Cíle léčby u revmatoidní artritidy: Randomizovaná multicentrická studie strategie léčby podle cíle: Studie TETRA (TETRA)
4. září 2025 aktualizováno: Sint Maartenskliniek
V současné době neexistuje žádný lék na revmatoidní artritidu (RA), ale existuje mnoho možností léčby.
Hlavním cílem léčby RA je snížení aktivity onemocnění.
Proaktivní léčebná strategie nazývaná treat to target (T2T) zahrnuje měření aktivity onemocnění, stanovení cíle a odpovídající úpravu léčby, dokud není cíle dosaženo.
Ukázalo se, že T2T je lepší než obvyklá péče, ale existuje mnoho diskusí ohledně nejoptimálnějšího léčebného opatření a cíle.
Nejlépe ověřenými cíli jsou skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů a cíl nízké aktivity (LDA) c-reaktivního proteinu (DAS28CRP) a přísnější cíl remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Ve výzkumu a praxi se nejčastěji používá DAS28CRP, přičemž nejvíce se doporučuje cíl remise SDAI.
Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) doporučuje usilovat o remisi, zatímco American College of Rheumatology (ACR) doporučuje usilovat o LDA.
U pacientů s novou a zavedenou RA nebyla přímo srovnávána (nákladová) efektivnost cílené remise ve srovnání s LDA při zahajování a snižování antirevmatik.
Tato studie si proto klade za cíl přímo porovnat dvě strategie T2T zaměřené na remisi DAS28CRP-LDA a SDAI u pacientů s prokázanou RA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ubbergen, Holandsko, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 nebo 1987 a/nebo klinické diagnózy)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Nanejvýš nízká aktivita onemocnění, operacionalizovaná jako DAS28-CRP <3,5 (mezní hodnota DAS28 CRP 2,9 pro nízkou aktivitu onemocnění s chybou měření 0,6). Při zařazení je vyžadován stav nízké aktivity onemocnění, protože u pacientů s RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění neexistuje rovnováha ohledně nejlepšího postupu (léčbu je třeba eskalovat).
- Plynulost nizozemštiny nebo angličtiny, písemně i slovně; schopni vyplnit dotazníky
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro tohoto pacienta zbývají méně než 3 možnosti léčby DMARD (těžká, obtížně léčitelná nebo refrakterní RA)
- Současná závažná komorbidita nebo jiné závažné stavy zkracující život brání účasti ve studii
- Neschopnost dodržet protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas s ohledem na kontrolu intervence a měření výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAS28CRP-LDA
Rameno, které je přiděleno k úsilí o nízkou aktivitu onemocnění DAS28CRP (LDA)
|
Zaměření na aktivitu onemocnění s nízkou DAS28CRP
|
|
Experimentální: SDAI-remise
Rameno, které je přiděleno k úsilí o remisi SDAI
|
Cílem je remise SDAI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení kombinovaného výsledku klinické/radiologické remise
Časové okno: 18měsíční období sledování
|
Dosažení kombinovaného výsledku klinické/radiologické remise (radiografická progrese ≤ 1 prosté erozní zúžení skóre (SENS), AND, ≤ 1 počet oteklých kloubů a stav PASS) za 18 měsíců.
|
18měsíční období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s radiologickou progresí (definovanou jako > 1 bod skóre prostého zúžení eroze (SENS)) v obou léčebných ramenech
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Počet oteklých kloubů po 18 měsících sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli „stavu příznaků přijatelných pacientem“ (PASS)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou předem definovaného cíle pro každé léčebné rameno (DAS28CRP-LDA nebo SDAI remise)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli LDA nebo remise pomocí definic založených na DAS28CRP a SDAI, v každém léčebném rameni
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Každodenní fungování měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bude použit k měření dopadu revmatoidní artritidy na každodenní fungování.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 60 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší dopad na každodenní fungování.
|
18měsíční sledování
|
|
Kvalita života (QoL) definovaná v dotazníku „EuroQol 5 Dimensions with 5 Levels“ (EQ5D-5L)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Tento dotazník hodnotí pět dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze může být zodpovězena na 5bodové škále, od žádných problémů až po extrémní problémy/nemohu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
18měsíční sledování
|
|
Míra incidence hustoty bezpečnosti ((závažné) nežádoucí příhody, podle kritérií CTCAE verze 5.0)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Užívání léků pacienty, sestávající z typu a objemu antirevmatických léků (glukokortikoidy, DMARDS, NSAID) užívaných po dobu 18 měsíců a při návštěvě po 18 měsících
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Náklady spojené s lékařskou spotřebou podle hodnocení „Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire“ (iMCQ)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
|
|
Náklady spojené se ztrátou produktivity měřené „Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire“ (iMTA PCQ)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Toto je krátký obecný dotazník, který měří ztrátu produktivity (např. placená i neplacená práce) v důsledku nemoci nebo zotavení.
|
18měsíční sledování
|
|
Podíl pacientů, z nichž revmatolog dodržoval místní pokyny pro léčbu pacientů
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Lékařům se doporučuje, aby předem dodržovali protokol a dodržování je aktivně monitorováno, ale rozhodnutí o léčbě jsou nakonec přijímána na základě sdíleného rozhodování mezi pacienty a lékaři.
Po dokončení studie bude dodržování posouzeno porovnáním cílových měření a jakýchkoli změn v léčebném režimu provedených revmatology.
|
18měsíční sledování
|
|
Míra hustoty výskytu vzplanutí
Časové okno: 18měsíční sledování
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TETRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .