Cibles de traitement dans la polyarthrite rhumatoïde : un essai multicentrique randomisé de stratégie de traitement à cible : étude TETRA (TETRA)
4 septembre 2025 mis à jour par: Sint Maartenskliniek
Il n’existe actuellement aucun remède contre la polyarthrite rhumatoïde (PR), mais de nombreuses options de traitement sont disponibles.
L’objectif principal du traitement de la PR est de réduire l’activité de la maladie.
La stratégie de traitement proactive appelée « Treat to Target » (T2T) comprend la mesure de l’activité de la maladie, la définition d’un objectif et l’ajustement du traitement en conséquence jusqu’à ce que l’objectif soit atteint.
Le T2T s’est avéré supérieur aux soins habituels, mais il existe de nombreux débats concernant la mesure et la cible thérapeutiques les plus optimales.
Le score d'activité de la maladie avec 28 comptes articulaires et l'objectif de faible activité de la maladie (LDA) de la protéine c-réactive (DAS28CRP) et l'objectif de rémission plus strict de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) sont les meilleures cibles validées.
Le DAS28CRP est particulièrement le plus couramment utilisé dans la recherche et la pratique, tandis que l'objectif de rémission SDAI est le plus recommandé.
L'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) recommande de s'efforcer d'obtenir une rémission, tandis que l'American College of Rheumatology (ACR) recommande de s'efforcer d'obtenir une LDA.
Chez les patients atteints de PR nouvelle et établie, le rapport coût/efficacité de la recherche d'une rémission par rapport à la LDA lors de l'instauration et de la diminution progressive des médicaments antirhumatismaux n'a pas été directement comparé.
Cette étude vise donc à comparer directement deux stratégies T2T, visant la rémission DAS28CRP-LDA et SDAI, chez les patients atteints de PR établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ubbergen, Pays-Bas, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR (selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 ou 1987 et/ou diagnostic clinique)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Au plus faible activité de la maladie, opérationnalisée comme DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 seuil pour une faible activité de la maladie avec une erreur de mesure de 0,6). Un état de faible activité de la maladie est requis à l'inclusion, car pour les patients atteints de PR présentant une activité modérée ou élevée de la maladie, il n'y a pas d'équilibre sur la meilleure marche à suivre (le traitement doit être intensifié).
- Maîtrise du néerlandais ou de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral ; capable de remplir des questionnaires
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Il reste moins de 3 options de traitement DMARD pour ce patient (PR sévère difficile à traiter ou réfractaire)
- Comorbidité grave actuelle ou autres conditions graves pouvant raccourcir la vie et entravant la participation à l'essai
- Incapacité de se conformer au protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé en ce qui concerne le contrôle de l'intervention et la mesure des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAS28CRP-LDA
Bras affecté à la recherche d'une faible activité de la maladie (LDA) du DAS28CRP
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Viser une activité de la maladie à faible DAS28CRP
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Expérimental: Rémission SDAI
Bras affecté à la recherche d'une rémission SDAI
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Viser une rémission SDAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte du résultat composite de rémission clinique/radiologique
Délai: Point de suivi de 18 mois
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Atteinte du résultat composite de rémission clinique/radiologique (progression radiographique ≤ 1 score de rétrécissement de l'érosion simple (SENS), ET, ≤ 1 nombre d'articulations enflées et être en PASS) à 18 mois.
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Point de suivi de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients présentant une progression radiographique (définie comme > 1 point du score de rétrécissement de l'érosion simple (SENS)) dans les deux bras de traitement
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Le nombre d'articulations enflées à 18 mois de suivi
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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La proportion de patients atteignant un « état symptomatique acceptable pour le patient » (PASS)
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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La proportion de patients qui atteignent l'objectif prédéfini pour chaque bras de traitement (rémission DAS28CRP-LDA ou SDAI)
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Pourcentage de patients qui atteignent la LDA ou la rémission, en utilisant les définitions basées sur DAS28CRP et SDAI, dans chaque bras de traitement
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Fonctionnement quotidien, mesuré par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Suivi de 18 mois
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Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) sera utilisé pour mesurer l'impact de la polyarthrite rhumatoïde sur le fonctionnement quotidien.
Un score minimum de 0 et un score maximum de 60 peuvent être obtenus.
Un score plus élevé signifie un impact plus élevé sur le fonctionnement quotidien.
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Suivi de 18 mois
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Qualité de vie (QoL) telle que définie par le questionnaire « EuroQol 5 Dimensions with 5levels » (EQ5D-5L)
Délai: Suivi de 18 mois
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Ce questionnaire évalue cinq dimensions de la santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension peut recevoir une réponse sur une échelle de 5 points, allant de aucun problème à des problèmes extrêmes/incapable de le faire.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Suivi de 18 mois
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Taux de densité d'incidence de sécurité (événements indésirables (graves), selon les critères CTCAE version 5.0)
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Consommation de médicaments des patients, comprenant le type et le volume de médicaments antirhumatismaux (glucocorticoïdes, DMARDS, AINS) utilisés sur la période de 18 mois et lors de la visite de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Coûts associés à la consommation médicale, évalués à l'aide du « Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire » (iMCQ)
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Coûts associés à la perte de productivité tels que mesurés par le questionnaire sur les coûts de productivité de l'Institute of Medical Technology Assessment (iMTA PCQ)
Délai: Suivi de 18 mois
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Il s'agit d'un court questionnaire générique qui mesure la perte de productivité (par exemple, le travail rémunéré et non rémunéré) due à une maladie ou à un rétablissement.
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Suivi de 18 mois
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Proportion de patients dont le rhumatologue a adhéré aux directives locales pour traiter les patients
Délai: Suivi de 18 mois
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Les cliniciens sont encouragés à adhérer au protocole dès le départ et son observance est activement surveillée, mais les décisions de traitement sont finalement prises sur la base d'un processus de décision partagé entre les patients et les médecins.
Une fois l'étude terminée, l'observance sera évaluée par une comparaison des mesures cibles et de tout changement de régime de traitement apporté par les rhumatologues.
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Suivi de 18 mois
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Le taux de densité d’incidence des poussées
Délai: Suivi de 18 mois
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Suivi de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TETRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .