Cele leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: randomizowane, wieloośrodkowe badanie strategii leczenia według celu: badanie TETRA (TETRA)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek
Obecnie nie ma leku na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), ale dostępnych jest wiele możliwości leczenia.
Głównym celem leczenia RZS jest zmniejszenie aktywności choroby.
Proaktywna strategia leczenia zwana leczeniem ukierunkowanym (T2T) obejmuje pomiar aktywności choroby, wyznaczanie celu i odpowiednie dostosowywanie leczenia aż do osiągnięcia celu.
Udowodniono, że T2T jest lepszy od zwykłej opieki, ale toczy się wiele dyskusji na temat najbardziej optymalnego środka i celu leczenia.
Najlepiej zweryfikowanymi celami są wskaźnik aktywności choroby obejmujący liczbę 28 stawów i białko c-reaktywne (DAS28CRP), docelowy poziom niskiej aktywności choroby (LDA) oraz bardziej rygorystyczny docelowy wskaźnik remisji w postaci uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Szczególnie DAS28CRP jest najczęściej stosowany w badaniach i praktyce, podczas gdy najbardziej zalecany jest cel remisji SDAI.
Europejskie Stowarzyszenie Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR) zaleca dążenie do remisji, natomiast American College of Rheumatology (ACR) zaleca dążenie do LDA.
U pacjentów z nowym lub już rozpoznanym RZS nie porównywano bezpośrednio opłacalności (kosztowej) dążenia do uzyskania remisji w porównaniu z LDA podczas rozpoczynania i zmniejszania dawki leków przeciwreumatycznych.
Celem tego badania jest zatem bezpośrednie porównanie dwóch strategii T2T, mających na celu remisję DAS28CRP-LDA i SDAI, u pacjentów z rozpoznanym RZS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ubbergen, Holandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS (wg kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010 lub 1987 i/lub diagnozy klinicznej)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Co najwyżej niska aktywność choroby, operacjonalizowana jako DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 odcięta dla niskiej aktywności choroby z błędem pomiaru 0,6). Przy włączeniu do badania wymagany jest stan niskiej aktywności choroby, ponieważ w przypadku pacjentów z RZS z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby nie ma równowagi co do najlepszego sposobu postępowania (należy nasilić leczenie).
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego w mowie i piśmie; potrafi wypełniać ankiety
- Pod warunkiem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dla tego pacjenta pozostały mniej niż 3 opcje leczenia DMARD (ciężkie, trudne do leczenia lub oporne na leczenie RZS)
- Obecne poważne choroby współistniejące lub inne poważne warunki skracające życie utrudniające udział w badaniu
- Niemożność przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody w odniesieniu do kontroli interwencji i pomiaru wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAS28CRP-LDA
Ramię przeznaczone do dążenia do uzyskania niskiej aktywności choroby DAS28CRP (LDA)
|
Dążenie do niskiej aktywności choroby DAS28CRP
|
|
Eksperymentalny: SDAI – remisja
Ramię przeznaczone do dążenia do remisji SDAI
|
Dążenie do remisji SDAI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie złożonego wyniku remisji klinicznej/radiologicznej
Ramy czasowe: Punkt czasowy obserwacji po 18 miesiącach
|
Osiągnięcie złożonego wyniku remisji klinicznej/radiologicznej (progresja radiologiczna ≤1 punktacja prostego zwężenia nadżerek (SENS), ORAZ, ≤1 liczba obrzęków stawów i wynik PASS) po 18 miesiącach.
|
Punkt czasowy obserwacji po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja radiologiczna (zdefiniowana jako > 1 punkt w skali SENS) w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Liczba obrzęków stawów po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających „akceptowalny przez pacjenta stan objawów” (PASS)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej zdefiniowany cel dla każdej grupy leczenia (remisja DAS28CRP-LDA lub SDAI)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA lub remisję, według definicji opartych na DAS28CRP i SDAI, w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Codzienne funkcjonowanie mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Do pomiaru wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów na codzienne funkcjonowanie zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
Można uzyskać minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 60.
Wyższy wynik oznacza większy wpływ na codzienne funkcjonowanie.
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL) zdefiniowana w kwestionariuszu „EuroQol 5 wymiarów z 5 poziomami” (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Kwestionariusz ten ocenia pięć wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
Odpowiedzi na każdy wymiar można udzielić w 5-punktowej skali, od braku problemów do skrajnych problemów/niemożności.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
Wskaźniki gęstości występowania zdarzeń niepożądanych ((poważnych) zdarzeń niepożądanych, zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Używanie narkotyków przez pacjentów, obejmujące rodzaj i ilość leków przeciwreumatycznych (glikokortykoidy, DMARD, NLPZ) stosowanych w okresie 18 miesięcy oraz podczas wizyty po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Koszty związane ze spożyciem medycznym oszacowane za pomocą „Kwestionariusza zużycia medycznego Instytutu Oceny Technologii Medycznych” (iMCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
|
Koszty związane z utratą produktywności mierzone według Kwestionariusza Kosztów Produktywności Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iMTA PCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Jest to krótki, ogólny kwestionariusz mierzący utratę produktywności (np. zarówno pracy zarobkowej, jak i bezpłatnej) spowodowaną chorobą lub rekonwalescencją.
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których reumatolog przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Zachęca się klinicystów, aby od razu przestrzegali protokołu, a jego przestrzeganie jest aktywnie monitorowane, ale ostatecznie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane na podstawie wspólnej decyzji pacjentów i lekarzy.
Po zakończeniu badania przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione poprzez porównanie docelowych pomiarów i wszelkich zmian w sposobie leczenia wprowadzonych przez reumatologów.
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik gęstości występowania rozbłysków
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
|
Obserwacja 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TETRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .