류마티스 관절염의 치료 표적: 무작위 다기관, 치료 대 표적 전략 시험: TETRA 연구 (TETRA)
2025년 9월 4일 업데이트: Sint Maartenskliniek
현재 류마티스 관절염(RA)에 대한 치료법은 없지만 다양한 치료 옵션을 이용할 수 있습니다.
RA 치료의 핵심 목표는 질병 활성도를 낮추는 것입니다.
T2T(목표에 대한 치료)라고 하는 사전 예방적 치료 전략에는 질병 활성도 측정, 목표 설정 및 목표에 도달할 때까지 그에 따라 치료 조정이 포함됩니다.
T2T는 일반 진료보다 우수한 것으로 입증되었으나, 가장 최적의 치료 방법과 목표에 대해서는 많은 논란이 있다.
28개의 관절 수와 c-반응성 단백질(DAS28CRP) 저질병 활성(LDA) 목표 및 보다 엄격한 SDAI(간소화 질병 활동 지수) 완화 목표가 포함된 질병 활동 점수가 가장 검증된 목표입니다.
특히 DAS28CRP는 연구 및 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 반면 SDAI 완화 목표가 가장 권장됩니다.
유럽류마티스학회(EULAR)는 완화를 위해 노력할 것을 권장하는 반면, 미국 류마티스학회(ACR)는 LDA를 위해 노력할 것을 권장합니다.
신규 및 확립된 RA 환자의 경우, 항류마티스제를 시작하고 감량할 때 LDA와 비교하여 완화 목표의 (비용) 효율성을 직접 비교한 적이 없습니다.
따라서 이 연구는 확립된 RA 환자에서 DAS28CRP-LDA와 SDAI 완화를 목표로 하는 두 가지 T2T 전략을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ubbergen, 네덜란드, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA 진단(2010년 또는 1987년 ACR/EULAR 분류 기준 및/또는 임상 진단에 따름)
- 18세 이상
- 가장 낮은 질병 활성도에서는 DAS28-CRP <3.5로 운용됩니다(DAS28 CRP 2.9는 측정 오류 0.6으로 낮은 질병 활성도에 대해 차단됨). 질병 활성도가 중간 또는 높은 RA 환자의 경우 최선의 조치에 대한 균형이 없기 때문에 포함 시 질병 활성도가 낮은 상태가 필요합니다(치료를 단계적으로 확대해야 함).
- 네덜란드어 또는 영어(작문 및 구두)의 유창함 설문지를 작성할 수 있음
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이 환자에게 남은 DMARD 치료 옵션은 3개 미만입니다(심각한 치료가 어렵거나 불응성 RA).
- 현재 심각한 동반질환 또는 임상시험 참여를 방해하는 기타 심각한 생명 단축 상태
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 개입 제어 및 결과 측정과 관련하여 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAS28CRP-LDA
DAS28CRP 낮은 질병 활성도(LDA)를 위해 노력하도록 할당된 Arm
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DAS28CRP가 낮은 질병 활성을 목표로 함
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실험적: SDAI 완화
SDAI 관해를 위해 노력하도록 할당된 팔
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SDAI 완화를 목표로 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상/방사선 관해 결과 달성
기간: 18개월 추적 시점
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18개월에 복합 임상/방사선 관해 결과 달성(방사선 촬영 진행 ≤1 단순 미란 협소화 점수(SENS), AND, 부기 관절 수 ≤1, PASS).
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18개월 추적 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 모두에서 방사선학적 진행(SENS(단순미란협착점수) 1점 초과로 정의됨)이 있는 환자의 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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18개월 추적 관찰 시 관절 부종 수
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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'환자가 수용할 수 있는 증상 상태'(PASS)를 달성한 환자 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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각 치료군에 대해 사전 정의된 목표(DAS28CRP-LDA 또는 SDAI 완화)에 도달한 환자의 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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각 치료군에서 DAS28CRP 및 SDAI 기반 정의를 사용하여 LDA 또는 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정된 일상 기능
기간: 18개월 간의 후속 조치
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 사용하여 류마티스 관절염이 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
최소 0점, 최대 60점을 받을 수 있습니다.
점수가 높을수록 일상 기능에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
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18개월 간의 후속 조치
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'EuroQol 5차원(5단계)'(EQ5D-5L) 설문지로 정의된 삶의 질(QoL)
기간: 18개월 간의 후속 조치
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이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 포함하여 건강의 5가지 측면을 평가합니다.
각 차원은 문제 없음부터 극심한 문제/불가능까지 5점 척도로 답할 수 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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18개월 간의 후속 조치
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안전 발생률(CTCAE 기준 버전 5.0에 따른 (심각한) 부작용)
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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18개월 동안 사용한 항류마티스제(글루코코르티코이드, DMARDS, NSAID)의 종류와 용량으로 구성된 환자의 약물 사용 및 18개월 방문 시
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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'의료기술평가원 의료소비설문지'(iMCQ)를 통해 평가된 의료소비 관련 비용
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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'의료 기술 평가 생산성 비용 설문지(iMTA PCQ)'를 통해 측정된 생산성 손실과 관련된 비용
기간: 18개월 간의 후속 조치
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이는 질병이나 회복으로 인한 생산성 손실(예: 유급 및 무급 근로 모두)을 측정하는 간단한 일반 설문지입니다.
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18개월 간의 후속 조치
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류마티스 전문의가 환자를 치료하기 위해 현지 지침을 준수한 환자의 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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임상의는 프로토콜을 미리 준수하도록 권장되며 준수 여부는 적극적으로 모니터링되지만 치료 결정은 궁극적으로 환자와 의사 간의 공유 의사 결정을 통해 이루어집니다.
연구가 완료된 후, 목표 측정치와 류마티스 전문의가 수행한 치료 요법의 변경 사항을 비교하여 순응도를 평가할 것입니다.
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18개월 간의 후속 조치
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플레어의 발생 밀도 비율
기간: 18개월 간의 후속 조치
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18개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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