Hoitotavoitteet nivelreumassa: satunnaistettu monikeskus, hoitokohteen strategiakoe: TETRA-tutkimus (TETRA)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sint Maartenskliniek
Nivelreumaan (RA) ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, mutta monia hoitovaihtoehtoja on saatavilla.
Nivelreuman hoidon keskeinen tavoite on taudin aktiivisuuden vähentäminen.
Ennakoiva hoitostrategia, jota kutsutaan kohteeksi (T2T), sisältää taudin aktiivisuuden mittaamisen, tavoitteen asettamisen ja hoidon säätämisen sen mukaan, kunnes tavoite saavutetaan.
T2T on osoittautunut tavallista hoitoa paremmaksi, mutta optimaalisimmasta hoitotoimenpiteestä ja tavoitteesta käydään paljon keskustelua.
Disease Activity Score, jossa on 28 nivelen laskua ja c-reaktiivisen proteiinin (DAS28CRP) matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) tavoite ja tiukempi yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) remission tavoite ovat parhaat validoidut kohteet.
Erityisesti DAS28CRP on yleisimmin käytetty tutkimuksessa ja käytännössä, kun taas SDAI-remission tavoite on suosituin.
European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) suosittelee pyrkimistä remissioon, kun taas American College of Rheumatology (ACR) suosittelee pyrkimistä LDA:han.
Potilailla, joilla on uusi ja vakiintunut nivelreuma, remissioon tähtäämisen (kustannus)tehokkuutta LDA-hoitoon verrattuna reumalääkkeiden aloittamisen ja vähentämisen yhteydessä ei ole suoraan verrattu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla suoraan kahta T2T-strategiaa, jotka tähtäävät DAS28CRP-LDA:n ja SDAI:n remissioon potilailla, joilla on vakiintunut nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubbergen, Alankomaat, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi (vuoden 2010 tai 1987 ACR/EULAR-luokituskriteerien ja/tai kliinisen diagnoosin mukaan)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Korkeintaan alhainen tautiaktiivisuus, operatiiviseksi DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 rajattu alhaiselle taudin aktiivisuudelle mittausvirheellä 0,6). Alhaisen taudin aktiivisuuden tila vaaditaan sisällyttämisen yhteydessä, koska nivelreumapotilaille, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus, ei ole tasapainoa parhaasta toimintatavasta (hoitoa on edistettävä).
- Sujuva hollannin tai englannin kielen taito sekä kirjallisesti että suullisesti; osaa täyttää kyselylomakkeita
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle potilaalle on jäljellä alle 3 DMARD-hoitovaihtoehtoa (vakava, vaikeasti hoidettava tai vaikeasti hoidettava nivelreuma)
- Nykyinen vakava rinnakkaissairaus tai muut vakavat elämää lyhentävät sairaudet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai antaa tietoista suostumusta interventioiden hallinnassa ja tulosten mittaamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAS28CRP-LDA
Käsivarsi, joka on varattu pyrkimään DAS28CRP:n alhaiseen tautiaktiivisuuteen (LDA)
|
Tavoitteena DAS28CRP-matala tautiaktiivisuus
|
|
Kokeellinen: SDAI-remissio
Käsivarsi, joka on varattu pyrkimään SDAI-remissioon
|
Tavoitteena SDAI-remissio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen/radiologisen remission yhdistetyn tuloksen saavuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurantaajankohta
|
Kliinisen/radiologisen remission yhdistetyn lopputuloksen saavuttaminen (radiografinen eteneminen ≤1 yksinkertainen eroosion kaventuva pistemäärä (SENS), JA, ≤1 turvonneiden nivelten määrä ja oleminen PASS-tilassa) 18 kuukauden kohdalla.
|
18 kuukauden seurantaajankohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen eteneminen (määritelty > 1 yksinkertainen eroosion kaventamispiste (SENS)) molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Turvonneiden nivelten määrä 18 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat "potilaan hyväksyttävän oiretilan" (PASS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyn tavoitteen kullekin hoitohaaralle (DAS28CRP-LDA tai SDAI remissio)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai remission DAS28CRP- ja SDAI-pohjaisia määritelmiä käyttäen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Päivittäinen toimintakyky mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla mitataan nivelreuman vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu (QoL), joka on määritelty "EuroQol 5 Dimensions with 5 level" (EQ5D-5L) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tässä kyselyssä arvioidaan viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiseen ulottuvuuteen voidaan vastata 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin/kyvyttömyyteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuuden ilmaantuvuustiheys ((vakavat) haittatapahtumat, CTCAE-kriteerien version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Potilaiden lääkkeiden käyttö, joka koostuu 18 kuukauden jakson ja 18 kuukauden käynnin aikana käytettyjen reumalääkkeiden (glukokortikoidit, DMARDit, tulehduskipulääkkeet) tyypistä ja määrästä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Lääketieteelliseen kulutukseen liittyvät kustannukset, jotka on arvioitu "Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire" -kyselyllä (iMCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
|
|
Tuottavuuden menettämiseen liittyvät kustannukset mitattuna 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire'lla (iMTA PCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tämä on lyhyt yleinen kyselylomake, joka mittaa sairauden tai toipumisen aiheuttamaa tuottavuuden menetystä (esim. sekä palkallista että palkatonta työtä).
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joista reumatologi noudatti potilaiden hoidossa paikallisia ohjeita
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Kliinikoita kannustetaan noudattamaan protokollaa etukäteen, ja noudattamista seurataan aktiivisesti, mutta hoitopäätökset tehdään viime kädessä potilaiden ja lääkäreiden yhteisen päätöksenteon avulla.
Tutkimuksen päätyttyä hoitoon sitoutuminen arvioidaan vertaamalla tavoitemittauksia ja reumatologien tekemiä muutoksia hoitoon.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Soihdutusten ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TETRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .