- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046950
Behandlingsmål for revmatoid artritt: et randomisert multisenter, treat to target-strategiforsøk: TETRA-studie (TETRA)
4. september 2025 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Det er foreløpig ingen kur for revmatoid artritt (RA), men mange behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Det sentrale målet med RA-behandling er å redusere sykdomsaktiviteten.
Den proaktive behandlingsstrategien kalt treat to target (T2T) inkluderer å måle sykdomsaktivitet, sette et mål og justere behandlingen deretter til målet er nådd.
T2T har vist seg å være overlegen i forhold til vanlig pleie, men det er mye debatt om det mest optimale behandlingstiltaket og -målet.
Sykdomsaktivitetspoengene med 28 leddtellinger og c-reaktivt protein (DAS28CRP) lavsykdomsaktivitet (LDA)-målet og det strengere remisjonsmålet for Simplified Disease Activity Index (SDAI) er de best validerte målene.
Spesielt DAS28CRP er den mest brukte i forskning og praksis, mens SDAI-remisjonsmålet er mest anbefalt.
European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) anbefaler å strebe etter remisjon, mens American College of Rheumatology (ACR) anbefaler å strebe etter LDA.
Hos pasienter med ny og etablert RA har ikke (kostnads)effektiviteten av å sikte mot remisjon sammenlignet med LDA ved oppstart og nedtrapping av antireumatiske legemidler blitt sammenlignet direkte.
Denne studien har derfor som mål å direkte sammenligne to T2T-strategier, med sikte på DAS28CRP-LDA og SDAI-remisjon, hos pasienter med etablert RA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA (i henhold til 2010 eller 1987 ACR/EULAR klassifiseringskriterier og/eller klinisk diagnose)
- 18 år eller eldre
- På det meste lav sykdomsaktivitet, operasjonalisert som DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut-off for lav sykdomsaktivitet med målefeil 0,6). En tilstand med lav sykdomsaktivitet er nødvendig ved inkludering, da for RA-pasienter med moderat eller høy sykdomsaktivitet er det ingen likevekt på det beste handlingsforløpet (behandlingen må eskaleres).
- Flytende nederlandsk eller engelsk, både skriftlig og muntlig; kunne fylle ut spørreskjemaer
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 3 DMARD-behandlingsalternativer igjen for denne pasienten (alvorlig vanskelig å behandle eller refraktær RA)
- Nåværende alvorlig komorbiditet eller andre alvorlige livsforkortende tilstander som hindrer prøvedeltakelse
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke med hensyn til intervensjonskontroll og måling av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAS28CRP-LDA
Arm som er allokert til å strebe etter DAS28CRP lav sykdomsaktivitet (LDA)
|
Sikter mot DAS28CRP-lav sykdomsaktivitet
|
|
Eksperimentell: SDAI-remisjon
Arm som er tildelt for å strebe etter SDAI-remisjon
|
Sikter på SDAI-remisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av det sammensatte kliniske/radiologiske remisjonsresultatet
Tidsramme: 18 måneders oppfølgingstidspunkt
|
Oppnåelse av det sammensatte kliniske/radiologiske remisjonsutfallet (radiografisk progresjon ≤ 1 enkel erosjonsinnsnevring (SENS), OG, ≤ 1 hovne ledd og å være i PASS) etter 18 måneder.
|
18 måneders oppfølgingstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som har radiografisk progresjon (definert som > 1 enkel erosjonsinnsnevringspoeng (SENS) i begge behandlingsarmene
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Antall hovne ledd ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Andelen pasienter som oppnår «pasientens akseptable symptomtilstand» (PASS)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Andelen pasienter som når det forhåndsdefinerte målet for hver behandlingsarm (DAS28CRP-LDA eller SDAI-remisjon)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Prosentandel av pasienter som når LDA eller remisjon, ved bruk av DAS28CRP- og SDAI-baserte definisjoner, i hver behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Daglig funksjon, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vil bli brukt til å måle virkningen av revmatoid artritt på daglig funksjon.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 60 kan oppnås.
En høyere score betyr en høyere innvirkning på daglig funksjon.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet (QoL) som definert av spørreskjemaet 'EuroQol 5 Dimensions with 5 levels' (EQ5D-5L)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet vurderer fem dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon kan besvares på en 5-punkts skala, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer/ikke i stand til.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forekomsttetthetsrater for sikkerhetsmessige ((alvorlige) bivirkninger, i henhold til CTCAE-kriteriene versjon 5.0)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Legemiddelbruk av pasientene, bestående av typen og volumet av antireumatiske legemidler (glukokortikoider, DMARDS, NSAIDs) brukt over 18 måneders perioden, og ved 18 måneders besøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Kostnader knyttet til medisinsk forbruk som vurdert med 'Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire' (iMCQ)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
|
|
Kostnader forbundet med tap av produktivitet målt av 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Dette er et kort generisk spørreskjema som måler tap av produktivitet (f.eks. både betalt og ubetalt arbeid) på grunn av sykdom eller bedring.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter hvorav revmatologen fulgte de lokale retningslinjene for behandling av pasientene
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Klinikere oppfordres til å følge protokollen på forhånd, og overholdelse overvåkes aktivt, men behandlingsbeslutninger tas til slutt ved hjelp av felles beslutningstaking mellom pasienter og leger.
Etter avsluttet studie vil etterlevelse bli vurdert gjennom en sammenligning av målmålingene og eventuelle endringer i behandlingsregime gjort av revmatologene.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forekomstens tetthetsgrad av fakler
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TETRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .