- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06046950
Kezelési célok rheumatoid arthritisben: Randomizált, többközpontos kezelési stratégiai próba: TETRA-tanulmány (TETRA)
2024. február 22. frissítette: Sint Maartenskliniek
Jelenleg nincs gyógymód a rheumatoid arthritisre (RA), de számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Az RA kezelésének központi célja a betegség aktivitásának csökkentése.
A kezelni a célpontig (T2T) elnevezésű proaktív kezelési stratégia magában foglalja a betegség aktivitásának mérését, a cél kitűzését és a kezelés ennek megfelelő módosítását a cél eléréséig.
A T2T jobbnak bizonyult a szokásos ellátásnál, de sok vita folyik a legoptimálisabb kezelési intézkedésről és célról.
A betegségaktivitási pontszám 28 ízületi számmal és c-reaktív protein (DAS28CRP) alacsony betegségaktivitási (LDA) célértékkel, valamint a szigorúbb egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) remissziós célpontja a legjobban validált célpont.
Különösen a DAS28CRP a leggyakrabban használt kutatás és gyakorlat, míg az SDAI remissziós cél a leginkább ajánlott.
A European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) a remisszióra való törekvést, míg az American College of Rheumatology (ACR) az LDA-ra való törekvést javasolja.
Új és kialakult RA-ban szenvedő betegeknél nem hasonlították össze közvetlenül a remisszió elérésének (költség)hatékonyságát az LDA-hoz képest az antireumatikus gyógyszerek megkezdésekor és fokozatosan csökkentve.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítson két T2T-stratégiát, amelyek a DAS28CRP-LDA és az SDAI remisszióját célozzák a kialakult RA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pauline Groenen, MD, MSc
- Telefonszám: 0031243272807
- E-mail: p.groenen@maartenskliniek.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubbergen, Hollandia, 6574 NA
- Toborzás
- Sint Maartenskliniek
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Groenen, MSc
- Telefonszám: +3124-3272807
- E-mail: p.groenen@maartenskliniek.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA diagnózisa (a 2010-es vagy 1987-es ACR/EULAR besorolási kritériumok és/vagy klinikai diagnózis szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- Legfeljebb alacsony betegségaktivitás esetén, mint DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut off alacsony betegségaktivitás esetén 0,6 mérési hibával). Alacsony betegségaktivitási állapot szükséges a felvételkor, mivel a mérsékelt vagy magas betegségaktivitású RA-ban szenvedő betegek esetében nincs egyensúly a legjobb cselekvési módot illetően (a kezelést fokozni kell).
- Folyékony holland vagy angol nyelvtudás írásban és szóban egyaránt; kérdőívek kitöltésére képes
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 3 DMARD kezelési lehetőség maradt ennél a betegnél (súlyos, nehezen kezelhető vagy refrakter RA)
- Jelenlegi súlyos komorbiditás vagy egyéb súlyos, az életet megrövidítő állapotok, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni a beavatkozás ellenőrzésére és az eredmények mérésére vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DAS28CRP-LDA
Az a kar, amely a DAS28CRP alacsony betegségaktivitás (LDA) elérésére van kijelölve
|
Cél a DAS28CRP alacsony betegségaktivitása
|
Kísérleti: SDAI-remisszió
Kar, amely az SDAI-remisszió elérésére van kijelölve
|
Cél az SDAI-remisszió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összetett klinikai/radiológiai remissziós eredmény elérése
Időkeret: 18 hónapos követési időpont
|
Az összetett klinikai/radiológiai remissziós eredmény elérése (radiográfiás progresszió ≤1 egyszerű erózió szűkületi pontszám (SENS), ÉS, ≤1 duzzadt ízületi szám, és PASS állapotban van) 18 hónapos korban.
|
18 hónapos követési időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél mindkét kezelési karban radiográfiás progresszió (a definíció szerint > 1 egyszerű eróziószűkítő pontszám (SENS) pont) van
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
A duzzadt ízületek száma 18 hónapos követés után
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
A „beteg által elfogadható tünet állapotot” (PASS) elérő betegek aránya
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik az előre meghatározott célt az egyes kezelési ágakban (DAS28CRP-LDA vagy SDAI remisszió)
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az LDA-t vagy a remissziót a DAS28CRP- és SDAI-alapú definíciók alapján, az egyes kezelési karokban
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
Napi működés, az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) alapján mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) segítségével mérjük a rheumatoid arthritis napi működésre gyakorolt hatását.
Minimum 0, maximum 60 pont adható.
A magasabb pontszám nagyobb hatást jelent a napi működésre.
|
18 hónapos követés
|
Életminőség (QoL) az „EuroQol 5 Dimensions with 5 level” (EQ5D-5L) kérdőívben meghatározottak szerint
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Ez a kérdőív az egészség öt dimenzióját értékeli, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió megválaszolható egy 5 fokú skálán, amely a problémamentestől a szélsőséges problémákig/képtelenségig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
18 hónapos követés
|
A biztonságosság előfordulási sűrűsége ((súlyos) nemkívánatos események, a CTCAE kritériumok 5.0-s verziója szerint)
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
A betegek gyógyszerhasználata, amely a 18 hónapos periódusban és a 18 hónapos vizit alkalmával alkalmazott reumaellenes szerek (glükokortikoidok, DMARDS, NSAID-ok) típusából és mennyiségéből áll.
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
Az orvosi fogyasztással kapcsolatos költségek az „Orvosi Technológiai Felmérő Intézet Orvosi Fogyasztási Kérdőívével” (iMCQ) értékelve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
|
A termelékenység elvesztésével kapcsolatos költségek, az Orvosi Technológiai Intézet termelékenységi költségkérdőívén (iMTA PCQ) mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Ez egy rövid általános kérdőív, amely méri a termelékenység csökkenését (pl. fizetett és nem fizetett munkát egyaránt) betegség vagy gyógyulás miatt.
|
18 hónapos követés
|
Azon betegek aránya, akiknél a reumatológus a betegek kezelésénél betartotta a helyi irányelveket
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A klinikusokat arra ösztönzik, hogy előzetesen tartsák be a protokollt, és a betartást aktívan ellenőrzik, de a kezeléssel kapcsolatos döntéseket végső soron a betegek és az orvosok közös döntéshozatala alapján hozzák meg.
A vizsgálat befejezése után az adherenciát a célértékek és a kezelési rendszerben a reumatológusok által végrehajtott változtatások összehasonlításával értékelik.
|
18 hónapos követés
|
A fáklyák előfordulási sűrűsége
Időkeret: 18 hónapos követés
|
18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TETRA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság