Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmål for revmatoid artritt: et randomisert multisenter, treat to target-strategiforsøk: TETRA-studie (TETRA)

4. september 2025 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Det er foreløpig ingen kur for revmatoid artritt (RA), men mange behandlingsalternativer er tilgjengelige. Det sentrale målet med RA-behandling er å redusere sykdomsaktiviteten. Den proaktive behandlingsstrategien kalt treat to target (T2T) inkluderer å måle sykdomsaktivitet, sette et mål og justere behandlingen deretter til målet er nådd. T2T har vist seg å være overlegen i forhold til vanlig pleie, men det er mye debatt om det mest optimale behandlingstiltaket og -målet. Sykdomsaktivitetspoengene med 28 leddtellinger og c-reaktivt protein (DAS28CRP) lavsykdomsaktivitet (LDA)-målet og det strengere remisjonsmålet for Simplified Disease Activity Index (SDAI) er de best validerte målene. Spesielt DAS28CRP er den mest brukte i forskning og praksis, mens SDAI-remisjonsmålet er mest anbefalt. European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) anbefaler å strebe etter remisjon, mens American College of Rheumatology (ACR) anbefaler å strebe etter LDA. Hos pasienter med ny og etablert RA har ikke (kostnads)effektiviteten av å sikte mot remisjon sammenlignet med LDA ved oppstart og nedtrapping av antireumatiske legemidler blitt sammenlignet direkte. Denne studien har derfor som mål å direkte sammenligne to T2T-strategier, med sikte på DAS28CRP-LDA og SDAI-remisjon, hos pasienter med etablert RA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ubbergen, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA (i henhold til 2010 eller 1987 ACR/EULAR klassifiseringskriterier og/eller klinisk diagnose)
  • 18 år eller eldre
  • På det meste lav sykdomsaktivitet, operasjonalisert som DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut-off for lav sykdomsaktivitet med målefeil 0,6). En tilstand med lav sykdomsaktivitet er nødvendig ved inkludering, da for RA-pasienter med moderat eller høy sykdomsaktivitet er det ingen likevekt på det beste handlingsforløpet (behandlingen må eskaleres).
  • Flytende nederlandsk eller engelsk, både skriftlig og muntlig; kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Færre enn 3 DMARD-behandlingsalternativer igjen for denne pasienten (alvorlig vanskelig å behandle eller refraktær RA)
  • Nåværende alvorlig komorbiditet eller andre alvorlige livsforkortende tilstander som hindrer prøvedeltakelse
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke med hensyn til intervensjonskontroll og måling av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAS28CRP-LDA
Arm som er allokert til å strebe etter DAS28CRP lav sykdomsaktivitet (LDA)
Sikter mot DAS28CRP-lav sykdomsaktivitet
Eksperimentell: SDAI-remisjon
Arm som er tildelt for å strebe etter SDAI-remisjon
Sikter på SDAI-remisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av det sammensatte kliniske/radiologiske remisjonsresultatet
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingstidspunkt
Oppnåelse av det sammensatte kliniske/radiologiske remisjonsutfallet (radiografisk progresjon ≤ 1 enkel erosjonsinnsnevring (SENS), OG, ≤ 1 hovne ledd og å være i PASS) etter 18 måneder.
18 måneders oppfølgingstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har radiografisk progresjon (definert som > 1 enkel erosjonsinnsnevringspoeng (SENS) i begge behandlingsarmene
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Antall hovne ledd ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Andelen pasienter som oppnår «pasientens akseptable symptomtilstand» (PASS)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Andelen pasienter som når det forhåndsdefinerte målet for hver behandlingsarm (DAS28CRP-LDA eller SDAI-remisjon)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Prosentandel av pasienter som når LDA eller remisjon, ved bruk av DAS28CRP- og SDAI-baserte definisjoner, i hver behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Daglig funksjon, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vil bli brukt til å måle virkningen av revmatoid artritt på daglig funksjon. En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 60 kan oppnås. En høyere score betyr en høyere innvirkning på daglig funksjon.
18 måneders oppfølging
Livskvalitet (QoL) som definert av spørreskjemaet 'EuroQol 5 Dimensions with 5 levels' (EQ5D-5L)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet vurderer fem dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan besvares på en 5-punkts skala, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer/ikke i stand til. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
18 måneders oppfølging
Forekomsttetthetsrater for sikkerhetsmessige ((alvorlige) bivirkninger, i henhold til CTCAE-kriteriene versjon 5.0)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Legemiddelbruk av pasientene, bestående av typen og volumet av antireumatiske legemidler (glukokortikoider, DMARDS, NSAIDs) brukt over 18 måneders perioden, og ved 18 måneders besøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Kostnader knyttet til medisinsk forbruk som vurdert med 'Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire' (iMCQ)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging
Kostnader forbundet med tap av produktivitet målt av 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Dette er et kort generisk spørreskjema som måler tap av produktivitet (f.eks. både betalt og ubetalt arbeid) på grunn av sykdom eller bedring.
18 måneders oppfølging
Andel pasienter hvorav revmatologen fulgte de lokale retningslinjene for behandling av pasientene
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Klinikere oppfordres til å følge protokollen på forhånd, og overholdelse overvåkes aktivt, men behandlingsbeslutninger tas til slutt ved hjelp av felles beslutningstaking mellom pasienter og leger. Etter avsluttet studie vil etterlevelse bli vurdert gjennom en sammenligning av målmålingene og eventuelle endringer i behandlingsregime gjort av revmatologene.
18 måneders oppfølging
Forekomstens tetthetsgrad av fakler
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere