Kezelési célok rheumatoid arthritisben: Randomizált, többközpontos kezelési stratégiai próba: TETRA-tanulmány (TETRA)
2025. szeptember 4. frissítette: Sint Maartenskliniek
Jelenleg nincs gyógymód a rheumatoid arthritisre (RA), de számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Az RA kezelésének központi célja a betegség aktivitásának csökkentése.
A kezelni a célpontig (T2T) elnevezésű proaktív kezelési stratégia magában foglalja a betegség aktivitásának mérését, a cél kitűzését és a kezelés ennek megfelelő módosítását a cél eléréséig.
A T2T jobbnak bizonyult a szokásos ellátásnál, de sok vita folyik a legoptimálisabb kezelési intézkedésről és célról.
A betegségaktivitási pontszám 28 ízületi számmal és c-reaktív protein (DAS28CRP) alacsony betegségaktivitási (LDA) célértékkel, valamint a szigorúbb egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) remissziós célpontja a legjobban validált célpont.
Különösen a DAS28CRP a leggyakrabban használt kutatás és gyakorlat, míg az SDAI remissziós cél a leginkább ajánlott.
A European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) a remisszióra való törekvést, míg az American College of Rheumatology (ACR) az LDA-ra való törekvést javasolja.
Új és kialakult RA-ban szenvedő betegeknél nem hasonlították össze közvetlenül a remisszió elérésének (költség)hatékonyságát az LDA-hoz képest az antireumatikus gyógyszerek megkezdésekor és fokozatosan csökkentve.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítson két T2T-stratégiát, amelyek a DAS28CRP-LDA és az SDAI remisszióját célozzák a kialakult RA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubbergen, Hollandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA diagnózisa (a 2010-es vagy 1987-es ACR/EULAR besorolási kritériumok és/vagy klinikai diagnózis szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- Legfeljebb alacsony betegségaktivitás esetén, mint DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut off alacsony betegségaktivitás esetén 0,6 mérési hibával). Alacsony betegségaktivitási állapot szükséges a felvételkor, mivel a mérsékelt vagy magas betegségaktivitású RA-ban szenvedő betegek esetében nincs egyensúly a legjobb cselekvési módot illetően (a kezelést fokozni kell).
- Folyékony holland vagy angol nyelvtudás írásban és szóban egyaránt; kérdőívek kitöltésére képes
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 3 DMARD kezelési lehetőség maradt ennél a betegnél (súlyos, nehezen kezelhető vagy refrakter RA)
- Jelenlegi súlyos komorbiditás vagy egyéb súlyos, az életet megrövidítő állapotok, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni a beavatkozás ellenőrzésére és az eredmények mérésére vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAS28CRP-LDA
Az a kar, amely a DAS28CRP alacsony betegségaktivitás (LDA) elérésére van kijelölve
|
Cél a DAS28CRP alacsony betegségaktivitása
|
|
Kísérleti: SDAI-remisszió
Kar, amely az SDAI-remisszió elérésére van kijelölve
|
Cél az SDAI-remisszió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett klinikai/radiológiai remissziós eredmény elérése
Időkeret: 18 hónapos követési időpont
|
Az összetett klinikai/radiológiai remissziós eredmény elérése (radiográfiás progresszió ≤1 egyszerű erózió szűkületi pontszám (SENS), ÉS, ≤1 duzzadt ízületi szám, és PASS állapotban van) 18 hónapos korban.
|
18 hónapos követési időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél mindkét kezelési karban radiográfiás progresszió (a definíció szerint > 1 egyszerű eróziószűkítő pontszám (SENS) pont) van
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
A duzzadt ízületek száma 18 hónapos követés után
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
A „beteg által elfogadható tünet állapotot” (PASS) elérő betegek aránya
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik az előre meghatározott célt az egyes kezelési ágakban (DAS28CRP-LDA vagy SDAI remisszió)
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az LDA-t vagy a remissziót a DAS28CRP- és SDAI-alapú definíciók alapján, az egyes kezelési karokban
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
Napi működés, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) segítségével mérjük a rheumatoid arthritis napi működésre gyakorolt hatását.
Minimum 0, maximum 60 pont adható.
A magasabb pontszám nagyobb hatást jelent a napi működésre.
|
18 hónapos követés
|
|
Életminőség (QoL) az „EuroQol 5 Dimensions with 5 level” (EQ5D-5L) kérdőívben meghatározottak szerint
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Ez a kérdőív az egészség öt dimenzióját értékeli, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió megválaszolható egy 5 fokú skálán, amely a problémamentestől a szélsőséges problémákig/képtelenségig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
18 hónapos követés
|
|
A biztonságosság előfordulási sűrűsége ((súlyos) nemkívánatos események, a CTCAE kritériumok 5.0-s verziója szerint)
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
A betegek gyógyszerhasználata, amely a 18 hónapos periódusban és a 18 hónapos vizit alkalmával alkalmazott reumaellenes szerek (glükokortikoidok, DMARDS, NSAID-ok) típusából és mennyiségéből áll.
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
Az orvosi fogyasztással kapcsolatos költségek az „Orvosi Technológiai Felmérő Intézet Orvosi Fogyasztási Kérdőívével” (iMCQ) értékelve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
|
A termelékenység elvesztésével kapcsolatos költségek, az Orvosi Technológiai Intézet termelékenységi költségkérdőívén (iMTA PCQ) mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Ez egy rövid általános kérdőív, amely méri a termelékenység csökkenését (pl. fizetett és nem fizetett munkát egyaránt) betegség vagy gyógyulás miatt.
|
18 hónapos követés
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a reumatológus a betegek kezelésénél betartotta a helyi irányelveket
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A klinikusokat arra ösztönzik, hogy előzetesen tartsák be a protokollt, és a betartást aktívan ellenőrzik, de a kezeléssel kapcsolatos döntéseket végső soron a betegek és az orvosok közös döntéshozatala alapján hozzák meg.
A vizsgálat befejezése után az adherenciát a célértékek és a kezelési rendszerben a reumatológusok által végrehajtott változtatások összehasonlításával értékelik.
|
18 hónapos követés
|
|
A fáklyák előfordulási sűrűsége
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TETRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .