関節リウマチにおける治療標的：無作為化多施設、治療標的戦略試験：TETRA 研究 (TETRA)
2024年2月22日 更新者：Sint Maartenskliniek
現在、関節リウマチ（RA）の治療法はありませんが、多くの治療選択肢が利用可能です。
関節リウマチ治療の主な目的は、疾患活動性を低下させることです。
Treat to Target (T2T) と呼ばれる積極的な治療戦略には、疾患活動性の測定、目標の設定、目標が達成されるまでそれに応じた治療の調整が含まれます。
T2T は通常の治療よりも優れていることが証明されていますが、最適な治療手段と目標については多くの議論があります。
28 関節数を含む疾患活動性スコアと c 反応性タンパク質 (DAS28CRP) の低疾患活動性 (LDA) 目標、およびより厳格な簡易疾患活動性指数 (SDAI) 寛解目標は、最も検証済みの目標です。
特にDAS28CRPは研究や実践で最も一般的に使用されており、SDAI寛解ターゲットが最も推奨されています。
欧州リウマチ学会連合（EULAR）は寛解を目指すことを推奨しているのに対し、米国リウマチ学会（ACR）はLDAを目指すことを推奨しています。
新規および確立した関節リウマチ患者において、抗リウマチ薬の投与を開始および漸減する際に、寛解を目指すことの（費用）効果は、LDAと比較して直接比較されていない。
したがって、この研究は、確立された関節リウマチ患者において、DAS28CRP-LDA および SDAI 寛解を目的とした 2 つの T2T 戦略を直接比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline Groenen, MD, MSc
- 電話番号：0031243272807
- メール：p.groenen@maartenskliniek.nl
研究場所
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Ubbergen、オランダ、6574 NA
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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コンタクト：
- Pauline Groenen, MSc
- 電話番号：+3124-3272807
- メール：p.groenen@maartenskliniek.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断 (2010 年または 1987 年の ACR/EULAR 分類基準および/または臨床診断による)
- 18歳以上
- 最大でも疾患活動性が低く、DAS28-CRP <3.5 として運用されます (DAS28 CRP 2.9 は、測定誤差 0.6 で低疾患活動性としてカットオフされます)。 疾患活動性が中等度または高い関節リウマチ患者の場合、最善の行動方針が確立されていないため、参加時には疾患活動性が低い状態が必要です（治療を段階的に進める必要があります）。
- オランダ語または英語の流暢な書き言葉と口頭の両方。アンケートに記入できる
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- この患者に残されたDMARD治療の選択肢は3つ未満です（重度の治療困難または難治性RA）
- 現在の重度の併存疾患またはその他の重篤な寿命を縮める症状が治験への参加を妨げている
- 研究計画を遵守できない、または介入制御および結果の測定に関してインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAS28CRP-LDA
DAS28CRPの低疾患活動性（LDA）を目指すために割り当てられた腕
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DAS28CRP-低疾患活動性を目指して
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実験的：SDAI寛解
SDAI寛解を目指すために割り当てられた腕
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SDAI寛解を目指して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な臨床的/放射線学的寛解結果の達成
時間枠：18か月の追跡調査時点
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18か月時点で複合臨床/放射線学的寛解転帰（X線撮影による進行度≤1の単純びらん狭小化スコア（SENS）、AND、≤1の腫れ関節数、およびPASSである）の達成。
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18か月の追跡調査時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両治療群で X 線撮影による進行 (単純びらん狭窄スコア (SENS) ポイントが 1 つ以上と定義される) を示した患者の割合
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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18ヵ月の追跡調査時の腫れた関節の数
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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「患者が許容できる症状状態」（PASS）を達成した患者の割合
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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各治療群の事前定義された目標（DAS28CRP-LDA または SDAI 寛解）に到達した患者の割合
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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DAS28CRP および SDAI ベースの定義を使用して、各治療群で LDA または寛解に達した患者の割合
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって測定される日常生活機能
時間枠：18か月のフォローアップ
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、日常生活機能に対する関節リウマチの影響を測定するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、日常生活への影響が大きいことを意味します。
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18か月のフォローアップ
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「EuroQol 5 Dimensions with 5 Level」（EQ5D-5L）アンケートで定義された生活の質（QoL）
時間枠：18か月のフォローアップ
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このアンケートでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む健康の 5 つの側面を評価します。
各次元は、問題なしから極度の問題/不可能まで、5 段階のスケールで回答できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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18か月のフォローアップ
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安全性の発生密度率（（重篤な）有害事象、CTCAE基準バージョン5.0に基づく）
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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18 か月間に使用された抗リウマチ薬 (グルココルチコイド、DMARDS、NSAID) の種類と量、および 18 か月後の来院時の患者の薬物使用。
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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「医療技術評価機構医療消費アンケート」（iMCQ）で評価された医療消費に関連する費用
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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「Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)」で測定された生産性の損失に関連するコスト
時間枠：18か月のフォローアップ
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これは、病気や回復による生産性の低下（例：有給労働と無給労働の両方）を測定する短い一般的なアンケートです。
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18か月のフォローアップ
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リウマチ専門医が地域のガイドラインに従って患者を治療した患者の割合
時間枠：18か月のフォローアップ
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臨床医は事前にプロトコールを遵守することが奨励され、遵守状況は積極的に監視されますが、治療の決定は最終的には患者と医師の間で共有された意思決定に基づいて行われます。
研究完了後、目標測定値とリウマチ専門医による治療計画の変更の比較を通じてアドヒアランスが評価されます。
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18か月のフォローアップ
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フレアの発生密度率
時間枠：18か月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfons Den Broeder, MD, PhD、Sint Maartenskliniek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。