento quotidiano, misurato dall’Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) verrà utilizzato per misurare l'impatto dell'artrite reumatoide sul funzionamento quotidiano.
È possibile ottenere un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 60.
Un punteggio più alto significa un impatto maggiore sul funzionamento quotidiano.
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Follow-up a 18 mesi
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Qualità della vita (QoL) come definita dal questionario "EuroQol 5 Dimensioni con 5 livelli" (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Questo questionario valuta cinque dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
È possibile rispondere a ciascuna dimensione su una scala a 5 punti, che va da nessun problema a problemi estremi/impossibilità di farlo.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Follow-up a 18 mesi
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Tassi di densità di incidenza della sicurezza (eventi avversi (gravi), secondo i criteri CTCAE versione 5.0)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Consumo di farmaci da parte dei pazienti, consistente nel tipo e nel volume dei farmaci antireumatici (glucocorticoidi, DMARDS, FANS) utilizzati nel periodo di 18 mesi e alla visita di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Costi associati al consumo medico valutati con il questionario sul consumo medico dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMCQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Costi associati alla perdita di produttività misurati dal questionario sui costi di produttività dell'Institute of Medical Technology Assessment (iMTA PCQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Si tratta di un breve questionario generico che misura la perdita di produttività (ad esempio, lavoro retribuito e non retribuito) a causa di malattia o recupero.
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Follow-up a 18 mesi
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Proporzione di pazienti di cui il reumatologo ha aderito alle linee guida locali per trattare i pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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I medici sono incoraggiati ad aderire al protocollo in anticipo e l’aderenza viene monitorata attivamente, ma le decisioni terapeutiche vengono infine prese utilizzando un processo decisionale condiviso tra pazienti e medici.
Dopo il completamento dello studio, l'aderenza sarà valutata attraverso un confronto delle misurazioni target e di eventuali modifiche al regime di trattamento apportate dai reumatologi.
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Follow-up a 18 mesi
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Il tasso di densità di incidenza dei brillamenti
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TETRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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