Цели лечения ревматоидного артрита: рандомизированное многоцентровое исследование стратегии «Лечение по достижению цели»: исследование TETRA (TETRA)
4 сентября 2025 г. обновлено: Sint Maartenskliniek
В настоящее время не существует лекарства от ревматоидного артрита (РА), но доступно множество вариантов лечения.
Основной целью лечения РА является снижение активности заболевания.
Стратегия проактивного лечения, называемая «лечение до достижения цели» (T2T), включает в себя измерение активности заболевания, установление цели и соответствующую корректировку лечения до тех пор, пока цель не будет достигнута.
T2T доказал свое превосходство над обычным лечением, но существует много споров относительно наиболее оптимальной меры и цели лечения.
Наилучшими проверенными целями являются показатель активности заболевания с подсчетом 28 суставов и целью низкой активности заболевания (LDA) c-реактивного белка (DAS28CRP) и более строгий целевой показатель ремиссии упрощенного индекса активности заболевания (SDAI).
В частности, DAS28CRP наиболее часто используется в исследованиях и практике, тогда как наиболее рекомендуется цель ремиссии SDAI.
Европейский альянс ассоциаций ревматологов (EULAR) рекомендует стремиться к ремиссии, тогда как Американский колледж ревматологии (ACR) рекомендует стремиться к LDA.
У пациентов с новым и установленным РА не проводилось прямого сравнения (затратной) эффективности достижения ремиссии по сравнению с LDA при начале лечения и постепенном снижении дозы противоревматических препаратов.
Таким образом, данное исследование направлено на непосредственное сравнение двух стратегий T2T, направленных на ремиссию DAS28CRP-LDA и SDAI, у пациентов с установленным РА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ubbergen, Нидерланды, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА (в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 или 1987 года и/или клиническим диагнозом)
- Возраст 18 лет и старше
- Максимально низкая активность заболевания, действующая как DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 отсечена для низкой активности заболевания с ошибкой измерения 0,6). При включении требуется состояние низкой активности заболевания, поскольку для пациентов с РА с умеренной или высокой активностью заболевания нет единого мнения относительно наилучшего курса действий (необходимо активизировать лечение).
- Свободное владение голландским или английским языком, как письменным, так и устным; умею заполнять анкеты
- При условии информированного согласия
Критерий исключения:
- Для этого пациента осталось менее 3 вариантов лечения БПВП (тяжелый, трудно поддающийся лечению или рефрактерный РА)
- Текущая тяжелая сопутствующая патология или другие серьезные состояния, сокращающие жизнь, препятствующие участию в исследовании.
- Неспособность соблюдать протокол исследования или предоставить информированное согласие в отношении контроля вмешательства и измерения результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DAS28CRP-LDA
Рука, выделенная для достижения низкой активности заболевания DAS28CRP (LDA)
|
Стремление к низкой активности заболевания с DAS28CRP
|
|
Экспериментальный: СДАИ-ремиссия
Рука, выделенная для достижения ремиссии SDAI
|
Стремление к ремиссии SDAI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение комбинированного клинико-рентгенологического результата ремиссии
Временное ограничение: Срок наблюдения через 18 месяцев
|
Достижение комбинированного клинического/радиологического результата ремиссии (рентгенографическое прогрессирование <1 балла по шкале простого сужения эрозии (SENS), AND, <1 количества опухших суставов и нахождение в PASS) через 18 месяцев.
|
Срок наблюдения через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих рентгенологическое прогрессирование (определяемое как > 1 балла по шкале простого сужения эрозии (SENS)) в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Количество опухших суставов через 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Доля пациентов, достигших «состояния симптомов, приемлемого для пациента» (PASS)
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Доля пациентов, достигших заранее определенной цели для каждой группы лечения (ремиссия DAS28CRP-LDA или SDAI).
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Процент пациентов, достигших LDA или ремиссии, используя определения на основе DAS28CRP и SDAI, в каждой группе лечения
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Ежедневное функционирование, измеряемое с помощью Индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI).
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Индекс инвалидности по анкете оценки здоровья (HAQ-DI) будет использоваться для измерения влияния ревматоидного артрита на повседневное функционирование.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 60.
Более высокий балл означает большее влияние на повседневное функционирование.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни (QoL), определенное в опроснике «EuroQol 5 Dimensions with 5 level» (EQ5D-5L).
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Этот опросник оценивает пять аспектов здоровья, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
На каждый параметр можно ответить по 5-балльной шкале: от «нет проблем» до «крайние проблемы/невозможно».
Более высокий балл означает худший результат.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Плотность заболеваемости по безопасности ((серьезные) нежелательные явления, согласно критериям CTCAE, версия 5.0)
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Лекарственное использование пациентов, состоящее из типа и объема противоревматических препаратов (глюкокортикоидов, БПВП, НПВП), использованных в течение 18 месяцев и на визите через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Затраты, связанные с потреблением медицинских препаратов, согласно оценке «Анкеты потребления медицинских препаратов Института оценки медицинских технологий» (iMCQ)
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
|
|
Затраты, связанные с потерей производительности, измеренные с помощью Анкеты затрат Института оценки производительности медицинских технологий (iMTA PCQ)
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Это короткий общий опросник, который измеряет потерю производительности (например, как оплачиваемой, так и неоплачиваемой работы) из-за болезни или выздоровления.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Доля пациентов, из которых ревматолог придерживался местных рекомендаций при лечении пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Клиницистам рекомендуется заранее соблюдать протокол, соблюдение которого активно контролируется, но решения о лечении в конечном итоге принимаются на основе совместного принятия решений пациентами и врачами.
После завершения исследования приверженность будет оцениваться путем сравнения целевых показателей и любых изменений в режиме лечения, внесенных ревматологами.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Плотность падения вспышек
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TETRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .