18F-florbetaben PET-CT 无创诊断心脏 AL 淀粉样变性 (PETAL)
18F-florbetaben 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET-CT) 无创诊断心脏 AL 淀粉样变性的多中心 3 期研究
淀粉样变性是全身性或获得性病症，其特征在于由突变基因或非突变但错误折叠的蛋白质编码的蛋白质形成的淀粉样纤维沉积在细胞外空间中。 淀粉样变性的心脏受累是临床表现的一个重要决定因素，可见于淀粉样蛋白轻链 (AL) 或转甲状腺素蛋白 (ATTR) 淀粉样变性患者，后者是由于正常蛋白质的沉积（以前称为老年淀粉样变性）或突变的蛋白质。 心脏淀粉样变性（CA）预后不良，如果诊断和治疗延迟，预后会进一步恶化。 核医学技术已成为诊断和表征 CA 的重要工具。 最近已经证明，心脏摄取骨示踪剂可以识别转甲状腺素蛋白在心脏中的沉积，但它对于诊断 AL-CA 没有用处，目前需要对组织样本中的淀粉样纤维进行组织学证明侵入性手术，例如心内膜心肌活检。 最近，一些用于识别大脑中 β-淀粉样蛋白沉积物的 PET 示踪剂被证明能够检测到甚至在心脏中的摄取；然而，它们用于诊断 CA 的可能性仍存在争议。 其中一种示踪剂是 18F 标记的 florbetaben，它与大脑中的 β-淀粉样蛋白具有很高的结合亲和力，但使用其识别颅外淀粉样蛋白沉积物的经验仍然有限。 三项研究报告了 AL 或 ATTR 淀粉样变性患者心脏对 18F-florbetaben 的摄取。 示踪剂施用后 15 分钟即可检测到示踪剂的摄取。 在 60 名患者的病例系列中（20 名患有 AL-CA，20 名患有 ATTR-CA，20 名患有疑似但排除的 CA），我们证明了晚期采集中心肌摄取的证据可以有效地区分 AL- 与 ATTR-CA 或其他条件。 事实上，AL-CA 患者在所有时间点的静态采集中都表现出强烈且持续的心肌摄取，而 ATTR-CA 患者和无 CA 的患者在早期采集后表现出摄取迅速减少。
本研究旨在比较 PET/CT 与 18F-florbetaben 诊断 AL-CA 的性能，与当前需要组织活检的诊断标准相比。
主要目标：
确定单克隆蛋白患者 AL-CA 诊断的两种诊断方法之间的一致性（95% 置信区间）：传统侵入性方法和使用 18F-florbetaben PET/视觉评估的非侵入性方法TC。
次要目标：
- 确定 18F-florbetaben（视觉评估）PET/CT 在敏感性、特异性、阳性和阴性预测值方面的诊断性能；
- 与标准诊断算法相比，根据定量摄取值确定心肌摄取定量的截止点，以确认或排除疑似 CA 和单克隆蛋白患者中的 AL-CA；
- 评估 AL-CA 患者 12 个月内心肌 18F-氟贝苯摄取程度的变化；
- 旨在评估 18F-florbetaben 对疑似 CA 患者进行 PET/CT 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pisa、意大利
- 招聘中
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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接触：
- Michele Emdin
- 电话号码：+39 0503152189
- 邮箱：emdin@ftgm.it
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接触：
- Alberto Aimo
- 电话号码：+39 0503152216
- 邮箱：aimoalb@ftgm.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性和女性；
- 能够理解、签署知情同意书并注明日期；
- NT-proBNP 值 > 332 ng/L，无肾功能不全或心房颤动，或超声心动图平均左心室壁厚度 > 12 mm 和/或圆周或弥漫性晚期钆增强模式和/或BNP >81 ng/L，在临床环境中，经验丰富的医生似乎与 CA 兼容。
排除标准：
- 对 Neuraceq® 产品特性总结 (RCP) 第 6.1 段中列出的活性成分或任何赋形剂过敏；
- 严重慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 平方米）；
- 24 小时内进行 PET/CT 或闪烁扫描检查；
- 无法平躺约60分钟；
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级；
- 怀孕或哺乳、有生育潜力且性活跃的女性未采用高效避孕方法且对使用者依赖性较低（从筛查到访视 1 结束），其中包括： i．禁欲，二. 只与同性伴侣发生性行为，iii. 与接受过输精管切除术或输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系，iv。 宫内节育器，v. 联合激素避孕，包括雌激素和孕激素样激素加上排卵抑制（口服、阴道内或经皮），vi。 基于黄体酮样化合物加上抑制排卵的激素避孕（口服、注射、植入），viii。 具有激素释放功能的宫内节育器。 对于通过手术手段（例如通过输卵管结扎、子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除）绝育或绝经后（定义为自发性闭经 12 个月且无其他临床症状）绝育的妇女，不需要采取上述高效避孕措施。 FSH 水平升高，与绝经期的预期值一致。 对于真正禁欲或仅有同性伴侣的患者，不需要避孕，只要符合他们偏好和习惯的生活方式即可。 定期禁欲（例如，估计排卵时间或评估体温）和体外射精不是可接受的避孕方法。 如果患者停止禁欲，则必须使用上述高效避孕方法。
将通过测量血清中的 β 人促性腺激素来检查可能具有生育能力的女性的妊娠状况，并在研究结束时重复进行；
- 在筛选后 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以最长者为准）内参与涉及实验药物给药的研究；
- 缺乏知情同意或无法完成研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有单克隆蛋白的患者诊断 AL-CA 的两种诊断方法
传统侵入性方法与使用 18F-florbetaben PET/TC 视觉评估的非侵入性方法
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18F-florbetaben 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单克隆蛋白患者 AL-CA 的两种诊断方法之间的一致性
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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