심장 AL 아밀로이드증을 비침습적으로 진단하기 위한 18F-플로르베타벤 PET-CT (PETAL)
심장 AL 아밀로이드증을 비침습적으로 진단하기 위한 18F-플로르베타벤 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET-CT)에 대한 다기관 3상 연구
아밀로이드증은 돌연변이 유전자에 의해 코드화된 단백질 또는 돌연변이는 아니지만 잘못 접힌 단백질에 의해 형성된 아밀로이드 섬유가 세포외 공간에 침착되는 것을 특징으로 하는 전신성 또는 후천성 장애입니다. 아밀로이드증의 심장 침범은 임상 양상의 중요한 결정 요인이며 아밀로이드 경쇄(AL) 또는 트랜스티레틴(ATTR) 아밀로이드증 환자에서 발견될 수 있습니다. 후자는 정상 단백질의 침착(이전에는 노인성 아밀로이드증으로 알려짐)으로 인해 발생합니다. 돌연변이된 단백질. 심장 아밀로이드증(CA)은 진단과 치료가 지연될 경우 더욱 악화될 정도로 예후가 좋지 않습니다. 핵의학 기술은 CA의 진단과 특성화를 위한 중요한 도구로 등장했습니다. 뼈 추적자의 심장 흡수가 심장 내 트랜스티레틴의 침착을 식별할 수 있게 해주는 반면, 현재 채취한 조직 샘플에서 아밀로이드 섬유의 조직학적 증명이 필요한 AL-CA 진단에는 유용하지 않다는 것이 최근 입증되었습니다. 심내막심근 생검과 같은 침습적 절차. 최근 뇌의 베타-아밀로이드 침착물을 식별하기 위해 개발된 일부 PET 추적자는 심장에서도 흡수를 감지할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 CA를 진단하는 데 사용할 수 있는지는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 이러한 추적자 중 하나는 18F로 표지된 플로르베타벤으로, 이는 뇌의 베타-아밀로이드와 높은 결합 친화성을 나타내는 반면, 두개외 아밀로이드 침전물을 식별하는 데 사용되는 경험은 여전히 제한적입니다. 세 가지 연구에서 AL 또는 ATTR 아밀로이드증에서 18F-플로르베타벤의 심장 흡수가 보고되었습니다. 추적자 흡수는 추적자 투여 후 15분부터 감지될 수 있습니다. 60명의 환자(AL-CA 20명, ATTR-CA 20명, CA가 의심되지만 제외된 20명)로 구성된 일련의 사례에서 우리는 늦은 획득에서 심근 흡수의 증거가 ATTR-CA와 AL-를 효과적으로 구별할 수 있음을 입증했습니다. 다른 조건. 실제로 AL-CA 환자는 모든 시점에서 정적 획득에서 강렬하고 지속적인 심근 흡수를 보인 반면, ATTR-CA 환자와 CA가 없는 환자는 초기 획득 후 흡수가 급격히 감소하는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 조직 생검이 필요한 현행 진단 표준과 AL-CA 진단을 위한 PET/CT와 18F-florbetaben의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
기본 목표:
단클론성 단백질 환자의 AL-CA 진단에 대한 두 가지 진단 접근법 사이의 일치(95% 신뢰 구간)를 정의하려면: 전통적인 침습적 접근법과 18F-플로르베타벤 PET의 시각적 평가를 사용한 비침습적 접근법 TC.
보조 목표:
- 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도 측면에서 18F-플로르베타벤(시각적 평가)을 사용한 PET/CT의 진단 성능을 정의합니다.
- 표준 진단 알고리즘과 비교하여 CA가 의심되고 단클론 단백질이 있는 환자 사이에서 AL-CA를 확인하거나 폐기하기 위해 심근 흡수 정량화의 컷오프를 정량적 흡수 값에서 정의합니다.
- AL-CA 환자의 12개월에 걸친 심근 18F-플로르베타벤 섭취 정도의 변화를 평가합니다.
- CA가 의심되는 환자를 대상으로 18F-플로르베타벤을 병용한 PET/CT의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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연락하다:
- Michele Emdin
- 전화번호: +39 0503152189
- 이메일: emdin@ftgm.it
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연락하다:
- Alberto Aimo
- 전화번호: +39 0503152216
- 이메일: aimoalb@ftgm.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 사전 동의를 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력
- NT-proBNP 값> 332 ng/L, 신부전증이나 심방세동이 없거나 심초음파에서 평균 좌심실 벽 두께가 >12 mm 및/또는 원주형 또는 미만성 후기 가돌리늄 강화 패턴 및/또는 숙련된 의사에 따르면 임상 환경에서 BNP >81ng/L는 CA와 호환되는 것으로 보였습니다.
제외 기준:
- Neuraceq®의 제품 특성 요약(RCP) 6.1항에 나열된 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증;
- 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73) m2);
- 24시간 이내에 PET/CT 또는 신티그래픽 검사를 수행합니다.
- 약 60분 동안 누워있는 것이 불가능합니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV;
- 임신 또는 모유 수유, 가임기 여성 및 성적으로 활동적이지만 사용자에 대한 의존도가 낮고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성(선별검사부터 1차 방문 종료까지)에는 다음이 포함됩니다. i. 금욕, ii. 동성 파트너와의 성관계, iii. 정관수술을 받았거나 수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계, iv. 자궁내 장치, v. 에스트로겐 및 프로게스테론 유사 호르몬과 배란 억제(경구, 질내 또는 경피)를 포함한 복합 호르몬 피임법, vi. 프로게스테론 유사 화합물에 배란 억제를 더한 호르몬 피임(경구, 주사, 이식) viii. 호르몬 방출 기능이 있는 자궁내 장치. 위의 매우 효과적인 피임 방법은 외과적 방법(예: 난관 결찰, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 등)으로 불임이 된 여성이나 폐경기 이후(다른 임상적 증상 없이 12개월 동안 자발성 무월경으로 정의된) 여성에게는 필요하지 않습니다. 폐경기의 예상 값과 일치하는 상승된 FSH 수치를 유발합니다. 진정한 금욕을 실천하는 환자나 동성 파트너만 있는 환자의 경우, 선호하고 습관적인 생활 방식에 부합하는 한 피임은 필요하지 않습니다. 주기적인 금욕(예: 배란 시기 추정 또는 체온 평가)과 성교 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 환자가 금욕을 중단한다면 위의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성의 임신 상태는 혈청의 베타 인간 성선 자극 호르몬 측정을 통해 확인하고 연구가 끝날 때 반복됩니다.
- 스크리닝으로부터 30일 이내 또는 연구 약물의 5회 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 실험 약물 투여와 관련된 연구에 참여합니다.
- 사전 동의가 부족하거나 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단클론성 단백질 환자의 AL-CA 진단을 위한 두 가지 진단 접근법
18F-플로르베타벤 PET/TC의 육안 평가를 사용한 기존 침습적 접근 방식과 비침습적 접근 방식 비교
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18F-플로르베타벤 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일클론 단백질 환자의 AL-CA 진단에 대한 두 가지 진단 접근법 간의 일치
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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18F-플로르베타벤 PET/CT에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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University of EdinburghNHS Lothian모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병
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Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People's Hospital모병